Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciemnej czekolady na wydajność wizualną

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of the Incarnate Word

Wpływ czekolady na wydajność wizualną: psychofizyka i elektrofizjologia

Celem jest przeprowadzenie randomizowanego, krzyżowego badania z pojedynczą maską w celu ustalenia, czy ostre spożycie dostępnego w handlu, bardzo smacznego batonika ciemnej czekolady może poprawić wydajność wzrokową. Testy wzroku będą obejmowały wiele pomiarów kontrastu i postrzegania kolorów, czasu reakcji, wpływu rozproszenia uwagi na wydajność wzrokową podczas symulowanych rozmów telefonicznych bez użycia rąk, symulowane strzelanie, a także liczne obiektywne testy elektrodiagnostyczne, w tym standardowe i kolorowe wzrokowe potencjały wywołane oraz różne typy elektro-retinogramów do oceny funkcji dróg wzrokowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spożywanie ciemnej czekolady wiąże się z poprawą przepływu krwi, funkcji układu sercowo-naczyniowego, spowolnieniem zwyrodnieniowych procesów starzenia, a także poprawą nastroju i wydajności poznawczej. Ciemna czekolada jest bogata we flawanole kakaowe, które mają zarówno działanie przeciwutleniające, aby zapobiegać i hamować choroby zwyrodnieniowe, jak również mają bardziej bezpośredni wpływ na miejscowy i mózgowy przepływ krwi. Jedno z badań wykazało poprawę wrażliwości na kontrast (CS), która jest wizualną zdolnością do wykrywania celów o niskim kontraście. Dlatego ciemna czekolada może poprawiać widzenie podczas wykonywania krytycznych zadań w środowisku wojskowym i organach ścigania, a także podczas codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdu. Podczas gdy zakłada się, że poprawa wzroku po spożyciu ciemnej czekolady wynika ze zwiększonego przepływu krwi w mózgu i/lub siatkówce, brakuje bezpośrednich pomiarów. Wcześniejsze badania wykazały, że komunikacja telefoniczna bez użycia rąk (rozproszenie werbalne) może opóźniać czas reakcji i osłabiać CS. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest określenie, czy ostre spożycie ciemnej czekolady wpływa na: CS i czas reakcji z rozproszeniem werbalnym i bez niego, pomiary widzenia o wysokim i niskim kontraście, a także widzenie kolorów oraz obiektywne pomiary elektrofizjologiczne siatkówki, nerwu wzrokowego i funkcja korowa. We wcześniejszych badaniach ostrego wpływu ciemnej czekolady na funkcje poznawcze i CS, ciemna czekolada była spożywana 90-120 minut przed badaniem. W tym badaniu badacze stosują nieco większą dawkę i rozpoczynają testy elektrofizjologiczne po spożyciu z badaniem koloru i CS około 1 godziny i 30 minut po spożyciu. Badacze są przekonani, że pozwoli to uchwycić możliwe bardziej natychmiastowe zmiany przepływu krwi w siatkówce i korze mózgowej w oparciu o pomiary elektrofizjologiczne i CS oraz zmiany poznawcze w dalszej części sesji.

W sumie 30 osób zostanie zrekrutowanych spośród studentów, pracowników, wykładowców i pacjentów UIW i RSO. Przedział wiekowy będzie wynosił od 18 do 65 lat, a badacze będą starali się uwzględnić porównywalną liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej. Kryteria włączenia obejmują ostrość wzroku co najmniej 20/20 w każdym oku bez objawów choroby ocznej, ogólnoustrojowej lub neurologicznej lub urazu oka. Na podstawie wcześniejszych badań z wykorzystaniem projektów z powtarzanymi pomiarami różnica 0,1 log CS jest uważana za znaczącą, a szacowane odchylenie standardowe wynosi 0,13 log jednostek. Stąd wielkość efektu = (średnia różnica)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Szacunkowa minimalna liczba badanych, aby osiągnąć istotność na poziomie 5% z mocą 80%: (1/wielkość efektu)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 osób.(8,9). W związku z tym zostanie zrekrutowanych 30 osób, aby uwzględnić utratę pacjentów w trakcie badania. Przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody każdy uczestnik zostanie poinformowany o charakterze badania przez jednego lub więcej członków zespołu badawczego. Badani zostaną poinformowani, że zostaną poddani standardowym testom wzroku godzinę po spożyciu tabliczki czekolady, aby ocenić jej wpływ na wydajność. Ciemna czekolada i batony z mlecznej czekolady, które mają być użyte, są dostępne w handlu od Trader Joe's i mają porównywalne składniki i składniki odżywcze, z wyjątkiem wyższego procentu (72%) gorzkiej czekolady kakaowej w batonie eksperymentalnym, podczas gdy baton kontrolny zawiera 31% masy kakaowej z mlecznej czekolady które nie są związane z ostrym korzystnym wpływem na wydajność. Jak stwierdzono w dokumencie świadomej zgody, badani zostaną zapytani, czy mają alergię na którykolwiek ze składników zawartych w tabliczkach czekolady i zostaną wykluczeni z udziału, jeśli odpowiedzą twierdząco. Jak wspomniano powyżej, żadne osoby z chorobami oczu, układowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą i hipoglikemią, nie będą mogły uczestniczyć w badaniu.

Do oceny możliwego wpływu tabliczek z ciemnej lub mlecznej czekolady (72% gorzkiej czekolady kakaowej) na wydajność wzrokową i wizualne sygnały elektrofizjologiczne zostanie wykorzystany projekt skrzyżowania z pojedynczą ślepą próbą. Podwójne zaślepienie (eksperymentator nieświadomy rodzaju czekolady) jest nie do utrzymania ze względu na różnicę w zabarwieniu i aromacie dwóch tabliczek czekolady i prawdopodobnie nie będzie znaczącym źródłem zmienności, biorąc pod uwagę obiektywny charakter wizualnych pomiarów wydajności. Uczestnicy będą testowani w dwóch jednogodzinnych sesjach oddzielonych co najmniej 72 godzinami. Każdy badany spożyje inną tabliczkę czekolady na godzinę przed badaniem, przy czym kolejność batonów (ciemna vs. mleczna czekolada) jest zrównoważona między badanymi. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od spożywania kawy lub napojów zawierających kofeinę w dniu badania oraz o spożycie batonu bez mleka lub produktów mlecznych, które mogą osłabić korzystne działanie gorzkiej czekolady. Osoba badana otrzyma batonik w oryginalnym opakowaniu, ale z nazwiskiem zaklejonym taśmą, otrzyma papierowy talerzyk i serwetki oraz zostanie poproszona o zdjęcie opakowania i zwrócenie go członkowi zespołu badawczego. Osobie badanej zostanie podana woda podczas spożywania batonika, co będzie miało miejsce w pokoju badawczym. O ile wielu pacjentów będzie studentami-wolontariuszami wewnętrznymi, pozostanie ona w UIWRSO, aby uczyć się, pracować, studiować, kończyć dokumentację kliniczną itp. przez około 30 minut. Pacjent zostanie następnie poddany wstępnej ocenie, aby przygotować się do rozpoczęcia badań co najmniej 1 godzinę po spożyciu tabliczki czekolady. Obejmuje to pomiar ostrości wzroku do dali, a następnie refrakcję do najlepszej ostrości wzroku, jeśli pacjent nie osiąga 20/20 w każdym oku przy zwykłej korekcji. W związku z tym pacjent będzie nosił nawykową korekcję lub soczewki w oprawce próbnej, aby uzyskać najlepsze widzenie podczas badania. Pacjent zostanie następnie przygotowany do badań elektrodiagnostycznych, w tym badania wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i elektro-retinogramów (ERG), które obiektywnie oceniają odpowiednio funkcję kory wzrokowej i siatkówki/nerwu wzrokowego. VEP będą rejestrowane przy użyciu systemu Diopsys®. Badany siedzi wygodnie przed odwracającą się szachownicą. Tył głowy, czoło i skronie zostaną wytarte do czysta za pomocą nieściernego środka czyszczącego zatwierdzonego przez FDA. VEP o wysokim i niskim kontraście będą rejestrowane z tyłu głowy za pomocą jednorazowych elektrod skórnych z elektrodami odniesienia i elektrodami uziemiającymi odpowiednio na czole i skroni. VEP10 koloru specyficznego dla stożka zostaną również zarejestrowane przy użyciu systemu Diagnosys, LLC. Wszystkie VEP będą rejestrowane obuocznie i nie będą inicjowane do godziny po spożyciu tabliczki czekolady. System Diopsys® będzie używany do rejestrowania wzorcowych ERG (funkcja nerwu wzrokowego), ERG migotania (funkcja czopków) i fotopowej odpowiedzi negatywnej (phNR; stożek, funkcja komórki dwubiegunowej i nerwu wzrokowego). Połowa badanych w sesjach kontrolnych i eksperymentalnych będzie najpierw testowana z ERG, a druga połowa z VEP, aby kontrolować efekty kolejności. Po tych testach elektrodiagnostycznych zatwierdzonych przez FDA zostaną przeprowadzone pomiary dużych i małych CS (Precision Vision, Inc.). Każdy pacjent zostanie następnie przetestowany za pomocą sterowanego komputerowo testu kontrastu stożka Innova Systems, Inc., który ocenia korowód stożka czerwonego, zielonego i niebieskiego, a także duże i małe czarno-białe litery CS przy użyciu adaptacyjnej klatki schodowej (jak badanie słuchu) w celu określenia najniższy widoczny kontrast i całkowity czas reakcji. Jak opisano w naszym poprzednim badaniu, 7 każdy podmiot zostanie poddany komputerowym testom CS z i bez werbalnego rozproszenia podczas testów z równoważeniem kolejności wśród badanych. Werbalne rozproszenie uwagi będzie transmitowane na urządzeniu głośnomówiącym z niebieskim zębem, aby zasymulować przychodzące połączenie telefoniczne składające się z zadanych w skrypcie pytań w celu oceny pamięci i wydajności poznawczej podczas wykonywania zadań CS. Po tych testach osoba badana zostanie poproszona o wykonanie krótkiej (<10 minut) strzelanki Wii™ przy użyciu zappera Wii™, który ma kształt małego karabinu — nie jest wymagane żadne szkolenie. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny CS w warunkach rozproszenia i tabliczki czekolady oraz sparowanych testów t post-hoc przeprowadzonych w celu zidentyfikowania konkretnych różnic. Do oceny parametrów amplitudy i latencji VEP i ERG w warunkach ciemnej i mlecznej czekolady zostaną również wykorzystane testy ANOVA i porównania post-hoc t-testów w obrębie danego podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku co najmniej 20/20 w każdym oku
  • Brak choroby oczu
  • Brak urazu oka
  • Brak choroby ogólnoustrojowej
  • Brak choroby neurologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku poniżej 20/20 w każdym oku
  • Obecność choroby oczu
  • Obecność lub historia urazu oka
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej
  • Obecność choroby neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Czekolada mleczna
Każda osoba spożywa batonik Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate: 40 g, 12,4 g mlecznej czekolady kakaowej; łączna zawartość flawanoli: 40 mg.
Batonik Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate: 40g, 12,4g mlecznej czekolady, kakao; łączna zawartość flawanoli: 40 mg.
Eksperymentalny: Gorzka czekolada
Każdy badany spożywa baton ciemnej czekolady Trader Joe's 72% Cacao: 47 g, 34 g kakao, łączna zawartość flawanoli: 316,3 mg.
Baton Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate, 47g, 34g kakao, flawanole ogółem: 316,3 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i widzenie kolorów.
Ramy czasowe: 20 minut na sesję
Ostrość wzroku przy wysokim i niskim kontraście, wrażliwość na kontrast i widzenie kolorów zostaną ocenione za pomocą wykresów literowych i bodźców generowanych komputerowo. Progi zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w obrębie podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla ciemnej i mlecznej czekolady. Z-score może służyć do łączenia danych z różnymi zmiennymi zależnymi.
20 minut na sesję
Wpływ rozproszenia uwagi na wydajność wzrokową podczas symulowanych rozmów telefonicznych bez użycia rąk.
Ramy czasowe: 20 minut na sesję.
Miary wrażliwości na kontrast widzenia kolorów i ostrości wzroku przy niskim kontraście będą mierzone zi bez symulowanej rozmowy telefonicznej bez użycia rąk. zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w obrębie podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla ciemnej i mlecznej czekolady. Z-score może służyć do łączenia danych z różnymi zmiennymi zależnymi.
20 minut na sesję.
Badania wizualno-elektrodiagnostyczne.
Ramy czasowe: 60 minut na sesję
Amplituda i opóźnienie wizualnych fal mózgowych (VEP) i fal ocznych (ERG) zostaną porównane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla gorzkiej i mlecznej czekolady. Z-score może służyć do łączenia danych z różnymi zmiennymi zależnymi.
60 minut na sesję
Symulacja celności.
Ramy czasowe: 20 minut na sesję
Strzelanka Nintendo Wii zostanie wykorzystana do uzyskania wyników dokładności i czasu na ukończenie. Dane zostaną wyrażone jako przepustowość: stosunek dokładności do czasu ukończenia. Przepustowość zostanie porównana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w ramach podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla ciemnej i mlecznej czekolady.
20 minut na sesję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-06-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czekolada mleczna

Subskrybuj