- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03326934
Wpływ ciemnej czekolady na wydajność wizualną
Wpływ czekolady na wydajność wizualną: psychofizyka i elektrofizjologia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie ciemnej czekolady wiąże się z poprawą przepływu krwi, funkcji układu sercowo-naczyniowego, spowolnieniem zwyrodnieniowych procesów starzenia, a także poprawą nastroju i wydajności poznawczej. Ciemna czekolada jest bogata we flawanole kakaowe, które mają zarówno działanie przeciwutleniające, aby zapobiegać i hamować choroby zwyrodnieniowe, jak również mają bardziej bezpośredni wpływ na miejscowy i mózgowy przepływ krwi. Jedno z badań wykazało poprawę wrażliwości na kontrast (CS), która jest wizualną zdolnością do wykrywania celów o niskim kontraście. Dlatego ciemna czekolada może poprawiać widzenie podczas wykonywania krytycznych zadań w środowisku wojskowym i organach ścigania, a także podczas codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdu. Podczas gdy zakłada się, że poprawa wzroku po spożyciu ciemnej czekolady wynika ze zwiększonego przepływu krwi w mózgu i/lub siatkówce, brakuje bezpośrednich pomiarów. Wcześniejsze badania wykazały, że komunikacja telefoniczna bez użycia rąk (rozproszenie werbalne) może opóźniać czas reakcji i osłabiać CS. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest określenie, czy ostre spożycie ciemnej czekolady wpływa na: CS i czas reakcji z rozproszeniem werbalnym i bez niego, pomiary widzenia o wysokim i niskim kontraście, a także widzenie kolorów oraz obiektywne pomiary elektrofizjologiczne siatkówki, nerwu wzrokowego i funkcja korowa. We wcześniejszych badaniach ostrego wpływu ciemnej czekolady na funkcje poznawcze i CS, ciemna czekolada była spożywana 90-120 minut przed badaniem. W tym badaniu badacze stosują nieco większą dawkę i rozpoczynają testy elektrofizjologiczne po spożyciu z badaniem koloru i CS około 1 godziny i 30 minut po spożyciu. Badacze są przekonani, że pozwoli to uchwycić możliwe bardziej natychmiastowe zmiany przepływu krwi w siatkówce i korze mózgowej w oparciu o pomiary elektrofizjologiczne i CS oraz zmiany poznawcze w dalszej części sesji.
W sumie 30 osób zostanie zrekrutowanych spośród studentów, pracowników, wykładowców i pacjentów UIW i RSO. Przedział wiekowy będzie wynosił od 18 do 65 lat, a badacze będą starali się uwzględnić porównywalną liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej. Kryteria włączenia obejmują ostrość wzroku co najmniej 20/20 w każdym oku bez objawów choroby ocznej, ogólnoustrojowej lub neurologicznej lub urazu oka. Na podstawie wcześniejszych badań z wykorzystaniem projektów z powtarzanymi pomiarami różnica 0,1 log CS jest uważana za znaczącą, a szacowane odchylenie standardowe wynosi 0,13 log jednostek. Stąd wielkość efektu = (średnia różnica)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Szacunkowa minimalna liczba badanych, aby osiągnąć istotność na poziomie 5% z mocą 80%: (1/wielkość efektu)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 osób.(8,9). W związku z tym zostanie zrekrutowanych 30 osób, aby uwzględnić utratę pacjentów w trakcie badania. Przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody każdy uczestnik zostanie poinformowany o charakterze badania przez jednego lub więcej członków zespołu badawczego. Badani zostaną poinformowani, że zostaną poddani standardowym testom wzroku godzinę po spożyciu tabliczki czekolady, aby ocenić jej wpływ na wydajność. Ciemna czekolada i batony z mlecznej czekolady, które mają być użyte, są dostępne w handlu od Trader Joe's i mają porównywalne składniki i składniki odżywcze, z wyjątkiem wyższego procentu (72%) gorzkiej czekolady kakaowej w batonie eksperymentalnym, podczas gdy baton kontrolny zawiera 31% masy kakaowej z mlecznej czekolady które nie są związane z ostrym korzystnym wpływem na wydajność. Jak stwierdzono w dokumencie świadomej zgody, badani zostaną zapytani, czy mają alergię na którykolwiek ze składników zawartych w tabliczkach czekolady i zostaną wykluczeni z udziału, jeśli odpowiedzą twierdząco. Jak wspomniano powyżej, żadne osoby z chorobami oczu, układowymi lub neurologicznymi, w tym cukrzycą i hipoglikemią, nie będą mogły uczestniczyć w badaniu.
Do oceny możliwego wpływu tabliczek z ciemnej lub mlecznej czekolady (72% gorzkiej czekolady kakaowej) na wydajność wzrokową i wizualne sygnały elektrofizjologiczne zostanie wykorzystany projekt skrzyżowania z pojedynczą ślepą próbą. Podwójne zaślepienie (eksperymentator nieświadomy rodzaju czekolady) jest nie do utrzymania ze względu na różnicę w zabarwieniu i aromacie dwóch tabliczek czekolady i prawdopodobnie nie będzie znaczącym źródłem zmienności, biorąc pod uwagę obiektywny charakter wizualnych pomiarów wydajności. Uczestnicy będą testowani w dwóch jednogodzinnych sesjach oddzielonych co najmniej 72 godzinami. Każdy badany spożyje inną tabliczkę czekolady na godzinę przed badaniem, przy czym kolejność batonów (ciemna vs. mleczna czekolada) jest zrównoważona między badanymi. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od spożywania kawy lub napojów zawierających kofeinę w dniu badania oraz o spożycie batonu bez mleka lub produktów mlecznych, które mogą osłabić korzystne działanie gorzkiej czekolady. Osoba badana otrzyma batonik w oryginalnym opakowaniu, ale z nazwiskiem zaklejonym taśmą, otrzyma papierowy talerzyk i serwetki oraz zostanie poproszona o zdjęcie opakowania i zwrócenie go członkowi zespołu badawczego. Osobie badanej zostanie podana woda podczas spożywania batonika, co będzie miało miejsce w pokoju badawczym. O ile wielu pacjentów będzie studentami-wolontariuszami wewnętrznymi, pozostanie ona w UIWRSO, aby uczyć się, pracować, studiować, kończyć dokumentację kliniczną itp. przez około 30 minut. Pacjent zostanie następnie poddany wstępnej ocenie, aby przygotować się do rozpoczęcia badań co najmniej 1 godzinę po spożyciu tabliczki czekolady. Obejmuje to pomiar ostrości wzroku do dali, a następnie refrakcję do najlepszej ostrości wzroku, jeśli pacjent nie osiąga 20/20 w każdym oku przy zwykłej korekcji. W związku z tym pacjent będzie nosił nawykową korekcję lub soczewki w oprawce próbnej, aby uzyskać najlepsze widzenie podczas badania. Pacjent zostanie następnie przygotowany do badań elektrodiagnostycznych, w tym badania wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i elektro-retinogramów (ERG), które obiektywnie oceniają odpowiednio funkcję kory wzrokowej i siatkówki/nerwu wzrokowego. VEP będą rejestrowane przy użyciu systemu Diopsys®. Badany siedzi wygodnie przed odwracającą się szachownicą. Tył głowy, czoło i skronie zostaną wytarte do czysta za pomocą nieściernego środka czyszczącego zatwierdzonego przez FDA. VEP o wysokim i niskim kontraście będą rejestrowane z tyłu głowy za pomocą jednorazowych elektrod skórnych z elektrodami odniesienia i elektrodami uziemiającymi odpowiednio na czole i skroni. VEP10 koloru specyficznego dla stożka zostaną również zarejestrowane przy użyciu systemu Diagnosys, LLC. Wszystkie VEP będą rejestrowane obuocznie i nie będą inicjowane do godziny po spożyciu tabliczki czekolady. System Diopsys® będzie używany do rejestrowania wzorcowych ERG (funkcja nerwu wzrokowego), ERG migotania (funkcja czopków) i fotopowej odpowiedzi negatywnej (phNR; stożek, funkcja komórki dwubiegunowej i nerwu wzrokowego). Połowa badanych w sesjach kontrolnych i eksperymentalnych będzie najpierw testowana z ERG, a druga połowa z VEP, aby kontrolować efekty kolejności. Po tych testach elektrodiagnostycznych zatwierdzonych przez FDA zostaną przeprowadzone pomiary dużych i małych CS (Precision Vision, Inc.). Każdy pacjent zostanie następnie przetestowany za pomocą sterowanego komputerowo testu kontrastu stożka Innova Systems, Inc., który ocenia korowód stożka czerwonego, zielonego i niebieskiego, a także duże i małe czarno-białe litery CS przy użyciu adaptacyjnej klatki schodowej (jak badanie słuchu) w celu określenia najniższy widoczny kontrast i całkowity czas reakcji. Jak opisano w naszym poprzednim badaniu, 7 każdy podmiot zostanie poddany komputerowym testom CS z i bez werbalnego rozproszenia podczas testów z równoważeniem kolejności wśród badanych. Werbalne rozproszenie uwagi będzie transmitowane na urządzeniu głośnomówiącym z niebieskim zębem, aby zasymulować przychodzące połączenie telefoniczne składające się z zadanych w skrypcie pytań w celu oceny pamięci i wydajności poznawczej podczas wykonywania zadań CS. Po tych testach osoba badana zostanie poproszona o wykonanie krótkiej (<10 minut) strzelanki Wii™ przy użyciu zappera Wii™, który ma kształt małego karabinu — nie jest wymagane żadne szkolenie. Dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny CS w warunkach rozproszenia i tabliczki czekolady oraz sparowanych testów t post-hoc przeprowadzonych w celu zidentyfikowania konkretnych różnic. Do oceny parametrów amplitudy i latencji VEP i ERG w warunkach ciemnej i mlecznej czekolady zostaną również wykorzystane testy ANOVA i porównania post-hoc t-testów w obrębie danego podmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostrość wzroku co najmniej 20/20 w każdym oku
- Brak choroby oczu
- Brak urazu oka
- Brak choroby ogólnoustrojowej
- Brak choroby neurologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ostrość wzroku poniżej 20/20 w każdym oku
- Obecność choroby oczu
- Obecność lub historia urazu oka
- Obecność choroby ogólnoustrojowej
- Obecność choroby neurologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Czekolada mleczna
Każda osoba spożywa batonik Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate: 40 g, 12,4 g mlecznej czekolady kakaowej; łączna zawartość flawanoli: 40 mg.
|
Batonik Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate: 40g, 12,4g mlecznej czekolady, kakao; łączna zawartość flawanoli: 40 mg.
|
|
Eksperymentalny: Gorzka czekolada
Każdy badany spożywa baton ciemnej czekolady Trader Joe's 72% Cacao: 47 g, 34 g kakao, łączna zawartość flawanoli: 316,3 mg.
|
Baton Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate, 47g, 34g kakao, flawanole ogółem: 316,3 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i widzenie kolorów.
Ramy czasowe: 20 minut na sesję
|
Ostrość wzroku przy wysokim i niskim kontraście, wrażliwość na kontrast i widzenie kolorów zostaną ocenione za pomocą wykresów literowych i bodźców generowanych komputerowo.
Progi zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w obrębie podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla ciemnej i mlecznej czekolady.
Z-score może służyć do łączenia danych z różnymi zmiennymi zależnymi.
|
20 minut na sesję
|
|
Wpływ rozproszenia uwagi na wydajność wzrokową podczas symulowanych rozmów telefonicznych bez użycia rąk.
Ramy czasowe: 20 minut na sesję.
|
Miary wrażliwości na kontrast widzenia kolorów i ostrości wzroku przy niskim kontraście będą mierzone zi bez symulowanej rozmowy telefonicznej bez użycia rąk.
zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w obrębie podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla ciemnej i mlecznej czekolady.
Z-score może służyć do łączenia danych z różnymi zmiennymi zależnymi.
|
20 minut na sesję.
|
|
Badania wizualno-elektrodiagnostyczne.
Ramy czasowe: 60 minut na sesję
|
Amplituda i opóźnienie wizualnych fal mózgowych (VEP) i fal ocznych (ERG) zostaną porównane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla gorzkiej i mlecznej czekolady.
Z-score może służyć do łączenia danych z różnymi zmiennymi zależnymi.
|
60 minut na sesję
|
|
Symulacja celności.
Ramy czasowe: 20 minut na sesję
|
Strzelanka Nintendo Wii zostanie wykorzystana do uzyskania wyników dokładności i czasu na ukończenie.
Dane zostaną wyrażone jako przepustowość: stosunek dokładności do czasu ukończenia.
Przepustowość zostanie porównana przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w ramach podmiotu i sparowanych testów t post-hoc dla ciemnej i mlecznej czekolady.
|
20 minut na sesję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-06-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czekolada mleczna
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny
-
Felice PecoraroJeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnicy udowo-podkolanowej | Choroba tętnic obwodowych (PAD) | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynie | Przygotowanie Zmiany Naczyniowej
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres oksydacyjny | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Biosearch S.A.Zakończony