Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av mørk sjokolade på visuell ytelse

16. april 2019 oppdatert av: University of the Incarnate Word

Sjokolades innvirkning på visuell ytelse: psykofysikk og elektrofysiologi

Hensikten er å gjennomføre en randomisert, enkeltmasket crossover-studie for å avgjøre om akutt inntak av en kommersielt tilgjengelig, svært velsmakende mørk sjokoladeplate kan forbedre visuell ytelse. Synstesting vil inkludere flere mål for kontrast og fargeoppfatning, reaksjonstid, effekter av distraksjon på visuell ytelse under simulerte håndfrie telefonsamtaler, simulert skyteevne, samt flere, objektive elektrodiagnostiske tester, inkludert standard- og farge-visuelt fremkalte potensialer og ulike typer elektro-retinogrammer for å vurdere synsveifunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inntak av mørk sjokolade har blitt assosiert med forbedret blodstrøm, kardiovaskulær funksjon, bremse av degenerative aldringsprosesser, samt forbedret humør og kognitiv ytelse. Mørk sjokolade er rik på kakaoflavanoler som har både antioksidanteffekter for å forhindre og hindre degenerative sykdommer og i tillegg til mer umiddelbare effekter på lokal og cerebral blodstrøm. En studie viste en forbedring i kontrastfølsomhet (CS) som er den visuelle evnen til å oppdage lavkontrastmål. Derfor kan mørk sjokolade forbedre synet under kritiske oppgaver i militære og rettshåndhevelsesmiljøer, så vel som daglige oppgaver som kjøring. Mens det antas at visuelle forbedringer fra mørk sjokolade stammer fra økt cerebral og/eller retinal blodstrøm, mangler direkte målinger. Tidligere forskning har vist at håndfri telefonkommunikasjon (verbal distraksjon) kan forsinke reaksjonstiden og svekke CS. Derfor i denne studien er formålet vårt å finne ut om akutt inntak av mørk sjokolade påvirker: CS og reaksjonstid med og uten verbal distraksjon, mål på høy- og lavkontrastsyn samt fargesyn, og objektive elektrofysiologiske målinger av retinal, optisk nerve og kortikal funksjon. I tidligere studier av akutte effekter av mørk sjokolade på kognisjon og CS, ble den mørke sjokoladen konsumert 90-120 minutter før testing. I denne studien bruker etterforskerne en noe større dose og begynner elektrofysiologisk testing etter inntak med farge- og CS-testing ca. 1 time og 30 minutter etter inntak. Etterforskerne mener dette vil fange opp mulige mer umiddelbare blodstrømsendringer i netthinnen og cortex basert på elektrofysiologiske mål og CS og kognitive endringer senere i økten.

Totalt 30 emner skal rekrutteres fra UIW- og RSO-studenter, ansatte, fakultet og pasienter. Aldersspennet vil være 18 til 65 år, og etterforskerne vil forsøke å inkludere sammenlignbare antall mannlige og kvinnelige deltakere. Inklusjonskriterier inkluderer synsskarphet på minst 20/20 i hvert øye uten tegn på okulær, systemisk eller nevrologisk sykdom eller okulær traume. Basert på tidligere forskning ved bruk av gjentatte målinger, anses en forskjell på 0,1 log CS som signifikant og det estimerte standardavviket er 0,13 logenheter. Derav effektstørrelsen = (gjennomsnittlig forskjell)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Det estimerte minimumsantallet av forsøkspersoner for å oppnå signifikans på 5 %-nivået med en styrke på 80 %: (1/effektstørrelse)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 fag.(8,9). Derfor vil 30 forsøkspersoner bli rekruttert for å redegjøre for fagslitasje i løpet av studiet. Før det innhentes skriftlig informert samtykke, vil hvert forsøksperson bli orientert om studiens art av ett eller flere medlemmer av forskerteamet. Forsøkspersonene vil bli informert om at de vil bli evaluert med standard synstester en time etter inntak av en sjokoladeplate for å vurdere effekten på ytelsen. Den mørke sjokoladen og melkesjokoladebaren som skal brukes er kommersielt tilgjengelig fra Trader Joe's og har sammenlignbare ingredienser og næringsstoffer bortsett fra den høyere prosentandelen (72 %) av kakao mørk sjokolade i den eksperimentelle baren mens kontrollbaren inneholder 31 % melkesjokolade kakaotørrstoffer som ikke er forbundet med akutte gunstige effekter på ytelsen. Som det fremgår av det informerte samtykkedokumentet, vil forsøkspersoner bli spurt om de har allergi mot noen av ingrediensene i sjokoladeplatene, og vil bli ekskludert fra å delta dersom de svarer bekreftende. Som nevnt ovenfor, vil ikke personer med okulær, systemisk eller nevrologisk sykdom, inkludert diabetes og hypoglykemi, få delta i studien.

En enkelt-blind crossover-design vil bli brukt for å vurdere mulige effekter av mørke eller melkesjokolade (72 % kakao mørk sjokolade) på visuell ytelse og visuelle elektrofysiologiske signaler. Dobbeltblinding (eksperimenter uvitende om sjokoladetypen) er ikke holdbar på grunn av forskjellen i farge og aroma på de to sjokoladebarene og vil sannsynligvis ikke være en betydelig kilde til variasjon gitt den objektive karakteren til de visuelle ytelsesmålene. Emnene vil bli testet i to en-times økter med minst 72 timer atskilt. Hvert forsøksperson vil konsumere en annen sjokoladeplate én time før testing med rekkefølgen av barer (mørk versus melkesjokolade) balansert på tvers av emnene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å innta kaffe eller koffeinholdige drikker på testdagen og å innta baren uten melk eller melkeprodukter som kan redusere de gunstige effektene av mørk sjokolade. Forsøkspersonen vil bli presentert stangen i sin originale innpakning, men med navnet maskert med tape, og hun/han vil bli gitt en papirplate og servietter og bedt om å fjerne og returnere innpakningen til forskerteammedlemmet(e). Observanden vil få tilbud om vann under inntak av baren som vil finne sted i forskningsrommet. I den grad mange av fagene vil være interne studentfrivillige, vil hun/han da forbli i UIWRSO for å studere, arbeide, studere, fullføre kliniske poster osv. i ca. 30 minutter. Pasienten vil deretter gjennomgå en foreløpig evaluering for å forberede seg på at testingen starter minst 1 time etter inntak av sjokoladeplate. Dette vil inkludere måling av fjernsynsstyrke etterfulgt av refraksjon til beste synsstyrke dersom pasienten ikke oppnår 20/20 i hvert øye med sin vanekorreksjon. Derfor vil pasienten enten bruke sin vanlige korreksjon eller linser i en prøveramme for å oppnå best mulig syn under testing. Pasienten vil deretter bli klargjort for elektrodiagnostisk testing inkludert visual-evoked potentials (VEPs) og electro-retinograms (ERGs) som objektivt vurderer visuell kortikal og retina/optisk nervefunksjon, henholdsvis. VEP-er vil bli tatt opp med Diopsys®-systemet. Motivet sitter komfortabelt foran et sjakkbrett-display med omvendt sjakk. Baksiden av hodet, pannen og tinningen tørkes av med et FDA-godkjent ikke-slipende rengjøringsmiddel. VEP-er med høy og lav kontrast vil bli registrert fra bakhodet ved hjelp av engangshudelektroder med referanse- og jordelektroder i henholdsvis pannen og tinningen. Kjeglespesifikk farge VEPs10 vil også bli registrert ved hjelp av Diagnosys, LLC-systemet. Alle VEP-er vil bli registrert kikkert og ikke startes før én time etter inntak av sjokoladebaren. Diopsys®-systemet vil bli brukt til å registrere mønster-ERG-er (synsnervefunksjon), flimrende ERG-er (kjeglefunksjon) og den fotopiske negative responsen (phNR; kjegle, bipolar celle og synsnervefunksjon). Halvparten av forsøkspersonene i kontroll- og eksperimentelle økter vil bli testet med ERG-er først og halvparten med VEP-er først for å kontrollere for rekkefølgeeffekter. Disse FDA-godkjente elektrodiagnostiske testene vil bli fulgt av bokstavkartmål for store og små CS (Precision Vision, Inc.). Hvert forsøksperson vil deretter bli testet med Innova Systems, Inc. datamaskinstyrt kjeglekontrasttest som vurderer rød, grønn og blå kjegle CS samt stor og liten svart/hvit bokstav CS ved hjelp av en adaptiv trapp (som en hørselstest) for å bestemme lavest synlig kontrast og generell responstid. Som beskrevet i vår forrige studie7, vil hvert emne gjennomgå datamaskinbasert CS-testing med og uten verbal distraksjon under testing med rekkefølge motvekt på tvers av emner. Den verbale distraksjonen vil bli kringkastet på en håndfri bluetooth-enhet for å simulere en innkommende telefonsamtale som består av skriptede spørsmål for å vurdere hukommelse og kognitiv ytelse mens du fullfører CS-oppgavene. Etter disse testene vil forsøkspersonen bli bedt om å utføre et kort (<10 minutter) Wii™-skytespill med Wii™-zapperen som er formet som en liten rifle – ingen trening er nødvendig. Toveis gjentatte mål ANOVA vil bli brukt til å vurdere CS på tvers av distraksjon og sjokoladeplateforhold og post-hoc parede t-tester utført for å identifisere spesifikke forskjeller. Innenfor emne ANOVAer og post-hoc t-test sammenligninger vil også bli brukt til å vurdere amplitude- og latensparametere til VEP-er og ERG-er på tvers av mørk- og melkesjokoladeforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synsstyrke på minst 20/20 i hvert øye
  • Fravær av øyesykdom
  • Fravær av øyetraumer
  • Fravær av systemisk sykdom
  • Fravær av nevrologisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke mindre enn 20/20 i begge øynene
  • Tilstedeværelse av øyesykdom
  • Tilstedeværelse eller historie med øyetraumer
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Melkesjokolade
Hvert emne bruker en Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate Bar: 40 g, 12,4 g melkesjokolade kakao; totalt flavanoler: 40 mg.
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate Bar: 40 g, 12,4 g melkesjokolade kakao; totalt flavanoler: 40 mg.
Eksperimentell: Mørk sjokolade
Hvert forsøksperson bruker en Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Bar: 47g, 34g kakao, totalt flavanoler: 316,3 mg.
Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Bar, 47 g, 34 g kakao, totalt flavanoler: 316,3 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke, kontrastfølsomhet og fargesyn.
Tidsramme: 20 minutter per økt
Høy og lav kontrast synsskarphet, kontrastfølsomhet og fargesyn vil bli vurdert ved hjelp av bokstavdiagrammer og datamaskingenererte stimuli. Terskler vil bli sammenlignet ved å bruke ANOVA og post-hoc parede t-tester innenfor emnets gjentatte mål på tvers av mørk sjokolade og melkesjokolade. Z-score kan brukes til å kombinere data med forskjellige avhengige variabler.
20 minutter per økt
Effekter av distraksjon på visuell ytelse under simulerte håndfrie telefonsamtaler.
Tidsramme: 20 minutter per økt.
Mål for kontrastfølsomhet for fargesyn og synsskarphet med lav kontrast vil bli målt med og uten en simulert håndfri telefonsamtale. vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte mål ANOVA og post-hoc parede t-tester på tvers av mørk sjokolade og melkesjokolade. Z-score kan brukes til å kombinere data med forskjellige avhengige variabler.
20 minutter per økt.
Visuell-elektrodiagnostisk testing.
Tidsramme: 60 minutter per økt
Amplituden og latensen til visuelle hjernebølger (VEP) og øyebølger (ERG) vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte målinger av ANOVA og post-hoc parede t-tester på tvers av mørk sjokolade og melkesjokolade. Z-score kan brukes til å kombinere data med forskjellige avhengige variabler.
60 minutter per økt
Simulert skyting.
Tidsramme: 20 minutter per økt
Et Nintendo Wii-skytespill vil bli brukt for å oppnå nøyaktighetspoeng og tid for fullføring. Data vil bli uttrykt som gjennomstrømning: rasjon av nøyaktighet/tid for fullføring. Gjennomstrømning vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte målinger innen emnet ANOVA og post-hoc parede t-tester på tvers av mørk sjokolade og melkesjokolade.
20 minutter per økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-06-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

Kliniske studier på Melkesjokolade

3
Abonnere