- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326934
Vliv hořké čokolády na vizuální výkon
Vliv čokolády na vizuální výkon: Psychofyzika a elektrofyziologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzumace hořké čokolády je spojována se zlepšením průtoku krve, kardiovaskulárními funkcemi, zpomalením degenerativních procesů stárnutí, jakož i zlepšením nálady a kognitivní výkonnosti. Hořká čokoláda je bohatá na kakaové flavanoly, které mají jak antioxidační účinky pro prevenci a zpomalení degenerativních onemocnění, tak i bezprostřednější účinky na místní a cerebrální prokrvení. Jedna studie prokázala zlepšení kontrastní citlivosti (CS), což je vizuální schopnost detekovat cíle s nízkým kontrastem. Hořká čokoláda tedy může zlepšit vidění při plnění kritických úkolů ve vojenských a policejních zařízeních, stejně jako při každodenních úkolech, jako je řízení. Zatímco se předpokládá, že vizuální vylepšení z tmavé čokolády pochází ze zvýšeného průtoku krve mozkem a/nebo sítnicí, přímá měření chybí. Předchozí výzkum ukázal, že handsfree telefonická komunikace (verbální rozptýlení) může zpozdit reakční dobu a zhoršit CS. V této studii je tedy naším cílem určit, zda akutní konzumace hořké čokolády ovlivňuje: CS a reakční dobu s verbálním rozptýlením a bez něj, měření vysokého a nízkého kontrastu, stejně jako barevné vidění a objektivní elektrofyziologická měření sítnice, zrakového nervu a kortikální funkce. V předchozích studiích akutních účinků hořké čokolády na kognici a CS byla hořká čokoláda konzumována 90-120 minut před testováním. V této studii výzkumníci používají poněkud větší dávku a začínají elektrofyziologické testování po konzumaci s barevným a CS testováním přibližně 1 hodinu a 30 minut po konzumaci. Vyšetřovatelé se domnívají, že to zachytí možné bezprostřednější změny průtoku krve v sítnici a kůře na základě elektrofyziologických měření a CS a kognitivních změn později během sezení.
Celkem 30 subjektů bude rekrutováno ze studentů, zaměstnanců, pedagogů a pacientů UIW a RSO. Věkové rozpětí bude 18 až 65 let a vyšetřovatelé se pokusí zahrnout srovnatelné počty mužských a ženských účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnují zrakovou ostrost alespoň 20/20 v každém oku bez známek očního, systémového nebo neurologického onemocnění nebo očního traumatu. Na základě předchozího výzkumu využívajícího návrhy opakovaných měření je rozdíl 0,1 log CS považován za významný a odhadovaná standardní odchylka je 0,13 log jednotek. Velikost účinku = (střední rozdíl)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Odhadovaný minimální počet subjektů pro dosažení významnosti na 5% hladině s mocninou 80%: (1/velikost efektu)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 subjektů.(8,9). Proto bude v průběhu studie přijato 30 subjektů, které budou odpovídat za opotřebení subjektu. Před získáním písemného informovaného souhlasu bude každý subjekt informován o povaze studie jedním nebo více členy výzkumného týmu. Subjekty budou informovány, že budou hodnoceny standardními zrakovými testy jednu hodinu po konzumaci čokoládové tyčinky, aby se posoudil její účinek na výkon. Tyčinky tmavé čokolády a mléčné čokolády, které se mají použít, jsou komerčně dostupné od Trader Joe's a mají srovnatelné přísady a živiny s výjimkou vyššího procenta (72 %) kakaové tmavé čokolády v experimentální tyčince, zatímco kontrolní tyčinka obsahuje 31 % kakaové sušiny mléčné čokolády. které nejsou spojeny s akutními příznivými účinky na výkon. Jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu, subjekty budou dotázány, zda mají alergie na některou ze složek obsažených v čokoládových tyčinkách, a budou vyloučeny z účasti, pokud odpoví kladně. Jak je uvedeno výše, žádným subjektům s očním, systémovým nebo neurologickým onemocněním, včetně diabetu a hypoglykémie, nebude umožněno účastnit se studie.
K posouzení možných účinků tyčinek hořké nebo mléčné čokolády (72% kakaová hořká čokoláda) na vizuální výkon a vizuální elektrofyziologické signály bude použit jednoduše zaslepený crossover design. Dvojité zaslepení (experimentátor neznalý typu čokolády) není udržitelné kvůli rozdílu ve zbarvení a vůni dvou čokoládových tyčinek a pravděpodobně nebude významným zdrojem variability vzhledem k objektivní povaze měření vizuální výkonnosti. Subjekty budou testovány ve dvou jednohodinových sezeních s odstupem nejméně 72 hodin. Každý subjekt zkonzumuje jinou čokoládovou tyčinku jednu hodinu před testováním, přičemž pořadí tyčinek (tmavá vs. mléčná čokoláda) je vyvážené mezi subjekty. Subjekty budou požádány, aby se v den testování zdržely konzumace kávy nebo kofeinových nápojů a konzumovaly tyčinku bez mléka nebo mléčných výrobků, které mohou snížit příznivé účinky hořké čokolády. Subjektu bude předložena tyčinka v původním obalu, ale se jménem zamaskovaným páskou, dostane papírový talíř a ubrousky a požádá o odstranění a vrácení obalu členům výzkumného týmu. Subjektu bude nabídnuta voda při konzumaci tyčinky, která bude probíhat v badatelně. Vzhledem k tomu, že mnoho subjektů bude interními dobrovolníky studentů, zůstane pak v UIWRSO studovat, pracovat-studovat, dokončovat klinické záznamy atd. po dobu asi 30 minut. Pacient poté podstoupí předběžné hodnocení, aby se připravil na zahájení testování alespoň 1 hodinu po konzumaci čokoládové tyčinky. To bude zahrnovat měření zrakové ostrosti na dálku následované refrakcí na nejlepší zrakovou ostrost, pokud pacient nedosáhne 20/20 v každém oku při své obvyklé korekci. Proto bude pacient buď nosit svou obvyklou korekci nebo čočky ve zkušebním rámu, aby během testování dosáhl nejlepšího vidění. Pacient bude poté připraven na elektrodiagnostické testování včetně zrakových evokovaných potenciálů (VEP) a elektroretinogramů (ERG), které objektivně hodnotí zrakovou kortikální a sítnici/oční nervovou funkci. VEP budou zaznamenávány pomocí systému Diopsys®. Subjekt je pohodlně usazen před obráceným šachovnicovým displejem. Zadní část hlavy, čelo a spánky budou vyčištěny pomocí neabrazivního čističe schváleného FDA. Vysoce a nízko kontrastní VEP budou zaznamenávány ze zadní části hlavy pomocí jednorázových kožních elektrod s referenční a zemnící elektrodou na čele a spánku. VEPs10 specifické barvy kužele budou také zaznamenány pomocí systému Diagnosys, LLC. Všechny VEP budou zaznamenány binokulárně a nebudou zahájeny dříve než jednu hodinu po konzumaci čokoládové tyčinky. Systém Diopsys® bude použit k záznamu vzorových ERG (funkce optického nervu), blikání ERG (funkce čípku) a fotopické negativní odpovědi (phNR; funkce čípku, bipolární buňky a optického nervu). Polovina subjektů v kontrolních a experimentálních relacích bude nejprve testována pomocí ERG a polovina nejprve s VEP, aby se kontrolovaly účinky pořadí. Po těchto elektrodiagnostických testech schválených FDA budou následovat písmenová měření velkých a malých CS (Precision Vision, Inc.). Každý subjekt bude poté testován počítačem řízeným Cone Contrast Testem společnosti Innova Systems, Inc., který hodnotí CS červený, zelený a modrý kužel a také CS s velkým a malým černobílým písmenem pomocí adaptivního schodiště (jako je test sluchu). nejnižší viditelný kontrast a celková doba odezvy. Jak bylo popsáno v naší předchozí studii7, každý subjekt podstoupí počítačové testování CS s verbálním rozptýlením a bez něj během testování s vyváženým pořadím mezi subjekty. Verbální rozptýlení bude vysíláno na hands-free zařízení s modrým zubem, aby se simuloval příchozí telefonní hovor sestávající ze skriptovaných otázek k posouzení paměti a kognitivního výkonu při plnění úkolů CS. Po těchto testech bude subjekt požádán, aby provedl krátkou (< 10 minut) střílečku na Wii™ s použitím Wii™ zapperu, který je ve tvaru malé pušky – není nutný žádný trénink. Obousměrná opakovaná měření ANOVA bude použita k posouzení CS napříč rozptýlením a podmínkami čokoládové tyčinky a post-hoc párovými t-testy provedenými k identifikaci specifických rozdílů. V rámci předmětných ANOVA a post-hoc t-testových srovnání budou také použita k posouzení parametrů amplitudy a latence VEP a ERG v podmínkách tmavé a mléčné čokolády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost alespoň 20/20 v každém oku
- Absence očního onemocnění
- Absence očního traumatu
- Absence systémového onemocnění
- Absence neurologického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Zraková ostrost menší než 20/20 v každém oku
- Přítomnost očního onemocnění
- Přítomnost nebo anamnéza očního traumatu
- Přítomnost systémového onemocnění
- Přítomnost neurologického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Mléčná čokoláda
Každý subjekt zkonzumuje čokoládovou tyčinku Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate: 40 g, 12,4 g mléčné čokolády kakaa; celkový obsah flavanolů: 40 mg.
|
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chocolate bar: 40 g, 12,4 g mléčné čokolády kakao; celkový obsah flavanolů: 40 mg.
|
Experimentální: Hořká čokoláda
Každý subjekt zkonzumuje tyčinku Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate: 47 g, 34 g kakaa, celkový obsah flavanolů: 316,3 mg.
|
Hořká čokoládová tyčinka Trader Joe's 72% Cacao, 47 g, 34 g kakaa, celkový obsah flavanolů: 316,3 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost, kontrastní citlivost a barevné vidění.
Časové okno: 20 minut na sezení
|
Zraková ostrost s vysokým a nízkým kontrastem, kontrastní citlivost a barevné vidění budou hodnoceny pomocí písmenových tabulek a počítačově generovaných stimulů.
Prahové hodnoty budou porovnány pomocí opakovaných měření ANOVA a post-hoc párových t-testů napříč hořkou a mléčnou čokoládou.
Z-skóre lze použít ke kombinaci dat s různými závislými proměnnými.
|
20 minut na sezení
|
Účinky rozptýlení na vizuální výkon během simulovaných hands-free telefonních hovorů.
Časové okno: 20 minut na sezení.
|
Měření kontrastní citlivosti barevného vidění a nízké kontrastní zrakové ostrosti budou měřeny s a bez simulovaného hands-free telefonního hovoru.
budou porovnány pomocí opakovaných měření ANOVA a post-hoc párových t-testů napříč hořkou a mléčnou čokoládou.
Z-skóre lze použít ke kombinaci dat s různými závislými proměnnými.
|
20 minut na sezení.
|
Vizuálně-elektrodiagnostické testování.
Časové okno: 60 minut na sezení
|
Amplituda a latence zrakových mozkových vln (VEP) a očních vln (ERG) budou porovnány pomocí opakovaných měření ANOVA a post-hoc párových t-testů napříč hořkou a mléčnou čokoládou.
Z-skóre lze použít ke kombinaci dat s různými závislými proměnnými.
|
60 minut na sezení
|
Simulované střelecké umění.
Časové okno: 20 minut na sezení
|
K získání skóre přesnosti a času na dokončení bude použita střílečka pro Nintendo Wii.
Data budou vyjádřena jako propustnost: poměr přesnosti/času pro dokončení.
Propustnost bude porovnána pomocí opakovaných měření ANOVA a post-hoc párových t-testů napříč hořkou a mléčnou čokoládou.
|
20 minut na sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-06-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléčná čokoláda
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy