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Impact du chocolat noir sur les performances visuelles

16 avril 2019 mis à jour par: University of the Incarnate Word

L'impact du chocolat sur la performance visuelle : psychophysique et électrophysiologie

L'objectif est de mener une étude croisée randomisée à simple insu pour déterminer si la consommation aiguë d'une barre de chocolat noir très appétissante disponible dans le commerce peut améliorer les performances visuelles. Les tests de vision comprendront plusieurs mesures du contraste et de la perception des couleurs, du temps de réaction, des effets de la distraction sur les performances visuelles lors d'appels téléphoniques mains libres simulés, de l'adresse au tir simulée, ainsi que de multiples tests d'électrodiagnostic objectifs, y compris les potentiels évoqués visuels standard et de couleur et divers types d'électro-rétinogrammes pour évaluer la fonction des voies visuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La consommation de chocolat noir a été associée à une amélioration de la circulation sanguine, de la fonction cardiovasculaire, au ralentissement des processus de vieillissement dégénératif, ainsi qu'à une amélioration de l'humeur et des performances cognitives. Le chocolat noir est riche en flavanols de cacao qui ont à la fois des effets antioxydants pour prévenir et empêcher les maladies dégénératives et ainsi que des effets plus immédiats sur le flux sanguin local et cérébral. Une étude a démontré une amélioration de la sensibilité au contraste (CS) qui est la capacité visuelle à détecter des cibles à faible contraste. Par conséquent, le chocolat noir peut améliorer la vision lors de l'exécution de tâches critiques dans des contextes militaires et d'application de la loi ainsi que des tâches quotidiennes telles que la conduite. Alors qu'il est supposé que les améliorations visuelles du chocolat noir proviennent d'une augmentation du flux sanguin cérébral et/ou rétinien, les mesures directes font défaut. Des recherches antérieures ont démontré que la communication téléphonique mains libres (distraction verbale) peut retarder le temps de réaction et nuire au CS. Par conséquent, dans cette étude, notre objectif est de déterminer si la consommation aiguë de chocolat noir a un impact sur : le CS et le temps de réaction avec et sans distraction verbale, les mesures de la vision à contraste élevé et faible ainsi que la vision des couleurs, et les mesures électrophysiologiques bjectives de la rétine, du nerf optique et fonction corticale. Dans des études antérieures sur les effets aigus du chocolat noir sur la cognition et le CS, le chocolat noir a été consommé 90 à 120 minutes avant le test. Dans cette étude, les chercheurs utilisent une dose un peu plus élevée et commencent les tests électrophysiologiques après la consommation avec des tests de couleur et de CS environ 1 heure et 30 minutes après la consommation. Les enquêteurs pensent que cela permettra de capturer d'éventuels changements plus immédiats du flux sanguin dans la rétine et le cortex sur la base de mesures électrophysiologiques et de CS et de changements cognitifs plus tard dans la session.

Au total, 30 sujets seront recrutés parmi les étudiants, le personnel, les professeurs et les patients de l'UIW et du RSO. La tranche d'âge sera de 18 à 65 ans et les enquêteurs tenteront d'inclure un nombre comparable de participants masculins et féminins. Les critères d'inclusion comprennent une acuité visuelle d'au moins 20/20 dans chaque œil sans signe de maladie oculaire, systémique ou neurologique ou de traumatisme oculaire. Sur la base de recherches antérieures utilisant des plans à mesures répétées, une différence de 0,1 log CS est considérée comme significative et l'écart type estimé est de 0,13 unités log. D'où la taille de l'effet = (différence moyenne)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Estimation du nombre minimum de sujets pour atteindre la signification au seuil de 5 % avec une puissance de 80 % : (1/taille de l'effet)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 sujets.(8,9). Par conséquent, 30 sujets seront recrutés pour tenir compte de l'attrition des sujets au cours de l'étude. Avant d'obtenir un consentement éclairé écrit, chaque sujet sera informé de la nature de l'étude par un ou plusieurs membres de l'équipe de recherche. Les sujets seront informés qu'ils seront évalués avec des tests de vision standard une heure après avoir consommé une barre de chocolat pour évaluer ses effets sur les performances. Les barres de chocolat noir et de chocolat au lait à utiliser sont disponibles dans le commerce auprès de Trader Joe's et contiennent des ingrédients et des nutriments comparables, à l'exception du pourcentage plus élevé (72 %) de chocolat noir au cacao dans la barre expérimentale, tandis que la barre témoin contient 31 % de solides de cacao au chocolat au lait. qui ne sont pas associés à des effets bénéfiques aigus sur la performance. Comme indiqué dans le document de consentement éclairé, il sera demandé aux sujets s'ils ont des allergies à l'un des ingrédients contenus dans les barres de chocolat, et seront exclus de la participation s'ils répondent par l'affirmative. Comme indiqué ci-dessus, tout sujet souffrant d'une maladie oculaire, systémique ou neurologique, y compris le diabète et l'hypoglycémie, ne sera pas autorisé à participer à l'étude.

Une conception croisée en simple aveugle sera utilisée pour évaluer les effets possibles des barres de chocolat noir ou au lait (chocolat noir à 72 % de cacao) sur les performances visuelles et les signaux électrophysiologiques visuels. Le double aveugle (expérimentateur ignorant le type de chocolat) n'est pas tenable en raison de la différence de coloration et d'arôme des deux barres de chocolat et n'est pas susceptible d'être une source significative de variabilité compte tenu de la nature objective des mesures de performance visuelle. Les sujets seront testés en deux sessions d'une heure séparées d'au moins 72 heures. Chaque sujet consommera une barre de chocolat différente une heure avant le test avec l'ordre des barres (chocolat noir ou au lait) contrebalancé entre les sujets. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir de consommer du café ou des boissons caféinées le jour du test et de consommer la barre sans lait ni produits laitiers, ce qui peut atténuer les effets bénéfiques du chocolat noir. Le sujet se verra présenter le bar dans son emballage d'origine mais avec le nom masqué par du ruban adhésif et il recevra une assiette en papier et des serviettes et il lui sera demandé de retirer et de retourner l'emballage au(x) membre(s) de l'équipe de recherche. Le sujet se verra offrir de l'eau lors de la consommation du bar qui aura lieu dans la salle de recherche. Dans la mesure où de nombreux sujets seront des étudiants volontaires internes, il/elle restera ensuite à l'UIWRSO pour étudier, travailler en alternance, terminer des dossiers cliniques, etc. pendant environ 30 minutes. Le patient subira ensuite une évaluation préliminaire pour se préparer au début des tests au moins 1 heure après la consommation de la barre de chocolat. Cela comprendra la mesure de l'acuité visuelle à distance suivie d'une réfraction à la meilleure acuité visuelle si le patient n'atteint pas 20/20 dans chaque œil avec sa correction habituelle. Par conséquent, le patient portera soit sa correction habituelle, soit des lentilles dans une monture d'essai pour obtenir la meilleure vision lors des tests. Le patient sera ensuite préparé pour des tests électro-diagnostiques, y compris les potentiels évoqués visuels (PEV) et les électro-rétinogrammes (ERG) qui évaluent objectivement la fonction corticale visuelle et la rétine/nerf optique, respectivement. Les PEV seront enregistrés à l'aide du système Diopsys®. Le sujet est confortablement installé devant un affichage en damier inversé. L'arrière de la tête, le front et les tempes seront nettoyés à l'aide d'un nettoyant non abrasif approuvé par la FDA. Les VEP à contraste élevé et faible seront enregistrés à partir de l'arrière de la tête à l'aide d'électrodes cutanées jetables avec des électrodes de référence et de masse au niveau du front et de la tempe, respectivement. Les VEP10 de couleurs spécifiques aux cônes seront également enregistrés à l'aide du système Diagnosys, LLC. Tous les PEV seront enregistrés binoculairement et ne seront initiés qu'une heure après la consommation de la barre de chocolat. Le système Diopsys® sera utilisé pour enregistrer les modèles ERG (fonction du nerf optique), les flicker ERG (fonction du cône) et la réponse photopique négative (phNR ; cône, cellule bipolaire et fonction du nerf optique). La moitié des sujets des sessions de contrôle et expérimentales seront testés avec des ERG d'abord et l'autre moitié avec des VEP d'abord pour contrôler les effets d'ordre. Ces tests d'électrodiagnostic approuvés par la FDA seront suivis de mesures sous forme de diagramme de lettres de grands et petits CS (Precision Vision, Inc.). Chaque sujet sera ensuite testé avec le test de contraste de cône contrôlé par ordinateur d'Innova Systems, Inc. qui évalue le CS de cône rouge, vert et bleu ainsi que le CS de grande et petite lettre noir/blanc à l'aide d'un escalier adaptatif (comme un test auditif) pour déterminer le contraste visible le plus faible et le temps de réponse global. Comme décrit dans notre étude précédente, 7 chaque sujet subira un test de CS sur ordinateur avec et sans distraction verbale pendant le test avec un ordre contrebalancé entre les sujets. La distraction verbale sera diffusée sur un appareil Bluetooth mains libres pour simuler un appel téléphonique entrant composé de questions scénarisées pour évaluer la mémoire et les performances cognitives tout en effectuant les tâches CS. Suite à ces tests, le sujet sera invité à effectuer un bref jeu de tir Wii™ (<10 minutes) en utilisant le zapper Wii™ qui a la forme d'un petit fusil - aucune formation n'est nécessaire. L'ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles sera utilisée pour évaluer le CS dans les conditions de distraction et de barre de chocolat et des tests t appariés post-hoc seront effectués pour identifier les différences spécifiques. Des ANOVA intra-sujets et des comparaisons de tests t post-hoc seront également utilisées pour évaluer les paramètres d'amplitude et de latence des VEP et des ERG dans des conditions de chocolat noir et au lait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acuité visuelle d'au moins 20/20 dans chaque œil
  • Absence de maladie oculaire
  • Absence de traumatisme oculaire
  • Absence de maladie systémique
  • Absence de maladie neurologique

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle inférieure à 20/20 dans chaque œil
  • Présence d'une maladie oculaire
  • Présence ou antécédents de traumatisme oculaire
  • Présence d'une maladie systémique
  • Présence d'une maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Chocolat au lait
Chaque sujet consomme une barre de chocolat au lait au riz croustillant de Trader Joe's : 40 g, 12,4 g de cacao au chocolat au lait ; flavanols totaux : 40 mg.
Barre de chocolat au lait au riz croustillant Trader Joe's : 40 g, 12,4 g de cacao au chocolat au lait ; flavanols totaux : 40 mg.
Expérimental: Chocolat noir
Chaque sujet consomme une barre de chocolat noir Trader Joe's 72% Cacao : 47 g, 34 g de cacao, flavanols totaux : 316,3 mg.
Tablette de chocolat noir Trader Joe's 72 % cacao, 47 g, 34 g de cacao, flavanols totaux : 316,3 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle, sensibilité aux contrastes et vision des couleurs.
Délai: 20 minutes par séance
L'acuité visuelle à contraste élevé et faible, la sensibilité au contraste et la vision des couleurs seront évaluées à l'aide de tableaux de lettres et de stimuli générés par ordinateur. Les seuils seront comparés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées au sein du sujet et de tests t appariés post-hoc sur le chocolat noir et au lait. Les scores Z peuvent être utilisés pour combiner des données avec différentes variables dépendantes.
20 minutes par séance
Effets de la distraction sur les performances visuelles lors d'appels téléphoniques mains libres simulés.
Délai: 20 minutes par séance.
Les mesures de la sensibilité au contraste de la vision des couleurs et de l'acuité visuelle à faible contraste seront mesurées avec et sans appel téléphonique mains libres simulé. seront comparés à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées au sein du sujet et de tests t appariés post-hoc sur le chocolat noir et au lait. Les scores Z peuvent être utilisés pour combiner des données avec différentes variables dépendantes.
20 minutes par séance.
Tests d'électrodiagnostic visuel.
Délai: 60 minutes par séance
L'amplitude et la latence des ondes cérébrales visuelles (VEP) et des ondes oculaires (ERG) seront comparées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées chez le sujet et de tests t appariés post-hoc sur le chocolat noir et au lait. Les scores Z peuvent être utilisés pour combiner des données avec différentes variables dépendantes.
60 minutes par séance
Tir de précision simulé.
Délai: 20 minutes par séance
Un jeu de tir Nintendo Wii sera utilisé pour obtenir les scores de précision et le temps de réalisation. Les données seront exprimées en débit : rapport précision/temps de réalisation. Le débit sera comparé à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées au sein du sujet et de tests t appariés post-hoc sur le chocolat noir et au lait.
20 minutes par séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-06-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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