- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326934
Impatto del cioccolato fondente sulle prestazioni visive
L'impatto del cioccolato sulle prestazioni visive: psicofisica ed elettrofisiologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di cioccolato fondente è stato associato a un miglioramento del flusso sanguigno, della funzione cardiovascolare, del rallentamento dei processi di invecchiamento degenerativo, nonché di un miglioramento dell'umore e delle prestazioni cognitive. Il cioccolato fondente è ricco di flavanoli del cacao che hanno sia effetti antiossidanti per prevenire e contrastare malattie degenerative, sia effetti più immediati sul flusso sanguigno locale e cerebrale. Uno studio ha dimostrato un miglioramento della sensibilità al contrasto (CS), che è la capacità visiva di rilevare obiettivi a basso contrasto. Pertanto, il cioccolato fondente può migliorare la vista durante l'esecuzione di attività critiche in contesti militari e delle forze dell'ordine, nonché attività quotidiane come la guida. Mentre si presume che i miglioramenti visivi del cioccolato fondente derivino dall'aumento del flusso sanguigno cerebrale e/o retinico, mancano misurazioni dirette. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la comunicazione telefonica a mani libere (distrazione verbale) può ritardare i tempi di reazione e compromettere la CS. Quindi in questo studio il nostro scopo è determinare se il consumo acuto di cioccolato fondente influisce su: CS e tempo di reazione con e senza distrazione verbale, misure di visione ad alto e basso contrasto così come visione dei colori e misure elettrofisiologiche oggettive della retina, del nervo ottico e funzione corticale. In studi precedenti sugli effetti acuti del cioccolato fondente sulla cognizione e CS, il cioccolato fondente è stato consumato 90-120 minuti prima del test. In questo studio i ricercatori stanno usando una dose leggermente maggiore e iniziano i test elettrofisiologici dopo il consumo con il test del colore e CS circa 1 ora e 30 minuti dopo il consumo. Gli investigatori ritengono che ciò catturerà possibili cambiamenti più immediati del flusso sanguigno nella retina e nella corteccia sulla base di misure elettrofisiologiche e CS e cambiamenti cognitivi più avanti nella sessione.
Verranno reclutati un totale di 30 soggetti tra studenti, personale, docenti e pazienti di UIW e RSO. La fascia di età sarà compresa tra 18 e 65 anni e gli investigatori cercheranno di includere un numero comparabile di partecipanti maschi e femmine. I criteri di inclusione includono un'acuità visiva di almeno 20/20 in ciascun occhio senza evidenza di malattia oculare, sistemica o neurologica o trauma oculare. Sulla base di ricerche precedenti che utilizzano disegni a misure ripetute, una differenza di 0,1 log CS è considerata significativa e la deviazione standard stimata è di 0,13 unità log. Da qui la dimensione dell'effetto = (differenza media)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Il numero minimo stimato di soggetti per raggiungere la significatività al livello del 5% con una potenza dell'80%: (1/dimensione dell'effetto)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 soggetti.(8,9). Quindi 30 soggetti saranno reclutati per tenere conto dell'attrito del soggetto durante il corso dello studio. Prima di ottenere il consenso informato scritto, ogni soggetto verrà informato sulla natura dello studio da uno o più membri del gruppo di ricerca. I soggetti saranno informati che saranno valutati con test della vista standard un'ora dopo aver consumato una barretta di cioccolato per valutarne gli effetti sulle prestazioni. Le tavolette di cioccolato fondente e di cioccolato al latte da utilizzare sono disponibili in commercio da Trader Joe's e hanno ingredienti e sostanze nutritive comparabili ad eccezione della percentuale più alta (72%) di cioccolato fondente al cacao nella tavoletta sperimentale mentre la tavoletta di controllo contiene il 31% di solidi di cacao di cioccolato al latte che non sono associati a effetti benefici acuti sulle prestazioni. Come indicato nel documento di consenso informato, ai soggetti verrà chiesto se presentano allergie a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nelle tavolette di cioccolato e saranno esclusi dalla partecipazione in caso di risposta affermativa. Come notato sopra, non sarà consentito a partecipare allo studio qualsiasi soggetto con malattia oculare, sistemica o neurologica, inclusi diabete e ipoglicemia.
Verrà utilizzato un disegno crossover in singolo cieco per valutare i possibili effetti delle tavolette di cioccolato fondente o al latte (cioccolato fondente al 72% di cacao) sulle prestazioni visive e sui segnali elettrofisiologici visivi. Il doppio cieco (sperimentatore ignaro del tipo di cioccolato) non è sostenibile a causa della differenza di colorazione e aroma delle due tavolette di cioccolato e non è probabile che sia una fonte significativa di variabilità data la natura oggettiva delle misure delle prestazioni visive. I soggetti saranno testati in due sessioni di un'ora separate da almeno 72 ore. Ogni soggetto consumerà una tavoletta di cioccolato diversa un'ora prima del test con l'ordine delle tavolette (cioccolato fondente o cioccolato al latte) controbilanciato tra i soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumare caffè o bevande contenenti caffeina il giorno del test e di consumare la barretta senza latte o prodotti a base di latte che possono ridurre gli effetti benefici del cioccolato fondente. Al soggetto verrà presentato il bar nel suo involucro originale ma con il nome mascherato da nastro adesivo e gli verrà dato un piatto di carta e dei tovaglioli e gli verrà chiesto di rimuovere e restituire l'involucro ai membri del gruppo di ricerca. Al soggetto verrà offerta dell'acqua durante la consumazione del bar che avverrà nell'aula di ricerca. Nella misura in cui molti dei soggetti saranno studenti volontari interni, rimarrà poi in UIWRSO per studiare, lavorare-studiare, finire cartelle cliniche, ecc. per circa 30 minuti. Il paziente verrà quindi sottoposto a valutazione preliminare per prepararsi all'inizio del test almeno 1 ora dopo il consumo della barretta di cioccolato. Ciò includerà la misurazione dell'acuità visiva a distanza seguita dalla rifrazione alla migliore acuità visiva se il paziente non raggiunge 20/20 in ciascun occhio con la correzione abituale. Quindi il paziente indosserà la correzione abituale o le lenti in una montatura di prova per ottenere la migliore visione durante il test. Il paziente verrà quindi preparato per i test elettrodiagnostici inclusi i potenziali evocati visivi (VEP) e gli elettroretinogrammi (ERG) che valutano obiettivamente la funzione della corticale visiva e della retina / nervo ottico, rispettivamente. I VEP saranno registrati utilizzando il sistema Diopsys®. Il soggetto è seduto comodamente davanti a un display a scacchiera in retromarcia. La parte posteriore della testa, la fronte e le tempie verranno pulite utilizzando un detergente non abrasivo approvato dalla FDA. I PEV ad alto e basso contrasto saranno registrati dalla parte posteriore della testa utilizzando elettrodi cutanei monouso con elettrodi di riferimento e di terra rispettivamente sulla fronte e sulla tempia. Verranno registrati anche i VEP di colore specifici del cono10 utilizzando il sistema Diagnosys, LLC. Tutti i VEP saranno registrati binocularmente e non saranno avviati fino a un'ora dopo il consumo della tavoletta di cioccolato. Il sistema Diopsys® verrà utilizzato per registrare pattern ERG (funzione del nervo ottico), flicker ERG (funzione del cono) e la risposta fotopica negativa (phNR; cono, cellula bipolare e funzione del nervo ottico). Metà dei soggetti nelle sessioni di controllo e sperimentali saranno testati prima con ERG e metà con VEP prima per controllare gli effetti dell'ordine. Questi test elettrodiagnostici approvati dalla FDA saranno seguiti da misurazioni del grafico a lettere di CS grandi e piccoli (Precision Vision, Inc.). Ogni soggetto verrà quindi testato con il test di contrasto del cono controllato da computer di Innova Systems, Inc. che valuta il CS cono rosso, verde e blu, nonché il CS con lettere grandi e piccole in bianco e nero utilizzando una scala adattiva (come un test dell'udito) per determinare il contrasto visibile più basso e il tempo di risposta complessivo. Come descritto nel nostro studio precedente,7 ogni soggetto sarà sottoposto a test CS basati su computer con e senza distrazione verbale durante il test con l'ordine controbilanciato tra i soggetti. La distrazione verbale verrà trasmessa su un dispositivo Bluetooth vivavoce per simulare una telefonata in arrivo composta da domande programmate per valutare la memoria e le prestazioni cognitive durante il completamento delle attività CS. Dopo questi test, al soggetto verrà chiesto di eseguire un breve gioco di tiro Wii™ (<10 minuti) utilizzando il Wii™ zapper che ha la forma di un piccolo fucile, non è necessario alcun addestramento. L'ANOVA a misure ripetute bidirezionali sarà utilizzata per valutare la CS in condizioni di distrazione e barretta di cioccolato e test t appaiati post-hoc condotti per identificare differenze specifiche. All'interno del soggetto ANOVA e confronti post-hoc t-test saranno utilizzati anche per valutare i parametri di ampiezza e latenza di VEP ed ERG in condizioni di cioccolato fondente e al latte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva di almeno 20/20 in ciascun occhio
- Assenza di malattia oculare
- Assenza di trauma oculare
- Assenza di malattia sistemica
- Assenza di malattia neurologica
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva inferiore a 20/20 in entrambi gli occhi
- Presenza di malattia oculare
- Presenza o anamnesi di trauma oculare
- Presenza di malattia sistemica
- Presenza di malattia neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Latte al cioccolato
Ogni soggetto consuma una tavoletta di cioccolato al latte con riso croccante di Trader Joe: 40 g, 12,4 g di cacao al cioccolato al latte; flavanoli totali: 40 mg.
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Barretta di cioccolato al latte con riso croccante di Trader Joe: 40 g, 12,4 g di cacao al cioccolato al latte; flavanoli totali: 40 mg.
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Sperimentale: Cioccolato fondente
Ogni soggetto consuma una barretta di cioccolato fondente al cacao al 72% di Trader Joe: 47 g, 34 g di cacao, flavanoli totali: 316,3 mg.
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Barretta di cioccolato fondente al cacao al 72% di Trader Joe, 47 g, 34 g di cacao, flavonoli totali: 316,3 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva, sensibilità al contrasto e visione dei colori.
Lasso di tempo: 20 minuti per sessione
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L'acuità visiva ad alto e basso contrasto, la sensibilità al contrasto e la visione dei colori saranno valutate utilizzando tabelle di lettere e stimoli generati dal computer.
Le soglie saranno confrontate utilizzando all'interno del soggetto misure ripetute ANOVA e test t accoppiati post-hoc su cioccolato fondente e al latte.
I punteggi Z possono essere utilizzati per combinare i dati con diverse variabili dipendenti.
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20 minuti per sessione
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Effetti della distrazione sulle prestazioni visive durante le telefonate simulate in vivavoce.
Lasso di tempo: 20 minuti per sessione.
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Le misure della sensibilità al contrasto della visione dei colori e dell'acuità visiva a basso contrasto saranno misurate con e senza una telefonata simulata in vivavoce.
saranno confrontati utilizzando misure ripetute all'interno del soggetto ANOVA e t-test accoppiati post-hoc su cioccolato fondente e al latte.
I punteggi Z possono essere utilizzati per combinare i dati con diverse variabili dipendenti.
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20 minuti per sessione.
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Test elettrodiagnostici visivi.
Lasso di tempo: 60 minuti per sessione
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L'ampiezza e la latenza delle onde cerebrali visive (VEP) e delle onde oculari (ERG) saranno confrontate utilizzando all'interno del soggetto misure ripetute ANOVA e t-test accoppiati post-hoc su cioccolato fondente e al latte.
I punteggi Z possono essere utilizzati per combinare i dati con diverse variabili dipendenti.
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60 minuti per sessione
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Tiro simulato.
Lasso di tempo: 20 minuti per sessione
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Verrà utilizzato un gioco sparatutto per Nintendo Wii per ottenere punteggi di precisione e tempo per il completamento.
I dati saranno espressi come throughput: rapporto accuratezza/tempo di completamento.
La produttività verrà confrontata utilizzando misure ripetute all'interno del soggetto ANOVA e t-test accoppiati post-hoc su cioccolato fondente e al latte.
|
20 minuti per sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-06-002
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