- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326934
Indvirkning af mørk chokolade på visuel ydeevne
Chokoladens indvirkning på visuel ydeevne: psykofysik og elektrofysiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af mørk chokolade er blevet forbundet med forbedret blodgennemstrømning, kardiovaskulær funktion, opbremsning af degenerative ældningsprocesser samt forbedret humør og kognitiv ydeevne. Mørk chokolade er rig på kakaoflavanoler, som både har antioxidantvirkninger for at forhindre og hæmme degenerative sygdomme og såvel som mere umiddelbare effekter på lokal og cerebral blodgennemstrømning. En undersøgelse viste en forbedring i kontrastfølsomhed (CS), som er den visuelle evne til at detektere lavkontrastmål. Derfor kan mørk chokolade forbedre synet under udførelse af kritiske opgaver i militær- og retshåndhævelsesmiljøer såvel som daglige opgaver som kørsel. Mens det antages, at visuelle forbedringer fra mørk chokolade stammer fra øget cerebral og/eller retinal blodgennemstrømning, mangler direkte målinger. Tidligere forskning har vist, at håndfri telefonkommunikation (verbal distraktion) kan forsinke reaktionstiden og svække CS. Derfor er vores formål i denne undersøgelse at bestemme, om akut indtagelse af mørk chokolade påvirker: CS og reaktionstid med og uden verbal distraktion, mål for høj- og lavkontrastsyn samt farvesyn og objektive elektrofysiologiske mål for retinal, optisk nerve og kortikal funktion. I tidligere undersøgelser af akutte effekter af mørk chokolade på kognition og CS blev den mørke chokolade indtaget 90-120 minutter før test. I denne undersøgelse bruger efterforskerne en noget større dosis og begynder elektrofysiologisk testning efter indtagelse med farve- og CS-test ca. 1 time og 30 minutter efter indtagelse. Efterforskerne mener, at dette vil fange mulige mere umiddelbare ændringer i blodgennemstrømningen i nethinden og cortex baseret på elektrofysiologiske målinger og CS og kognitive ændringer senere i sessionen.
I alt rekrutteres 30 fag fra UIW- og RSO-studerende, personale, fakultet og patienter. Aldersintervallet vil være 18 til 65 år, og efterforskerne vil forsøge at inkludere sammenlignelige antal mandlige og kvindelige deltagere. Inklusionskriterier omfatter en synsstyrke på mindst 20/20 i hvert øje uden tegn på okulær, systemisk eller neurologisk sygdom eller øjentraume. Baseret på tidligere forskning ved brug af design med gentagne foranstaltninger anses en forskel på 0,1 log CS for at være signifikant, og den estimerede standardafvigelse er 0,13 log-enheder. Derfor effektstørrelsen = (middelforskel)/SD = 0,1/0,13 = 0,76. Det estimerede mindste antal forsøgspersoner for at opnå signifikans på 5 %-niveauet med en styrke på 80 %: (1/effektstørrelse)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 forsøgspersoner.(8,9). Derfor vil 30 forsøgspersoner blive rekrutteret til at tage højde for emnenedgang i løbet af studiet. Inden der opnås skriftligt informeret samtykke, vil hvert forsøgsperson blive orienteret om undersøgelsens art af et eller flere medlemmer af forskerholdet. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at de vil blive evalueret med standardsynstest en time efter indtagelse af en chokoladebar for at vurdere dens virkning på ydeevnen. De mørke chokolade- og mælkechokoladebarer, der skal bruges, er kommercielt tilgængelige fra Trader Joe's og har sammenlignelige ingredienser og næringsstoffer med undtagelse af den højere procentdel (72%) af kakao mørk chokolade i den eksperimentelle bar, mens kontrolbaren indeholder 31% mælkechokolade kakaotørstoffer som ikke er forbundet med akutte gavnlige effekter på ydeevnen. Som angivet i det informerede samtykke vil forsøgspersoner blive spurgt, om de har allergi over for nogen af ingredienserne i chokoladebarerne, og vil blive udelukket fra at deltage, hvis de svarer bekræftende. Som nævnt ovenfor vil forsøgspersoner med okulær, systemisk eller neurologisk sygdom, herunder diabetes og hypoglykæmi, ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
Et enkelt-blindet crossover-design vil blive brugt til at vurdere mulige virkninger af de mørke eller mælkechokoladebarer (72 % kakao mørk chokolade) på visuel ydeevne og visuelle elektrofysiologiske signaler. Dobbeltblindning (eksperimenter uvidende om typen af chokolade) er ikke holdbar på grund af forskellen i farve og aroma af de to chokoladebarer og vil sandsynligvis ikke være en væsentlig kilde til variation i betragtning af den objektive karakter af de visuelle præstationsmål. Emner vil blive testet i to en-times sessioner adskilt af mindst 72 timer. Hvert forsøgsperson vil indtage en anden chokoladebar en time før testning med rækkefølgen af barer (mørk vs. mælkechokolade) afbalanceret på tværs af forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra at indtage kaffe eller koffeinholdige drikkevarer på testdagen og om at indtage baren uden mælk eller mælkeprodukter, hvilket kan mindske de gavnlige virkninger af mørk chokolade. Emnet vil blive præsenteret for bjælken i dens originale indpakning, men med navnet maskeret med tape, og hun/han vil blive udleveret en papirtallerken og servietter og bedt om at fjerne og returnere indpakningen til forskerteamets medlemmer. Forsøgspersonen vil blive tilbudt vand under indtagelse af baren, som vil foregå i forskningslokalet. I det omfang mange af fagene vil være interne frivillige studerende, vil hun/han derefter blive i UIWRSO for at studere, arbejde, studere, afslutte kliniske optegnelser osv. i omkring 30 minutter. Patienten vil derefter gennemgå en foreløbig evaluering for at forberede sig på, at testen begynder mindst 1 time efter indtagelse af chokoladebar. Dette vil omfatte måling af fjernsynsstyrke efterfulgt af refraktion til bedste synsstyrke, hvis patienten ikke opnår 20/20 i hvert øje med deres sædvanlige korrektion. Derfor vil patienten enten bære deres sædvanlige korrektion eller linser i en prøveramme for at opnå det bedste syn under testen. Patienten vil herefter blive forberedt til elektrodiagnostisk testning, herunder visual-evoked potentials (VEP'er) og elektro-retinogrammer (ERG'er), som objektivt vurderer den visuelle corticale og retina/optisk nervefunktion. VEP'er vil blive optaget ved hjælp af Diopsys®-systemet. Forsøgspersonen sidder behageligt foran en skærm med omvendt skakternet. Baghovedet, panden og tindingen tørres af med et FDA godkendt ikke-slibende rengøringsmiddel. VEP'er med høj og lav kontrast vil blive optaget fra baghovedet ved hjælp af engangshudelektroder med reference- og jordelektroder ved henholdsvis panden og tindingen. Keglespecifik farve VEPs10 vil også blive optaget ved hjælp af Diagnosys, LLC-systemet. Alle VEP'er vil blive optaget kikkert og ikke påbegyndes før en time efter indtagelse af chokoladebaren. Diopsys®-systemet vil blive brugt til at registrere mønster-ERG'er (optisk nervefunktion), flimmer-ERG'er (keglefunktion) og den fotopiske negative respons (phNR; kegle, bipolær celle og synsnervefunktion). Halvdelen af forsøgspersonerne i kontrol- og eksperimentelle sessioner vil blive testet med ERG'er først og halvdelen med VEP'er først for at kontrollere for ordreeffekter. Disse FDA-godkendte elektrodiagnostiske tests vil blive efterfulgt af bogstavdiagrammålinger af store og små CS (Precision Vision, Inc.). Hvert emne vil derefter blive testet med Innova Systems, Inc. computerstyret keglekontrasttest, som vurderer rød, grøn og blå kegle CS samt store og små sort/hvide bogstaver CS ved hjælp af en adaptiv trappe (som en høretest) for at bestemme den laveste synlige kontrast og den samlede responstid. Som beskrevet i vores tidligere undersøgelse7, vil hvert emne gennemgå computerbaseret CS-test med og uden verbal distraktion under test med rækkefølge, der modsvares på tværs af emner. Den verbale distraktion vil blive udsendt på en håndfri bluetooth-enhed for at simulere et indgående telefonopkald bestående af scriptede spørgsmål for at vurdere hukommelse og kognitiv ydeevne, mens CS-opgaverne udføres. Efter disse tests vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre et kort (<10 minutter) Wii™-skydespil ved hjælp af Wii™-zapperen, der er formet som en lille riffel - ingen træning er nødvendig. To-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at vurdere CS på tværs af distraktion og chokoladebar forhold og post-hoc parrede t-tests udført for at identificere specifikke forskelle. Inden for emnets ANOVA'er og post-hoc t-test-sammenligninger vil også blive brugt til at vurdere amplitude- og latensparametre for VEP'er og ERG'er på tværs af mørk- og mælkechokoladeforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsstyrke på mindst 20/20 i hvert øje
- Fravær af øjensygdom
- Fravær af øjenstraumer
- Fravær af systemisk sygdom
- Fravær af neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke mindre end 20/20 i begge øjne
- Tilstedeværelse af øjensygdom
- Tilstedeværelse eller historie af øjenstraumer
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Mælkechokolade
Hvert emne indtager en Trader Joe's Crispy Rice Milk Chokoladebar: 40 g, 12,4 g mælkechokolade kakao; total flavanoler: 40 mg.
|
Trader Joe's Crispy Rice Milk Chokoladebar: 40 g, 12,4 g mælkechokolade kakao; total flavanoler: 40 mg.
|
|
Eksperimentel: Mørk chokolade
Hvert forsøgsperson indtager en Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Bar: 47g, 34g cacao, total flavanoler: 316,3 mg.
|
Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate Bar, 47g, 34g cacao, total flavanoler: 316,3 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke, kontrastfølsomhed og farvesyn.
Tidsramme: 20 minutter pr session
|
Høj og lav kontrast synsstyrke, kontrastfølsomhed og farvesyn vil blive vurderet ved hjælp af bogstavdiagrammer og computergenererede stimuli.
Tærskler vil blive sammenlignet ved at bruge ANOVA og post-hoc parrede t-tests inden for emnets gentagne målinger på tværs af mørk chokolade og mælkechokolade.
Z-scores kan bruges til at kombinere data med forskellige afhængige variable.
|
20 minutter pr session
|
|
Virkninger af distraktion på visuel ydeevne under simulerede håndfri telefonopkald.
Tidsramme: 20 minutter pr session.
|
Mål for farvesynets kontrastfølsomhed og synsskarphed med lav kontrast vil blive målt med og uden et simuleret håndfrit telefonopkald.
vil blive sammenlignet ved hjælp af gentagne målinger inden for emnet ANOVA og post-hoc parrede t-tests på tværs af mørk chokolade og mælkechokolade.
Z-scores kan bruges til at kombinere data med forskellige afhængige variable.
|
20 minutter pr session.
|
|
Visuel-elektrodiagnostisk test.
Tidsramme: 60 minutter pr session
|
Amplituden og latensen af visuelle hjernebølger (VEP'er) og øjenbølger (ERG'er) vil blive sammenlignet ved hjælp af gentagne målinger af ANOVA og post-hoc parrede t-tests på tværs af mørk chokolade og mælkechokolade.
Z-scores kan bruges til at kombinere data med forskellige afhængige variable.
|
60 minutter pr session
|
|
Simuleret skydefærdighed.
Tidsramme: 20 minutter pr session
|
Et Nintendo Wii skydespil vil blive brugt til at opnå nøjagtighed og tid til færdiggørelse.
Data vil blive udtrykt som gennemløb: forhold mellem nøjagtighed/tid for færdiggørelse.
Gennemløbet vil blive sammenlignet ved hjælp af gentagne målinger inden for emnet ANOVA og post-hoc parrede t-tests på tværs af mørk chokolade og mælkechokolade.
|
20 minutter pr session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-06-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mælkechokolade
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater