Doksorubisiinihydrokloridi, pembrolitsumabi, vinblastiini ja dakarbatsiini hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ryan Lynch, University of Washington
Adriamysiinin, pembrolitsumabin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (APVD) pilottikoe potilaille, joilla on hoitamaton klassinen Hodgkin-lymfooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii doksorubisiinihydrokloridin, pembrolitsumabin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, vinblastiini ja dakarbatsiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Immunoterapia pembrolitsumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Doksorubisiinihydrokloridin, pembrolitsumabin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin antaminen voi toimia paremmin klassisen Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
OSA A: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV), vinblastiinia IV ja dakarbatsiini IV päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan syklin 1 päivinä 1 ja 22 sekä syklin 2 päivänä 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
OSA B: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV, vinblastiini IV, dakarbatsiini IV ja pembrolitsumabi IV kuten osassa A, mutta heille suoritetaan yhteensä 6 hoitosykliä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja sen jälkeen 5 vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava cHL, jota ei ole aiemmin hoidettu
- Osa A: Mikä tahansa vaihe
- Osa B: Täytyy olla vaihe 3 tai 4
- Potilaiden on oltava sopivia vähintään 2 sykliin doksorubisiinihydrokloridia (adriamysiini), bleomysiiniä, vinblastiinia ja dakarbatsiinia (ABVD) (6 sykliä osan B potilaille) tai doksorubisiinihydrokloridia, vinblastiinia, dakarbatsiinia (AVD) (näihin voi kuulua potilaita, jotka vaihtelevat suotuisan riskin varhaisvaiheen sairaus huonoon ennusteeseen pitkälle edenneen vaiheen sairauteen)
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva FDG-innokas sairaus, joka on määritelty standardikriteereillä (Lugano 2014) ja halkaisijaltaan vähintään 1,0 cm
- Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta keskushermoston lymfoomasta
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
- Potilailla on oltava vasemman kammion ejektio (LVEF) >= 50 % 56 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Potilailla on oltava riittävät laboratoriot 10 päivän kuluessa hoidosta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea)
- Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea)
- Hemoglobiini >= 8 g/dl. Kasvutekijä ja/tai verensiirtotuki ovat sallittuja osallistujan stabiloimiseksi ennen tutkimushoitoa tarvittaessa. Sytopenioille ei ole alarajaa, jos se liittyy luuytimen toimintaan
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 30/ml minuutissa Cockcroft Gaultin kaavan mukaan
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI suora bilirubiini =< normaalin yläraja (ULN) osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (= < 5 x ULN osallistujille, joilla on maksametastaasseja)
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden on odotettava suorittavan kaikki suunnitellut tutkimusterapiat
- Miesten tulee suostua käyttämään riittävää esteehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuvalle hepatiittityypille B tai C
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei tutkimussuunnitelmassa ole hyväksytty tuoli tai apupuheenjohtaja
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät aiheuta hoitoa aggressiivisella kemoterapialla (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon rytmihäiriö, vakava keuhkosairaus tai lisähapen tarve)
- Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
- Tunnettu nykyinen tai aiempi autoimmuunisairaus vitiligoa lukuun ottamatta
- Aktiivinen tai aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati kortikosteroideja
- Lisähapen nykyinen käyttö
- Tiedetään saaneensa elävän rokotteen tai elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (APVD)
OSA A: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV), vinblastiinia IV ja dakarbatsiini IV päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan syklin 1 päivinä 1 ja 22 sekä syklin 2 päivänä 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. OSA B: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridi IV, vinblastiini IV, dakarbatsiini IV ja pembrolitsumabi IV kuten osassa A, mutta heille suoritetaan yhteensä 6 hoitosykliä. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA A: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat suorittaneet 2 adriamysiini-, pembrolitsumabi-, vinblastiini- ja dakarbatsiinisykliä (APVD)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 2 hoitojaksoa ilman >3 viikon annosviivettä.
Annoksen viivästymiseen johtava toksisuus arvioidaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa.
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
OSA B: Tapahtumaton selviytyminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden lopussa 2 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Tapahtumavapaiden osallistujien määrä 1 vuoden kohdalla.
Tapahtuma määritellään etenemiseksi, biopsialla todistetuksi uusiutumiseksi, seuraavan kemoterapialinjan aloittamiseksi tai kuolemaksi.
|
1 vuoden lopussa 2 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian osuus PET2-negatiivisista (Deauville-pisteet 1-3) potilaista 2 APVD-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Deauvillen 5 pisteen asteikko pisteytetään seuraavasti: 1, ei ottoa taustan yläpuolella; 2, sisäänotto ≤ mediastinum; 3, sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa; 4, imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5, imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; X, uudet sisäänoton alueet eivät todennäköisesti liity lymfoomaan.
|
2 syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Lynch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Pembrolitsumabi
- Doksorubisiini
- Dakarbatsiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vinblastiini
- Imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9805 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-01718 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001581 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .