- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03331341
Doxorubicinehydrochloride, pembrolizumab, vinblastine en dacarbazine bij de behandeling van patiënten met klassiek hodgkinlymfoom
Een pilotproef met adriamycine, pembrolizumab, vinblastine en dacarbazine (APVD) voor patiënten met onbehandeld klassiek hodgkinlymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
DEEL A: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV), vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. Patiënten krijgen ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 22 van cyclus 1 en op dag 15 van cyclus 2. De behandeling wordt gedurende maximaal 2 cycli om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DEEL B: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV, vinblastine IV, dacarbazine IV en pembrolizumab IV zoals in deel A, maar ondergaan in totaal 6 behandelingscycli.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd en vervolgens tot 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten cHL hebben die niet eerder is behandeld
- Deel A: Elke fase
- Deel B: moet fase 3 of 4 zijn
- Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor ten minste 2 cycli van doxorubicinehydrochloride (adriamycine), bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD) (6 cycli voor patiënten van deel B) of doxorubicinehydrochloride, vinblastine, dacarbazine (AVD) (dit kunnen patiënten zijn variërend van gunstig risico ziekte in vroeg stadium tot slechte prognose ziekte in gevorderd stadium)
- Patiënten moeten een meetbare FDG-avide ziekte hebben, gedefinieerd door standaardcriteria (Lugano 2014) en een diameter van minimaal 1,0 cm hebben
- Patiënten mogen geen bewijs hebben van actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben
- Patiënten moeten een linkerventrikelejectie (LVEF) >= 50% hebben binnen 56 dagen na inschrijving
- Patiënten moeten binnen 10 dagen na de behandeling over voldoende labs beschikken
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning)
- Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3 (zonder transfusie of groeifactorondersteuning)
- Hemoglobine >= 8 g/dL. Groeifactor en/of transfusieondersteuning is toegestaan om de deelnemer voorafgaand aan de studiebehandeling te stabiliseren, indien nodig. Er is geen ondergrens voor cytopenieën als deze verband houden met betrokkenheid van het beenmerg
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring groter dan 30/ml per minuut volgens Cockcroft Gault-formule
- Totaal bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal OF direct bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN) voor deelnemers met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 keer de bovengrens van normaal (=< 5 x ULN voor deelnemers met levermetastasen)
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en hebben schriftelijke toestemming gegeven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
- Van patiënten moet worden verwacht dat ze alle geplande studietherapie voltooien
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een adequate methode van barrière-anticonceptie te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben; als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; personen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis type B of C
- Zwangere of zogende vrouwen; mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Patiënten met andere eerdere maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, borst- of baarmoederhalskanker in situ, of andere kanker waarvan de patiënt 5 jaar of langer ziektevrij is, tenzij goedgekeurd door het protocol voorzitter of medevoorzitter
- Patiënten met andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor behandeling met agressieve chemotherapie (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde aritmie, ernstige longziekte of behoefte aan aanvullende zuurstof)
- Actieve ischemische hartziekte of congestief hartfalen
- Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker of experimentele behandelingen
- Bekende huidige of eerdere auto-immuunziekte, met uitzondering van vitiligo
- Actieve of voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor corticosteroïden nodig waren
- Huidig gebruik van aanvullende zuurstof
- Is bekend dat hij binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin heeft gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (APVD)
DEEL A: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride intraveneus (IV), vinblastine IV en dacarbazine IV op dag 1 en 15. Patiënten krijgen ook pembrolizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 22 van cyclus 1 en op dag 15 van cyclus 2. De behandeling wordt gedurende maximaal 2 cycli om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. DEEL B: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV, vinblastine IV, dacarbazine IV en pembrolizumab IV zoals in deel A, maar ondergaan in totaal 6 behandelingscycli. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DEEL A: Aantal deelnemers dat 2 cycli van adriamycine, pembrolizumab, vinblastine en dacarbazine (APVD) voltooit
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Aantal deelnemers dat 2 behandelingscycli voltooit zonder een dosisvertraging van >3 weken.
Toxiciteit die leidt tot dosisvertraging zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE v5.0.
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
DEEL B: Gebeurtenisvrije overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: Aan het einde van 1 jaar na voltooiing van 2 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Aantal deelnemers dat evenementvrij is op 1 jaar.
Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als progressie, door biopsie bewezen recidief, start van de volgende chemotherapielijn of overlijden.
|
Aan het einde van 1 jaar na voltooiing van 2 behandelingscycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissietomografie (PET) 2 negatieve (Deauville-score 1-3) patiënten na 2 cycli van APVD
Tijdsspanne: Na 2 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Na 2 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Lynch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Immuun Checkpoint-remmers
- Pembrolizumab
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Dacarbazine
- Vinblastine
- Imidazol
Andere studie-ID-nummers
- 9805 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-01718 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001581 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineWervingHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin-lymfoomCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
University of WashingtonWervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IA Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Hodgkin-lymfoom bij kinderenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Methodist Hospital Research Institute; Center...Actief, niet wervendZiekte van Hodgkin | Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidHodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneRussische Federatie
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje