고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서의 독소루비신 염산염, 펨브롤리주맙, 빈블라스틴 및 다카르바진

포함 기준:

• 환자는 이전에 치료받지 않은 cHL을 가지고 있어야 합니다.

  • 파트 A: 모든 단계
  • 파트 B: 3단계 또는 4단계여야 합니다.
• 환자는 최소 2주기의 독소루비신 염산염(아드리아마이신), 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)(파트 B 환자의 경우 6주기) 또는 독소루비신 염산염, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD)(여기에는 유리한 위험 ​​초기 단계 질병에서 불량한 예후 진행 단계 질병)
• 환자는 표준 기준(Lugano 2014)에 의해 정의된 측정 가능한 FDG-avid 질병이 있어야 하며 직경이 최소 1.0cm여야 합니다.
• 환자는 활동성 중추신경계 림프종의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 등록 후 56일 이내에 좌심실 박출(LVEF) >= 50%가 있어야 합니다.
• 환자는 치료 후 10일 이내에 적절한 검사실을 갖추어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(수혈 또는 성장 인자 지원 없음)
• 혈소판 >= 100,000/mm^3(수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
• 헤모글로빈 >= 8g/dL. 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 골수 침범과 관련된 경우 혈구감소증에 대한 하한선은 없습니다.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 Cockcroft Gault 공식에 의한 분당 크레아티닌 청소율 30/ml 초과
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 정상 상한의 2.5배 미만(=간 전이 참가자의 경우 ULN의 5배 미만)
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 환자는 계획된 모든 연구 요법을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성으로 알려진 환자
• 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방암 또는 자궁 경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 있는 환자, 프로토콜에 의해 승인되지 않는 한 의장 또는 공동 의장
• 적극적인 화학 요법으로 치료를 금하는 다른 의학적 상태가 있는 환자(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 폐 질환 또는 보충 산소 요구 사항 포함)
• 활동성 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전
• 다른 항암제 또는 실험적 치료법의 병용
• 백반증을 제외한 알려진 현재 또는 이전의 자가면역 질환
• 코르티코스테로이드를 필요로 하는 폐렴/간질성 폐 질환의 활성 또는 이전 병력
• 보충 산소의 현재 사용
• 시험치료 첫 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 것으로 알려져 있다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.