고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서의 독소루비신 염산염, 펨브롤리주맙, 빈블라스틴 및 다카르바진
2025년 7월 25일 업데이트: Ryan Lynch, University of Washington
치료받지 않은 고전적 Hodgkin 림프종 환자를 위한 Adriamycin, Pembrolizumab, Vinblastine 및 Dacarbazine(APVD)의 파일럿 시험
이 2상 시험은 고전적 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 독소루비신 염산염, 펨브롤리주맙, 빈블라스틴 및 다카르바진의 부작용을 연구합니다.
독소루비신 염산염, 빈블라스틴, 다카르바진과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
펨브롤리주맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
독소루비신 염산염, 펨브롤리주맙, 빈블라스틴 및 다카르바진을 투여하면 고전적 호지킨 림프종을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
개요:
파트 A: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 염산염 정맥 주사(IV), 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1일 및 22일과 주기 2의 15일에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
파트 B: 환자는 파트 A에서와 같이 독소루비신 염산염 IV, 빈블라스틴 IV, 다카르바진 IV 및 펨브롤리주맙 IV를 받지만 총 6회의 치료 주기를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 이전에 치료받지 않은 cHL을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 A: 모든 단계
- 파트 B: 3단계 또는 4단계여야 합니다.
- 환자는 최소 2주기의 독소루비신 염산염(아드리아마이신), 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)(파트 B 환자의 경우 6주기) 또는 독소루비신 염산염, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD)(여기에는 유리한 위험 초기 단계 질병에서 불량한 예후 진행 단계 질병)
- 환자는 표준 기준(Lugano 2014)에 의해 정의된 측정 가능한 FDG-avid 질병이 있어야 하며 직경이 최소 1.0cm여야 합니다.
- 환자는 활동성 중추신경계 림프종의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 등록 후 56일 이내에 좌심실 박출(LVEF) >= 50%가 있어야 합니다.
- 환자는 치료 후 10일 이내에 적절한 검사실을 갖추어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(수혈 또는 성장 인자 지원 없음)
- 혈소판 >= 100,000/mm^3(수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
- 헤모글로빈 >= 8g/dL. 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 골수 침범과 관련된 경우 혈구감소증에 대한 하한선은 없습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 Cockcroft Gault 공식에 의한 분당 크레아티닌 청소율 30/ml 초과
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한의 1.5배 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 정상 상한의 2.5배 미만(=간 전이 참가자의 경우 ULN의 5배 미만)
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 계획된 모든 연구 요법을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성으로 알려진 환자
- 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방암 또는 자궁 경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 있는 환자, 프로토콜에 의해 승인되지 않는 한 의장 또는 공동 의장
- 적극적인 화학 요법으로 치료를 금하는 다른 의학적 상태가 있는 환자(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 폐 질환 또는 보충 산소 요구 사항 포함)
- 활동성 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전
- 다른 항암제 또는 실험적 치료법의 병용
- 백반증을 제외한 알려진 현재 또는 이전의 자가면역 질환
- 코르티코스테로이드를 필요로 하는 폐렴/간질성 폐 질환의 활성 또는 이전 병력
- 보충 산소의 현재 사용
- 시험치료 첫 접종 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 것으로 알려져 있다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(APVD)
파트 A: 환자는 1일과 15일에 독소루비신 염산염 정맥 주사(IV), 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1일 및 22일과 주기 2의 15일에 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 파트 B: 환자는 파트 A에서와 같이 독소루비신 염산염 IV, 빈블라스틴 IV, 다카르바진 IV 및 펨브롤리주맙 IV를 받지만 총 6회의 치료 주기를 받습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 아드리아마이신, 펨브롤리주맙, 빈블라스틴 및 다카르바진(APVD)의 2주기를 완료한 참가자 수
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 28일)
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3주 이상의 투여 지연 없이 2주기의 치료를 완료한 참가자 수.
투여 지연을 초래하는 독성은 CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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2주기 종료 시(각 주기는 28일)
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파트 B: 1년 후 이벤트 무료 생존
기간: 2주기의 치료 완료 후 1년이 경과한 시점(각 주기는 28일)
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1년 동안 이벤트가 무료인 참가자 수입니다.
사건은 진행, 생검으로 입증된 재발, 다음 화학요법 시작 또는 사망으로 정의됩니다.
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2주기의 치료 완료 후 1년이 경과한 시점(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주기의 APVD 후 Fludeoxyglucose F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영 PET2 음성(Deauville 점수 1-3) 환자의 비율
기간: 2주기 후(각 주기는 28일)
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Deauville 5점 척도는 다음과 같이 채점됩니다: 1, 배경 이상의 흡수 없음; 2, 흡수 ≤ 종격동; 3, 흡수 > 종격동이지만 ≤ 간; 4, 적당히 흡수 > 간; 5, 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수량; X, 림프종과 관련이 없을 것 같은 새로운 흡수 영역.
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2주기 후(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Lynch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9805 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-01718 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001581 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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