Doxorubicin-hidroklorid, pembrolizumab, vinblasztin és dakarbazin a klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek olyan cHL-ben kell szenvedniük, amelyet korábban nem kezeltek

  • A rész: Bármely szakasz
  • B rész: 3. vagy 4. szakasznak kell lennie
• A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük legalább 2 ciklus doxorubicin-hidroklorid (adriamicin), bleomicin, vinblasztin és dakarbazin (ABVD) (6 ciklus a B. részből származó betegeknél) vagy doxorubicin-hidroklorid, vinblasztin, dakarbazin (AVD) kezelésre (ezek lehetnek a következő betegek: kedvező kockázatú korai stádiumú betegség a rossz prognózisú előrehaladott stádiumú betegséghez)
• A betegeknek mérhető FDG-avid betegséggel kell rendelkezniük, amelyet standard kritériumok határoznak meg (Lugano 2014), és legalább 1,0 cm átmérőjűnek kell lenniük.
• A betegeknek nem szabad kimutatniuk aktív központi idegrendszeri limfómát
• A betegeknek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
• A betegek bal kamrai ejekciójának (LVEF) >= 50%-nak kell lennie a felvételt követő 56 napon belül
• A kezelést követő 10 napon belül a betegeknek megfelelő laboratóriumokkal kell rendelkezniük
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül)
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3 (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül)
• Hemoglobin >= 8 g/dl. Növekedési faktor és/vagy transzfúziós támogatás megengedett a résztvevő stabilizálására a vizsgálati kezelés előtt, ha szükséges. A citopéniának nincs alsó határa, ha a csontvelő érintettségével kapcsolatos
• Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance több mint 30/ml percenként a Cockcroft Gault formula szerint
• Összes bilirubin = a normál felső határának 1,5-szöröse VAGY direkt bilirubin =< a normál felső határa (ULN) azoknál a résztvevőknél, akiknél az összbilirubinszint > 1,5-szerese a normálérték felső határának
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (=<5-szöröse a normálérték felső határának a májmetasztázisos résztvevőknél)
• Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• Előre kell látni, hogy a betegek minden tervezett vizsgálati terápiát befejeznek
• A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy megfelelő akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig
• A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül; ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig; fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.

Kizárási kritériumok:

• Humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy B vagy C típusú fertőző hepatitisre ismerten pozitív betegek
• Terhes vagy szoptató nők; szaporodóképes férfiak vagy nők csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
• Más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ emlő- vagy méhnyakrákot, vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes volt, kivéve, ha a protokoll jóváhagyja szék vagy társelnök
• Olyan betegek, akiknek egyéb olyan betegségei vannak, amelyek ellenjavallják az agresszív kemoterápiás kezelést (beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan aritmiát, súlyos tüdőbetegséget vagy kiegészítő oxigénigényt)
• Aktív ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség
• Más rákellenes szerek vagy kísérleti kezelések egyidejű alkalmazása
• Jelenlegi vagy korábbi autoimmun betegség, a vitiligo kivételével
• Aktív vagy korábbi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely kortikoszteroidokat igényelt
• A kiegészítő oxigén jelenlegi használata
• Ismert, hogy élő vakcinát vagy élő gyengített vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett