- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03339050
Vähentää afroamerikkalaisten sydän- ja verisuoniriskiä
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Penny Ralston, Florida State University
Keski-iän ja iäkkäiden afroamerikkalaisten sydän- ja verisuoniriskin vähentäminen
Sairaudet, kuten verenpainetauti ja aivohalvaus, vaikuttavat keski-iässä ja ikääntyneisiin afroamerikkalaisiin useammin kuin valkoisiin, mikä vaikuttaa negatiivisesti tämän ryhmän terveydentilaan.
Tämä projekti määrittää uskoon perustuvan terveydenhuollon tehokkuuden keski-ikäisille ja vanhemmille afroamerikkalaisille käyttämällä yhteisöpohjaisia osallistuvia tutkimusmenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-ikäisillä ja vanhemmilla afrikkalaisamerikkalaisilla (AA), joiden lukumäärä kasvaa, on korkea sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus valkoisiin verrattuna.
Tämän väestön ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen liittyy sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuuteen.
Harvoja testattuja terveyden edistämistoimenpiteitä, jotka on räätälöity keski-ikäisille ja vanhemmille AA:lle, on saatavilla, mutta seurakuntien on osoitettu olevan tehokas ympäristö AA-terveysohjelmille.
Näin ollen tämän projektin yleisenä tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä keski-ikäisillä ja vanhemmilla AA:illa toteuttamalla ja arvioimalla kirkkoon perustuvaa terveydenhuoltoa.
Käyttämällä transteoreettista käyttäytymismuutosmallia (TTM) ja sosioekologista teoriaa (SE) tämän projektin tavoitteet olivat: 1) määrittää kirkkoon perustuvan intervention tehokkuus suhteessa ruokavaliokäyttäytymiseen (ruoan valinta, ruokavalion laatu) , tavallinen fyysinen aktiivisuus) ja sydän- ja verisuonitautien kliiniset riskitekijät keski-ikäisille ja vanhemmille afroamerikkalaisille lisäämällä hedelmien, vihannesten ja kalsiumpitoisten ruokien kulutusta; rasvan, sokerin ja natriumin kulutuksen vähentäminen; tavanomaisen fyysisen toiminnan lisääminen; ja valittujen kliinisten tulosten parantaminen (muun muassa verenpaine, ruumiinpaino, glukoosi); 2) tunnistaa toimenpiteen ohjelmakomponenttien erilainen vaikutus; 3) tarkastella muuttujia, jotka voivat välittää tavoitteen saavuttamisprosessia; ja 4) määrittää muuttujat, jotka liittyvät tavoitteiden saavuttamisen muutoksen etenemisasteeseen.
Keski-ikäiset ja vanhemmat AA:t (n=221) kuudesta kirkosta, kolmesta hoidosta ja kolmesta vertailusta Pohjois-Floridassa valittiin satunnaisesti kirkoista iän ja sukupuolen mukaan ositettuina.
Interventio, Health for Hearts United, kehitettiin käyttämällä yhteisöpohjaista osallistavaa lähestymistapaa, ja se sisälsi kirjallisuuteen perustuvia käsitteellisiä elementtejä tietoisuuden lisäämisestä, kliinisestä oppimisesta ja tehokkuuden kehittämisestä.
Välineiden joukossa oli ruoka- ja elämäntottumuksia koskeva kyselylomake (mm. ruokatiheys, NCI-hedelmien ja -vihannesten seulonta, NCI-rasvaseulonta, fyysiset aktiviteetit, TTM-kohteet, taustaominaisuudet jne.).
Kliiniset tiedot, mukaan lukien 24 tunnin muistaminen, kerättiin osallistujien alaotoksesta (n = 104).
Tiedot kerättiin neljästä kohdasta: lähtötaso, 6, 18 ja 24 kuukautta.
Hanketta ohjasivat tutkimus- ja yhteisön neuvottelukunnat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotias tai vanhempi
- Afrikkalais-amerikkalainen
- kirkon jäsen ja vakituinen kävijä (vähintään kahdesti kuukaudessa)
- asuu Gadsdenin ja Leonin piirikunnissa Pohjois-Floridassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 45-vuotiaat
- ei afroamerikkalainen
- ei ole kirkon jäsen eikä säännöllinen kävijä
- ei asu Gadsdenin ja Leonin piirikunnissa Pohjois-Floridassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Health for Hearts United
Health for Hearts United (HHU) on 18 kuukautta kestävä kirkkoon perustuva toimenpide, jonka tarkoituksena on vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä keski-ikäisillä ja vanhemmilla afroamerikkalaisilla.
|
Interventio kehystettiin kolmeen käsitteelliseen osaan (tietoisuuden lisääminen, kliininen oppiminen ja tehokkuuden kehittäminen) ja neljään ohjelmointityyppiin (kirkon aloitteesta, yhteisohjelmointiin, standardiohjelmointiin (kulttuurillisesti räätälöidyt postikortit ja uutiskirjeet) ja tiedonkeruun terveyden edistämiseen ( yleismateriaalit, kliiniset istunnot rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa).
Interventioon tunnistettiin avainviestit, kuten syöminen paremmin, liikkuminen enemmän, stressin vähentäminen ja terveydestäsi huolehtiminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmien ja vihannesten kulutuksen kasvu arvioituna yhdellä erällä päivittäin nautittujen hedelmien ja vihannesten annosten määrästä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yksittäisen tuotteen mitta oli "Kuinka monta annosta hedelmiä ja vihanneksia yleensä syöt päivittäin?"
Kohteessa oli seuraavat mahdolliset vastaukset: nolla, yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi ja kuusi tai enemmän annosta päivittäin.
Pisteiden vaihteluväli oli nollasta kuuteen, jolloin kuusi edustaa suurinta päivittäistä annosmäärää ja nolla alhaisinta.
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tyydyttyneen rasvan saannin väheneminen (g) mitattuna toistuvalla 24 tunnin palautuksella.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Koulutetut haastattelijat ottivat usean vuorokauden ruokapalautuksen kolmena päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Tiedot analysoitiin käyttäen Food Processoria (Esha, Salem, Oregon).
Mittayksikkö oli grammaa (g).
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sokerin kokonaissaannin väheneminen (g) mitattuna toistuvalla 24 tunnin palautuksella.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Koulutetut haastattelijat ottivat usean vuorokauden ruokapalautuksen kolmena päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Tiedot analysoitiin käyttäen Food Processoria (Esha, Salem, Oregon).
Mittayksikkö oli grammaa (g).
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Natriumin kokonaissaannin (g) väheneminen toistuvan 24 tunnin palautuksen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Koulutetut haastattelijat ottivat usean vuorokauden ruokapalautuksen kolmena päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Tiedot analysoitiin käyttäen Food Processoria (Esha, Salem, Oregon).
Mittayksikkö oli grammaa (g).
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen (kokonaiskilokalorit viikossa) Yalen fyysisen aktiivisuusasteikon (YPAS) mukaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yale Physical Activity Scale (YPAS) käyttää yksinkertaista tarkistuslistaa, joka antaa arvioita kalorikulutuksesta aktiivisuusajan (minuutit per päivä tai viikko) ja aktiviteettimittojen (työ, pihatyöt, hoito, kuntoilu ja virkistystoiminta) perusteella tyypillisen päivän tai virkistystoiminnan aikana. viikko.
Mittayksikkö on kilokalorit viikossa (kcal/viikko) ja se lasketaan muuntamalla kaikki toiminnot minuutteiksi viikossa, kertomalla jokainen kilokalorien intensiteettikoodilla ja laskemalla sitten yhteen energiankulutuksen yhteenvetoindeksin (kcal/viikko) määrittämiseksi.
Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat tutkimuskohtaisesti, mutta iäkkäitä aikuisväestöä koskeva kirjallisuus ehdottaa alhaisia YPAS-pisteitä alueella 300 kcal/viikko ja korkeita yli 20 000 kcal/viikko.
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vatsan ympärysmitan (cm) pieneneminen koulutetun henkilöstön kliinisillä mittauksilla arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vatsa mitattiin senttimetreinä (cm) muovisella joustamattomalla mittanauhalla (Issaquah, WA).
Vatsa mitattiin suoliluun harjanteen yläosasta, kun jokainen osallistuja hengitti ulos.
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) lasku koulutetun henkilöstön kliinisillä mittauksilla arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kolme verenpainemittausta otettiin ei-dominoivasta käsivarresta sen jälkeen, kun jokainen osallistuja oli levännyt muutaman minuutin digitaalisella laitteella (A&D Medical, Miltitas, CA).
Kolmesta lukemasta laskettiin sitten keskiarvo.
Mittayksikkö oli elohopeamillimetri (mmHg).
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ralston PA, Lemacks JL, Wickrama KK, Young-Clark I, Coccia C, Ilich JZ, Harris CM, Hart CB, Battle AM, O'Neal CW. Reducing cardiovascular disease risk in mid-life and older African Americans: a church-based longitudinal intervention project at baseline. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):69-81. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.003. Epub 2014 Mar 28.
- Ralston PA, Young-Clark I, Coccia C. The Development of Health for Hearts United: A Longitudinal Church-based Intervention to Reduce Cardiovascular Risk in Mid-life and Older African Americans. Ethn Dis. 2017 Jan 19;27(1):21-30. doi: 10.18865/ed.27.1.21.
- Wickrama KA, Ralston PA, O'Neal CW, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Life dissatisfaction and eating behaviors among older African Americans: the protective role of social support. J Nutr Health Aging. 2012;16(9):749-53. doi: 10.1007/s12603-012-0404-6.
- O'Neal CW, Wickrama KA, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Health insurance status, psychological processes, and older African Americans' use of preventive care. J Health Psychol. 2014 Apr;19(4):491-502. doi: 10.1177/1359105312474911. Epub 2013 Mar 1.
- O'Neal CW, Wickrama KK, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Eating behaviors of older African Americans: an application of the theory of planned behavior. Gerontologist. 2014 Apr;54(2):211-20. doi: 10.1093/geront/gns155. Epub 2012 Dec 14.
- McDole M, Ralston PA, Coccia C, Young-Clark I. The development of a tracking tool to improve health behaviors in African American adults. J Health Care Poor Underserved. 2013 Feb;24(1):171-84. doi: 10.1353/hpu.2013.0003.
- Caffo O, Ralston PA, Lemacks JL, Young-Clark I, Wickrama KKAS, Ilich JZ. Sex and Body Circumferences Associated with Serum Leptin in African American Adults. J Womens Health (Larchmt). 2021 Dec;30(12):1769-1777. doi: 10.1089/jwh.2020.8820. Epub 2021 Mar 3.
- Ralston PA, Wickrama KKAS, Coccia CC, Lemacks JL, Young-Clark IM, Ilich JZ. Health for Hearts United Longitudinal Trial: Improving Dietary Behaviors in Older African Americans. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):361-369. doi: 10.1016/j.amepre.2019.09.024. Epub 2019 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FloridaStateU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme jakaneet tutkimuksen tuloksia paikallisyhteisön paikallisten julkisten tapahtumien, kutsuttujen paikallisten esitelmien, sanomalehtiartikkeleiden, valtakunnallisten referoitujen esitelmien ja julkaisujen kautta.
Julkaisut ovat jo saatavilla tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Health for Hearts United
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateValmisYlipaino ja lihavuus | Vaikea liikalihavuusYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityValmisLiikuntaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHIV | ViestintätutkimusYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta
-
Duke UniversityValmisStressin vähentäminenYhdysvallat
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen mielenterveyshäiriöPohjois-Makedonia, Romania, Moldova, tasavalta
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerTuntematonTupakoinnin lopettaminen | CBT | Sairaalassa olevat tupakoitsijat | MterveysEspanja
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKeuhkosairausYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Mielenterveys | Kodittomuus | Yhteys hoitoonYhdysvallat