- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339050
Reducción del riesgo cardiovascular de los afroamericanos
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Penny Ralston, Florida State University
Reducción del riesgo cardiovascular de los afroamericanos de mediana edad y mayores
Las enfermedades como la hipertensión y los accidentes cerebrovasculares afectan a los afroamericanos de mediana edad y mayores en tasas más altas que a los blancos, lo que afecta negativamente el estado de salud de este grupo.
Este proyecto determina la efectividad de una intervención de salud basada en la fe para afroamericanos de mediana edad y mayores utilizando enfoques de investigación participativos basados en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos (AA) de mediana edad y mayores, una población que está aumentando en número, tienen altas tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con enfermedades cardiovasculares en relación con los blancos.
Para esta población, los comportamientos dietéticos y de actividad física están relacionados con la incidencia de enfermedades cardiovasculares (ECV).
Hay pocas intervenciones de promoción de la salud probadas y adaptadas a los AA de mediana edad y mayores, pero las iglesias han demostrado ser un entorno eficaz para los programas de salud de AA.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es reducir los factores de riesgo de CVD en AA de mediana edad y mayores mediante la implementación y evaluación de una intervención de salud basada en la iglesia.
Usando el modelo transteórico de cambio de comportamiento (TTM) y la teoría socioecológica (SE), los objetivos de este proyecto fueron: 1) determinar la efectividad de una intervención basada en la iglesia en relación con los comportamientos dietéticos (elección de alimentos, calidad dietética) , actividad física habitual) y los factores de riesgo clínicos de CVD de los afroamericanos de mediana edad y mayores al aumentar el consumo de frutas, verduras y alimentos ricos en calcio; disminución del consumo de grasas, azúcar y sodio; aumentar la actividad física habitual; y mejorar resultados clínicos seleccionados (presión arterial, peso corporal, glucosa, entre otros); 2) identificar la influencia diferencial de los componentes del programa de la intervención; 3) examinar variables que puedan mediar en el proceso de consecución de metas; y 4) determinar las variables que están relacionadas con la etapa de progresión del cambio en el logro de la meta.
Los AA de mediana edad y mayores (n=221) de seis iglesias, tres de tratamiento y tres de comparación, en el norte de Florida, fueron seleccionados al azar de las iglesias, estratificándose por edad y género.
La intervención, Health for Hearts United, se desarrolló utilizando un enfoque participativo basado en la comunidad e incluyó elementos conceptuales basados en la literatura de creación de conciencia, aprendizaje clínico y desarrollo de eficacia.
Los instrumentos incluyeron un cuestionario de hábitos alimentarios y de estilo de vida (frecuencia de alimentos, tamiz de frutas y verduras del NCI, tamiz de grasa del NCI, ítems de actividad física, ítems TTM, características de antecedentes, entre otros).
Los datos clínicos, incluido el recordatorio de 24 horas, se recopilaron de una submuestra de participantes (n = 104).
Los datos se recopilaron en cuatro puntos: línea de base, 6, 18 y 24 meses.
El proyecto fue guiado por comités asesores comunitarios y de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 años de edad o más
- afroamericano
- miembro y asistente habitual de la iglesia (al menos dos veces al mes)
- residente de los condados de Gadsden y Leon en el norte de Florida.
Criterio de exclusión:
- Menores de 45 años
- no afroamericano
- no es miembro y asiste regularmente a la iglesia
- no es residente de los condados de Gadsden y Leon en el norte de Florida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Salud para Corazones Unidos
Health for Hearts United (HHU) es una intervención de 18 meses basada en la iglesia para reducir el riesgo de ECV en afroamericanos de mediana edad y mayores.
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La intervención se enmarcó en torno a tres componentes conceptuales (creación de conciencia, aprendizaje clínico y desarrollo de la eficacia) y cuatro tipos de programación (programación conjunta, iniciada por la iglesia, programación estándar (postales y boletines adaptados culturalmente) y recopilación de datos promoción de la salud ( materiales genéricos, sesiones clínicas con un dietista registrado).
Se identificaron mensajes clave para la intervención, como comer mejor, moverse más, reducir el estrés y hacerse cargo de su salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento en el consumo de frutas y verduras evaluado por un solo ítem sobre el número de porciones de frutas y verduras consumidas diariamente.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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La medida de un solo ítem fue "¿Cuántas porciones de frutas y verduras suele comer cada día?"
El ítem tuvo las siguientes posibles respuestas: cero, una, dos, tres, cuatro, cinco y seis o más raciones diarias.
El rango de puntajes fue de cero a seis, con seis representando el número más alto de porciones diarias y cero representando el más bajo.
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Disminución en la ingesta de grasas saturadas (g) según lo evaluado por el recordatorio de 24 horas de múltiples pases.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
|
El retiro de alimentos de 24 horas de paso múltiple fue realizado en tres días (dos días de semana y un día de fin de semana) por entrevistadores capacitados.
Los datos se analizaron utilizando un procesador de alimentos (Esha, Salem, Oregón).
La unidad de medida fue gramos (g).
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Disminución en la ingesta total de azúcar (g) según lo evaluado por el recordatorio de 24 horas de múltiples pases.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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El retiro de alimentos de 24 horas de paso múltiple fue realizado en tres días (dos días de semana y un día de fin de semana) por entrevistadores capacitados.
Los datos se analizaron utilizando un procesador de alimentos (Esha, Salem, Oregón).
La unidad de medida fue gramos (g).
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Disminución en la ingesta total de sodio (g) evaluada por el recordatorio de 24 horas de múltiples pases.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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El retiro de alimentos de 24 horas de paso múltiple fue realizado en tres días (dos días de semana y un día de fin de semana) por entrevistadores capacitados.
Los datos se analizaron utilizando un procesador de alimentos (Esha, Salem, Oregón).
La unidad de medida fue gramos (g).
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de la actividad física habitual (total de kilocalorías por semana) según la escala de actividad física de Yale (YPAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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La Escala de actividad física de Yale (YPAS) utiliza una lista de verificación simple para proporcionar estimaciones del gasto calórico a partir del tiempo de actividad (minutos por día o semana) y las dimensiones de la actividad (trabajo, trabajo en el jardín, cuidado, ejercicio y actividades recreativas) durante un día típico o actividades recreativas. semana.
La unidad de medida es kilocalorías por semana (kcal/semana) y se calcula convirtiendo todas las actividades en minutos por semana, multiplicando cada una por un código de intensidad para kilocalorías y luego sumando para determinar un índice de resumen de gasto de energía (kcal/semana).
El rango de puntajes posibles varía según el estudio, pero la literatura sobre poblaciones de adultos mayores sugiere puntajes bajos en el YPAS en el rango de 300 kcal/semana y puntajes altos de más de 20 000 kcal/semana.
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Disminución de la circunferencia de la circunferencia del abdomen (cm) evaluada mediante mediciones clínicas por personal capacitado.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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El abdomen se midió en centímetros (cm) con una cinta métrica plástica no flexible (Issaquah, WA).
El abdomen se midió en la parte superior de la cresta ilíaca mientras cada participante exhalaba.
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Disminución de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) evaluada mediante mediciones clínicas por personal capacitado.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Se tomaron tres mediciones de la presión arterial en el brazo no dominante después de que cada participante descansara durante unos minutos, utilizando un dispositivo digital (A&D Medical, Miltitas, CA).
Luego se promediaron las tres lecturas.
La unidad de medida era el milímetro de mercurio (mmHg).
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Cambio desde el inicio, 6 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ralston PA, Lemacks JL, Wickrama KK, Young-Clark I, Coccia C, Ilich JZ, Harris CM, Hart CB, Battle AM, O'Neal CW. Reducing cardiovascular disease risk in mid-life and older African Americans: a church-based longitudinal intervention project at baseline. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):69-81. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.003. Epub 2014 Mar 28.
- Ralston PA, Young-Clark I, Coccia C. The Development of Health for Hearts United: A Longitudinal Church-based Intervention to Reduce Cardiovascular Risk in Mid-life and Older African Americans. Ethn Dis. 2017 Jan 19;27(1):21-30. doi: 10.18865/ed.27.1.21.
- Wickrama KA, Ralston PA, O'Neal CW, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Life dissatisfaction and eating behaviors among older African Americans: the protective role of social support. J Nutr Health Aging. 2012;16(9):749-53. doi: 10.1007/s12603-012-0404-6.
- O'Neal CW, Wickrama KA, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Health insurance status, psychological processes, and older African Americans' use of preventive care. J Health Psychol. 2014 Apr;19(4):491-502. doi: 10.1177/1359105312474911. Epub 2013 Mar 1.
- O'Neal CW, Wickrama KK, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Eating behaviors of older African Americans: an application of the theory of planned behavior. Gerontologist. 2014 Apr;54(2):211-20. doi: 10.1093/geront/gns155. Epub 2012 Dec 14.
- McDole M, Ralston PA, Coccia C, Young-Clark I. The development of a tracking tool to improve health behaviors in African American adults. J Health Care Poor Underserved. 2013 Feb;24(1):171-84. doi: 10.1353/hpu.2013.0003.
- Caffo O, Ralston PA, Lemacks JL, Young-Clark I, Wickrama KKAS, Ilich JZ. Sex and Body Circumferences Associated with Serum Leptin in African American Adults. J Womens Health (Larchmt). 2021 Dec;30(12):1769-1777. doi: 10.1089/jwh.2020.8820. Epub 2021 Mar 3.
- Ralston PA, Wickrama KKAS, Coccia CC, Lemacks JL, Young-Clark IM, Ilich JZ. Health for Hearts United Longitudinal Trial: Improving Dietary Behaviors in Older African Americans. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):361-369. doi: 10.1016/j.amepre.2019.09.024. Epub 2019 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FloridaStateU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Hemos compartido los resultados del estudio a través de eventos públicos locales en la comunidad local, presentaciones locales invitadas, artículos periodísticos, presentaciones arbitradas nacionales y publicaciones.
Las publicaciones ya están disponibles para uso de los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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