- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339050
Redusere kardiovaskulær risiko for afroamerikanere
7. november 2017 oppdatert av: Penny Ralston, Florida State University
Redusere kardiovaskulær risiko for mid-life og eldre afroamerikanere
Sykdommer som hypertensjon og hjerneslag påvirker midt i livet og eldre afroamerikanere i høyere grad enn hvite, noe som påvirker helsetilstanden til denne gruppen negativt.
Dette prosjektet bestemmer effektiviteten av en trosbasert helseintervensjon for mid-life og eldre afroamerikanere ved å bruke samfunnsbaserte deltakende forskningstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midt i livet og eldre afroamerikanere (AA), en befolkning som øker i antall, har høye forekomster av kardiovaskulær-relatert sykelighet og dødelighet i forhold til hvite.
For denne populasjonen er kostholds- og fysisk aktivitetsatferd relatert til forekomsten av kardiovaskulær sykdom (CVD).
Få testede helsefremmende tiltak skreddersydd for mid-life og eldre AA-er er tilgjengelig, men kirker har vist seg å være et effektivt miljø for AA-helseprogrammer.
Dermed er det overordnede målet med dette prosjektet å redusere CVD-risikofaktorer midt i livet og eldre AA-er gjennom implementering og evaluering av en kirkebasert helseintervensjon.
Ved å bruke den transteoretiske modellen for atferdsendring (TTM) og sosioøkologisk teori (SE), var målene for dette prosjektet å: 1) bestemme effektiviteten av en kirkebasert intervensjon i forhold til kostholdsatferd (matvalg, kostholdskvalitet) , vanlig fysisk aktivitet) og CVD kliniske risikofaktorer i midten av livet og eldre afroamerikanere ved å øke forbruket av frukt, grønnsaker og kalsiumrike matvarer; redusere forbruket av fett, sukker og natrium; øker vanlig fysisk aktivitet; og forbedre utvalgte kliniske resultater (blodtrykk, kroppsvekt, glukose, blant andre); 2) identifisere den differensielle påvirkningen av programkomponenter i intervensjonen; 3) undersøke variabler som kan formidle prosessen med måloppnåelse; og 4) bestemme variabler som er relatert til stadium av endringsprogresjon i måloppnåelse.
Midlife og eldre AA-er (n=221) fra seks kirker, tre behandlinger og tre sammenligninger, i Nord-Florida ble tilfeldig valgt fra kirkene, stratifisert etter alder og kjønn.
Intervensjonen, Health for Hearts United, ble utviklet ved bruk av en fellesskapsbasert deltakende tilnærming og inkluderte litteraturbaserte konseptuelle elementer av bevisstgjøring, klinisk læring og effektutvikling.
Instrumentene inkluderte et spørreskjema for mat og livsstilsvaner (matfrekvens, NCI frukt og grønnsaker screener, NCI fett screener, fysisk aktivitet elementer, TTM elementer, bakgrunnsegenskaper, blant andre).
Kliniske data, inkludert 24 timers tilbakekalling, ble samlet inn fra et underutvalg av deltakere (n=104).
Data ble samlet inn på fire punkter: Baseline, 6,18 og 24 måneder.
Prosjektet ble ledet av forsknings- og samfunnsrådgivende komiteer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller eldre
- Afroamerikaner
- medlem og vanlig kirkegjenger (minst to ganger i måneden)
- bosatt i fylkene Gadsden og Leon i Nord-Florida.
Ekskluderingskriterier:
- Under 45 år
- ikke afroamerikaner
- ikke medlem og fast deltaker i kirken
- ikke bosatt i fylkene Gadsden og Leon i Nord-Florida.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse for Hearts United
Health for Hearts United (HHU) er en 18-måneders kirkebasert intervensjon for å redusere CVD-risiko midt i livet og eldre afroamerikanere.
|
Intervensjonen ble innrammet rundt tre konseptuelle komponenter (bevisstgjøring, klinisk læring og effektivitetsutvikling), og fire typer programmering (kirkeinitiert, felles programmering, standardprogrammering (kulturelt skreddersydde postkort og nyhetsbrev) og helsefremmende arbeid for datainnsamling ( generisk materiale, kliniske økter med en registrert kostholdsekspert).
Nøkkelmeldinger ble identifisert for intervensjonen inkludert å spise bedre, bevege seg mer, redusere stress og ta kontroll over helsen din.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i frukt- og grønnsaksforbruket målt ved ett enkelt element på antall porsjoner frukt og grønnsaker som konsumeres daglig.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Enkeltvaremålet var "Hvor mange porsjoner frukt og grønnsaker spiser du vanligvis hver dag?"
Varen hadde følgende mulige svar: null, én, to, tre, fire, fem og seks eller flere porsjoner daglig.
Utvalget av poengsum var null til seks, hvor seks representerte det høyeste antallet daglige serveringer og null representerte det laveste.
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Nedgang i inntak av mettet fett (g) som vurderes ved 24-timers tilbakekalling.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Multiple pass 24-timers mattilbakekalling ble tatt på tre dager (to ukedager og en helgedag) av trente intervjuere.
Data ble analysert ved bruk av Food Processor (Esha, Salem, Oregon).
Måleenheten var gram (g).
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Nedgang i totalt sukkerinntak (g) som vurdert av gjenkallingen av flere pass 24 timer.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Multiple pass 24-timers mattilbakekalling ble tatt på tre dager (to ukedager og en helgedag) av trente intervjuere.
Data ble analysert ved bruk av Food Processor (Esha, Salem, Oregon).
Måleenheten var gram (g).
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Nedgang i totalt natriuminntak (g) som vurdert ved gjenkalling av flere pass 24 timer.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Multiple pass 24-timers mattilbakekalling ble tatt på tre dager (to ukedager og en helgedag) av trente intervjuere.
Data ble analysert ved bruk av Food Processor (Esha, Salem, Oregon).
Måleenheten var gram (g).
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i vanlig fysisk aktivitet (totalt antall kilokalorier per uke) vurdert av Yale Physical Activity Scale (YPAS).
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Yale Physical Activity Scale (YPAS) bruker en enkel sjekkliste for å gi estimater av kaloriforbruk fra aktivitetstid (minutter per dag eller uke) og aktivitetsdimensjoner (arbeid, hagearbeid, vaktmester, trening og rekreasjonsaktiviteter) i løpet av en typisk dag eller uke.
Måleenheten er kilokalorier per uke (kcal/uke) og beregnes ved å konvertere alle aktiviteter til minutter per uke, multiplisere hver med en intensitetskode for kilokalorier, og deretter summere for å bestemme en oppsummeringsindeks for energiforbruk (kcal/uke).
Utvalget av mulige skårer varierer per studie, men litteraturen om eldre voksne populasjoner antyder lave skårer på YPAS i området 300 kcal/uke og høye skårer på over 20 000 kcal/uke.
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Reduksjon i omkrets av buken (cm) vurdert ved bruk av kliniske målinger av opplært personale.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Magen ble målt i centimeter (cm) med et ikke-fleksibelt målebånd av plast (Issaquah, WA).
Magen ble målt på toppen av hoftekammen mens hver deltaker pustet ut.
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Nedgang i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vurdert ved bruk av kliniske målinger av opplært personale.
Tidsramme: Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Tre blodtrykksmålinger ble tatt på den ikke-dominante armen etter at hver deltaker hvilte i noen minutter ved bruk av en digital enhet (A&D Medical, Miltitas, CA).
De tre avlesningene ble deretter gjennomsnittet.
Måleenheten var millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Endring fra baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ralston PA, Lemacks JL, Wickrama KK, Young-Clark I, Coccia C, Ilich JZ, Harris CM, Hart CB, Battle AM, O'Neal CW. Reducing cardiovascular disease risk in mid-life and older African Americans: a church-based longitudinal intervention project at baseline. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):69-81. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.003. Epub 2014 Mar 28.
- Ralston PA, Young-Clark I, Coccia C. The Development of Health for Hearts United: A Longitudinal Church-based Intervention to Reduce Cardiovascular Risk in Mid-life and Older African Americans. Ethn Dis. 2017 Jan 19;27(1):21-30. doi: 10.18865/ed.27.1.21.
- Wickrama KA, Ralston PA, O'Neal CW, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Life dissatisfaction and eating behaviors among older African Americans: the protective role of social support. J Nutr Health Aging. 2012;16(9):749-53. doi: 10.1007/s12603-012-0404-6.
- O'Neal CW, Wickrama KA, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Health insurance status, psychological processes, and older African Americans' use of preventive care. J Health Psychol. 2014 Apr;19(4):491-502. doi: 10.1177/1359105312474911. Epub 2013 Mar 1.
- O'Neal CW, Wickrama KK, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Eating behaviors of older African Americans: an application of the theory of planned behavior. Gerontologist. 2014 Apr;54(2):211-20. doi: 10.1093/geront/gns155. Epub 2012 Dec 14.
- McDole M, Ralston PA, Coccia C, Young-Clark I. The development of a tracking tool to improve health behaviors in African American adults. J Health Care Poor Underserved. 2013 Feb;24(1):171-84. doi: 10.1353/hpu.2013.0003.
- Caffo O, Ralston PA, Lemacks JL, Young-Clark I, Wickrama KKAS, Ilich JZ. Sex and Body Circumferences Associated with Serum Leptin in African American Adults. J Womens Health (Larchmt). 2021 Dec;30(12):1769-1777. doi: 10.1089/jwh.2020.8820. Epub 2021 Mar 3.
- Ralston PA, Wickrama KKAS, Coccia CC, Lemacks JL, Young-Clark IM, Ilich JZ. Health for Hearts United Longitudinal Trial: Improving Dietary Behaviors in Older African Americans. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):361-369. doi: 10.1016/j.amepre.2019.09.024. Epub 2019 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FloridaStateU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi har delt resultatene av studien gjennom lokale offentlige arrangementer i lokalsamfunnet, inviterte lokale presentasjoner, avisartikler, nasjonale refererte presentasjoner og publikasjoner.
Publikasjoner er allerede tilgjengelig for forskerbruk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .