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Riduzione del rischio cardiovascolare degli afroamericani

7 novembre 2017 aggiornato da: Penny Ralston, Florida State University

Riduzione del rischio cardiovascolare degli afroamericani di mezza età e anziani

Malattie come l'ipertensione e l'ictus colpiscono gli afroamericani di mezza età e più anziani a tassi più elevati rispetto ai bianchi, influenzando negativamente lo stato di salute di questo gruppo. Questo progetto determina l'efficacia di un intervento sanitario basato sulla fede per gli afroamericani di mezza età e più anziani utilizzando approcci di ricerca partecipativa basati sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani (AA) di mezza età e più anziani, una popolazione che sta aumentando di numero, hanno alti tassi di morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto ai bianchi. Per questa popolazione, i comportamenti dietetici e di attività fisica sono correlati all'incidenza di malattie cardiovascolari (CVD). Sono disponibili pochi interventi di promozione della salute testati su misura per gli AA di mezza età e anziani, ma le chiese hanno dimostrato di essere un ambiente efficace per i programmi sanitari di AA. Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è ridurre i fattori di rischio CVD negli AA di mezza età e anziani attraverso l'implementazione e la valutazione di un intervento sanitario basato sulla chiesa. Utilizzando il modello transteoretico del cambiamento comportamentale (TTM) e la teoria socio-ecologica (SE), gli obiettivi di questo progetto erano: 1) determinare l'efficacia di un intervento basato sulla chiesa in relazione ai comportamenti alimentari (scelta alimentare, qualità della dieta) , attività fisica abituale) e fattori di rischio clinico CVD degli afroamericani di mezza età e più anziani aumentando il consumo di frutta, verdura e cibi ricchi di calcio; diminuzione del consumo di grassi, zuccheri e sodio; aumentare l'attività fisica abituale; e migliorare i risultati clinici selezionati (pressione sanguigna, peso corporeo, glucosio, tra gli altri); 2) identificare l'influenza differenziale delle componenti programmatiche dell'intervento; 3) esaminare le variabili che potrebbero mediare il processo di raggiungimento degli obiettivi; e 4) determinare le variabili correlate alla fase di progressione del cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi. Gli AA di mezza età e più anziani (n=221) di sei chiese, tre di trattamento e tre di confronto, nel nord della Florida sono stati selezionati casualmente dalle chiese, stratificando per età e sesso. L'intervento, Health for Hearts United, è stato sviluppato utilizzando un approccio partecipativo basato sulla comunità e includeva elementi concettuali basati sulla letteratura di costruzione della consapevolezza, apprendimento clinico e sviluppo dell'efficacia. Gli strumenti includevano un questionario sulle abitudini alimentari e di stile di vita (frequenza alimentare, screening di frutta e verdura NCI, screening del grasso NCI, item attività fisica, item TTM, caratteristiche di base, tra gli altri). I dati clinici, incluso il richiamo di 24 ore, sono stati raccolti da un sottocampione di partecipanti (n=104). I dati sono stati raccolti in quattro punti: basale, 6, 18 e 24 mesi. Il progetto è stato guidato da comitati consultivi di ricerca e comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 anni o più
  • afroamericano
  • membro e frequentatore regolare della chiesa (almeno due volte al mese)
  • residente nelle contee di Gadsden e Leon nel nord della Florida.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 45 anni di età
  • non afroamericano
  • non un membro e frequentatore regolare della chiesa
  • non residente nelle contee di Gadsden e Leon nel nord della Florida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute per cuori uniti
Health for Hearts United (HHU) è un intervento di 18 mesi basato sulla chiesa per ridurre il rischio di CVD negli afroamericani di mezza età e anziani.
Comportamentale: Salute per cuori uniti
L'intervento è stato inquadrato attorno a tre componenti concettuali (costruzione della consapevolezza, apprendimento clinico e sviluppo dell'efficacia) e quattro tipi di programmazione (avviata dalla chiesa, programmazione congiunta, programmazione standard (cartoline e newsletter adattate alla cultura) e raccolta di dati promozione della salute ( materiali generici, sessioni cliniche con un dietista registrato). Sono stati identificati messaggi chiave per l'intervento, tra cui mangiare meglio, muoversi di più, ridurre lo stress e prendersi cura della propria salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del consumo di frutta e verdura valutato da un singolo item sul numero di porzioni di frutta e verdura consumate giornalmente.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La misura del singolo articolo era "Quante porzioni di frutta e verdura mangi di solito ogni giorno?" L'item aveva le seguenti possibili risposte: zero, una, due, tre, quattro, cinque e sei o più porzioni al giorno. L'intervallo dei punteggi era compreso tra zero e sei, con sei che rappresentavano il numero più alto di porzioni giornaliere e zero che rappresentava il più basso.
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Diminuzione dell'assunzione di grassi saturi (g) valutata dal richiamo multiplo di 24 ore.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il richiamo alimentare di 24 ore su 24 passaggi multipli è stato effettuato per tre giorni (due giorni della settimana e un giorno del fine settimana) da intervistatori qualificati. I dati sono stati analizzati utilizzando Food Processor (Esha, Salem, Oregon). L'unità di misura era il grammo (g).
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Diminuzione dell'assunzione totale di zucchero (g) valutata dal richiamo multiplo di 24 ore.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il richiamo alimentare di 24 ore su 24 passaggi multipli è stato effettuato per tre giorni (due giorni della settimana e un giorno del fine settimana) da intervistatori qualificati. I dati sono stati analizzati utilizzando Food Processor (Esha, Salem, Oregon). L'unità di misura era il grammo (g).
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Diminuzione dell'assunzione totale di sodio (g) come valutato dal richiamo di 24 ore a più passaggi.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il richiamo alimentare di 24 ore su 24 passaggi multipli è stato effettuato per tre giorni (due giorni della settimana e un giorno del fine settimana) da intervistatori qualificati. I dati sono stati analizzati utilizzando Food Processor (Esha, Salem, Oregon). L'unità di misura era il grammo (g).
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'attività fisica abituale (chilocalorie totali a settimana) come valutato dalla Yale Physical Activity Scale (YPAS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La Yale Physical Activity Scale (YPAS) utilizza una semplice lista di controllo per fornire stime del dispendio calorico in base al tempo di attività (minuti al giorno o alla settimana) e alle dimensioni dell'attività (lavoro, lavoro in giardino, assistenza, esercizio fisico e attività ricreative) durante una giornata tipo o settimana. L'unità di misura è le chilocalorie settimanali (kcal/settimana) e viene calcolata convertendo tutte le attività in minuti settimanali, moltiplicando ciascuna per un codice di intensità per le chilocalorie e quindi sommando per determinare un indice riepilogativo del dispendio energetico (kcal/settimana). La gamma di possibili punteggi varia a seconda dello studio, ma la letteratura sulle popolazioni di adulti più anziani suggerisce punteggi bassi sull'YPAS nell'intervallo di 300 kcal/settimana e punteggi alti di oltre 20.000 kcal/settimana.
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Diminuzione della circonferenza della circonferenza dell'addome (cm) valutata mediante misurazioni cliniche da parte di personale addestrato.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'addome è stato misurato in centimetri (cm) con un nastro di misurazione non flessibile in plastica (Issaquah, WA). L'addome è stato misurato nella parte superiore della cresta iliaca mentre ogni partecipante espirava.
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) valutata mediante misurazioni cliniche da parte di personale addestrato.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Sono state effettuate tre misurazioni della pressione sanguigna sul braccio non dominante dopo che ogni partecipante si è riposato per alcuni minuti, utilizzando un dispositivo digitale (A&D Medical, Miltitas, CA). Le tre letture sono state poi mediate. L'unità di misura era il millimetro di mercurio (mmHg).
Variazione rispetto al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

University of Georgia
Florida A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FloridaStateU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo condiviso i risultati dello studio attraverso eventi pubblici locali nella comunità locale, presentazioni locali su invito, articoli di giornale, presentazioni con referee nazionali e pubblicazioni. Le pubblicazioni sono già disponibili per l'uso da parte dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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