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アフリカ系アメリカ人の心血管リスクの軽減

2017年11月7日 更新者：Penny Ralston、Florida State University

中年および高齢のアフリカ系アメリカ人の心血管リスクの軽減

高血圧や脳卒中などの病気は、白人よりも中年以上のアフリカ系アメリカ人に高い割合で影響を及ぼし、このグループの健康状態に悪影響を及ぼします. このプロジェクトは、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して、中年および高齢のアフリカ系アメリカ人に対する信仰に基づく健康介入の有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人口が増加している中年以上のアフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人と比較して心血管関連の罹患率と死亡率が高い。 この集団では、食事と身体活動の行動が心血管疾患 (CVD) の発生率に関連しています。 中年および高齢の AA 向けに調整されたテスト済みの健康増進介入はほとんどありませんが、教会は AA 健康プログラムにとって効果的な環境であることが示されています。 したがって、このプロジェクトの全体的な目標は、教会ベースの健康介入を実施および評価することにより、中年および高齢の AA の CVD リスク要因を減らすことです。 行動変化の超理論モデル (TTM) と社会生態学理論 (SE) を使用して、このプロジェクトの目的は次のとおりでした。 、習慣的な身体活動）および果物、野菜、およびカルシウムが豊富な食品の消費を増やすことによる、中年および高齢のアフリカ系アメリカ人の CVD 臨床リスク要因。脂肪、砂糖、ナトリウムの消費を減らす;習慣的な身体活動の増加;選択した臨床転帰（血圧、体重、ブドウ糖など）の改善。 2) 介入のプログラム構成要素の異なる影響を特定する。 3) 目標達成のプロセスを仲介する可能性のある変数を調べる。 4) 目標達成における変化の進行段階に関連する変数を決定します。 北フロリダの 6 つの教会、3 つの治療、3 つの比較からの中年および高齢の AA (n = 221) は、教会から無作為に選択され、年齢と性別によって階層化されました。 介入であるHealth for Hearts Unitedは、コミュニティベースの参加型アプローチを使用して開発され、意識構築、臨床学習、有効性開発の文献ベースの概念要素が含まれていました。 手段には、食物と生活習慣に関する質問票が含まれていました（食事の頻度、NCI 果物と野菜のスクリーナー、NCI 脂肪スクリーナー、身体活動項目、TTM 項目、背景特性など）。 24 時間のリコールを含む臨床データは、参加者のサブサンプル (n=104) から収集されました。 データは、ベースライン、6、18、および 24 か月の 4 つの時点で収集されました。 このプロジェクトは、研究およびコミュニティ諮問委員会によって導かれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上
  • アフリカ系アメリカ人
  • 教会の会員で定期的に出席している（少なくとも月に2回）
  • 北フロリダのガズデン郡とレオン郡の居住者。

除外基準:

  • 45歳未満
  • アフリカ系アメリカ人ではない
  • 教会の会員ではなく、定期的に出席している
  • 北フロリダのガズデン郡とレオン郡の居住者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルス・フォー・ハーツ・ユナイテッド
Health for Hearts United (HHU) は、中年および高齢のアフリカ系アメリカ人の CVD リスクを軽減するための 18 か月間の教会ベースの介入です。
行動：ヘルス・フォー・ハーツ・ユナイテッド
介入は、3 つの概念的構成要素 (認識構築、臨床学習、有効性の開発)、および 4 種類のプログラミング (教会主導の共同プログラミング、標準プログラミング (文化に合わせて調整されたポストカードとニュースレター)、およびデータ収集による健康増進 (一般的な資料、登録栄養士との臨床セッション）。 より良い食事、より多くの動き回る、ストレスの軽減、健康管理など、介入に関する重要なメッセージが特定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日消費される果物と野菜のサービング数に関する単一の項目によって評価される果物と野菜の消費量の増加。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
単項目測定は、「果物と野菜を毎日何サービング食べますか?」でした。 この項目には、次の可能な回答がありました。毎日、0、1、2、3、4、5、および 6 食分以上。 スコアの範囲は 0 から 6 で、6 が 1 日の最高のサービング数を表し、0 が最低を表します。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
複数パスの 24 時間リコールによって評価される飽和脂肪摂取量 (g) の減少。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
複数パスの 24 時間食品リコールは、訓練を受けた面接官によって 3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) 行われました。 Food Processor (Esha、セーラム、オレゴン州) を使用してデータを分析しました。 単位はグラム（g）でした。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
複数パスの 24 時間リコールによって評価される総糖摂取量 (g) の減少。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
複数パスの 24 時間食品リコールは、訓練を受けた面接官によって 3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) 行われました。 Food Processor (Esha、セーラム、オレゴン州) を使用してデータを分析しました。 単位はグラム（g）でした。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
複数パスの 24 時間リコールによって評価される総ナトリウム摂取量 (g) の減少。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
複数パスの 24 時間食品リコールは、訓練を受けた面接官によって 3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) 行われました。 Food Processor (Esha、セーラム、オレゴン州) を使用してデータを分析しました。 単位はグラム（g）でした。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Physical Activity Scale (YPAS) によって評価される、習慣的な身体活動 (1 週間あたりの合計キロカロリー) の増加。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
Yale Physical Activity Scale (YPAS) は、単純なチェックリストを使用して、典型的な 1 日または週。 測定単位は 1 週間あたりのキロカロリー (kcal/週) であり、すべての活動を 1 週間あたりの分数に変換し、それぞれにキロカロリーの強度コードを掛け、合計してエネルギー消費の要約指数 (kcal/週) を決定することによって計算されます。 可能性のあるスコアの範囲は研究ごとに異なりますが、高齢者集団に関する文献では、YPAS のスコアが 300 kcal/週の範囲で低く、20,000 kcal/週を超える高スコアであることが示唆されています。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
訓練を受けたスタッフによる臨床測定を使用して評価された、腹部の周囲長 (cm) の減少。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
腹部は、プラスチック製の柔軟性のない巻尺 (Issaquah, WA) を使用してセンチメートル (cm) 単位で測定されました。 各参加者が息を吐きながら、腸骨稜の上部で腹部を測定しました。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
訓練を受けたスタッフによる臨床測定を使用して評価された収縮期および拡張期血圧 (mmHg) の低下。
時間枠：ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月
各参加者が数分間休んだ後、デジタル装置 (A&D Medical、Miltitas、CA) を使用して、非利き腕で 3 回の血圧測定を行いました。 次に、3 つの読み取り値を平均しました。 測定単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) でした。
ベースラインからの変化、6 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida State University

協力者

University of Georgia
Florida A&M University

捜査官

  • 主任研究者：Penny A Ralston, Ph.D.、Florida State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月3日

一次修了 (実際)

2013年1月31日

研究の完了 (実際)

2013年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FloridaStateU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、地域コミュニティの公共イベント、招待された地元のプレゼンテーション、新聞記事、全国の査読付きプレゼンテーション、および出版物を通じて、研究の成果を共有してきました。 研究者向けの出版物はすでに入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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