- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339050
Reduzindo o risco cardiovascular de afro-americanos
7 de novembro de 2017 atualizado por: Penny Ralston, Florida State University
Reduzindo o risco cardiovascular de afro-americanos de meia-idade e mais velhos
Doenças como hipertensão e acidente vascular cerebral afetam afro-americanos de meia-idade e idosos em taxas mais altas do que brancos, afetando negativamente o estado de saúde desse grupo.
Este projeto determina a eficácia de uma intervenção de saúde baseada na fé para afro-americanos de meia-idade e mais velhos, usando abordagens de pesquisa participativa baseadas na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos (AAs) de meia-idade e mais velhos, uma população que está aumentando em número, têm altas taxas de morbidade e mortalidade relacionadas a doenças cardiovasculares em relação aos brancos.
Para essa população, comportamentos alimentares e de atividade física estão relacionados à incidência de doenças cardiovasculares (DCV).
Poucas intervenções testadas de promoção da saúde adaptadas para AAs de meia-idade e idosos estão disponíveis, mas as igrejas demonstraram ser um ambiente eficaz para os programas de saúde de AA.
Assim, o objetivo geral deste projeto é reduzir os fatores de risco de DCV em AAs de meia-idade e idosos por meio da implementação e avaliação de uma intervenção de saúde baseada na igreja.
Usando o Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento (TTM) e a teoria socioecológica (SE), os objetivos deste projeto foram: 1) determinar a eficácia de uma intervenção baseada na igreja em relação aos comportamentos alimentares (escolha de alimentos, qualidade da dieta) , atividade física habitual) e fatores de risco clínicos de DCV de afro-americanos de meia-idade e mais velhos, aumentando o consumo de frutas, vegetais e alimentos ricos em cálcio; diminuir o consumo de gordura, açúcar e sódio; aumento da atividade física habitual; e melhora de desfechos clínicos selecionados (pressão arterial, peso corporal, glicemia, entre outros); 2) identificar a influência diferencial dos componentes programáticos da intervenção; 3) examinar variáveis que possam mediar o processo de alcance de metas; e 4) determinar as variáveis que estão relacionadas ao estágio de progressão da mudança no alcance da meta.
AAs de meia-idade e mais velhos (n = 221) de seis igrejas, três de tratamento e três de comparação, no norte da Flórida foram selecionados aleatoriamente das igrejas, estratificando por idade e sexo.
A intervenção, Health for Hearts United, foi desenvolvida usando uma abordagem participativa baseada na comunidade e incluiu elementos conceituais baseados na literatura de conscientização, aprendizado clínico e desenvolvimento de eficácia.
Os instrumentos incluíram um questionário de hábitos alimentares e de estilo de vida (frequência alimentar, rastreador de frutas e vegetais NCI, rastreador de gordura NCI, itens de atividade física, itens de TTM, características básicas, entre outros).
Dados clínicos, incluindo recordatório de 24 horas, foram coletados de uma subamostra de participantes (n=104).
Os dados foram coletados em quatro pontos: linha de base, 6, 18 e 24 meses.
O projeto foi orientado por comitês consultivos comunitários e de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 anos de idade ou mais
- afro-americano
- membro e frequentador regular da igreja (pelo menos duas vezes por mês)
- residente dos condados de Gadsden e Leon, no norte da Flórida.
Critério de exclusão:
- Abaixo de 45 anos
- não afro-americano
- não é membro e frequenta regularmente a igreja
- não é residente dos condados de Gadsden e Leon, no norte da Flórida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saúde para Corações Unidos
Health for Hearts United (HHU) é uma intervenção baseada na igreja de 18 meses para reduzir o risco de DCV em afro-americanos de meia-idade e idosos.
|
A intervenção foi estruturada em torno de três componentes conceituais (conscientização, aprendizado clínico e desenvolvimento de eficácia) e quatro tipos de programação (iniciada pela igreja, programação conjunta, programação padrão (cartões postais e boletins adaptados culturalmente) e promoção da saúde de coleta de dados ( materiais genéricos, sessões clínicas com um Nutricionista Registrado).
Mensagens-chave foram identificadas para a intervenção, incluindo comer melhor, movimentar-se mais, reduzir o estresse e cuidar de sua saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento no consumo de frutas e hortaliças avaliado por um único item sobre o número de porções de frutas e hortaliças consumidas diariamente.
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
A medida de item único foi "Quantas porções de frutas e vegetais você costuma comer por dia?"
O item tinha as seguintes possibilidades de resposta: zero, uma, duas, três, quatro, cinco e seis ou mais porções diárias.
A escala de pontuações foi de zero a seis, com seis representando o maior número de porções diárias e zero representando o menor.
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Diminuição na ingestão de gordura saturada (g) conforme avaliado pelo recordatório de 24 horas de passagem múltipla.
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
O recordatório alimentar de passagem múltipla de 24 horas foi realizado em três dias (dois dias da semana e um dia do fim de semana) por entrevistadores treinados.
Os dados foram analisados usando o Food Processor (Esha, Salem, Oregon).
A unidade de medida era gramas (g).
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Diminuição na ingestão total de açúcar (g) conforme avaliado pelo recordatório de 24 horas.
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
O recordatório alimentar de passagem múltipla de 24 horas foi realizado em três dias (dois dias da semana e um dia do fim de semana) por entrevistadores treinados.
Os dados foram analisados usando o Food Processor (Esha, Salem, Oregon).
A unidade de medida era gramas (g).
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Diminuição na ingestão total de sódio (g) conforme avaliado pelo recordatório de 24 horas.
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
O recordatório alimentar de passagem múltipla de 24 horas foi realizado em três dias (dois dias da semana e um dia do fim de semana) por entrevistadores treinados.
Os dados foram analisados usando o Food Processor (Esha, Salem, Oregon).
A unidade de medida era gramas (g).
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da atividade física habitual (quilocalorias totais por semana) avaliada pela Escala de Atividade Física de Yale (YPAS).
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
A Escala de Atividade Física de Yale (YPAS) usa uma lista de verificação simples para fornecer estimativas do gasto calórico do tempo de atividade (minutos por dia ou semana) e dimensões da atividade (trabalho, jardinagem, cuidado, exercício e atividades recreativas) durante um dia típico ou semana.
A unidade de medida é quilocalorias por semana (kcal/semana) e é calculada convertendo todas as atividades em minutos por semana, multiplicando cada uma por um código de intensidade para quilocalorias e, em seguida, somando para determinar um índice resumido de gasto de energia (kcal/semana).
A gama de pontuações possíveis varia de acordo com o estudo, mas a literatura sobre populações de adultos mais velhos sugere pontuações baixas no YPAS na faixa de 300 kcal/semana e pontuações altas acima de 20.000 kcal/semana.
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Diminuição da circunferência abdominal (cm) avaliada por meio de medições clínicas por pessoal treinado.
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
O abdome foi medido em centímetros (cm) com fita métrica plástica inflexível (Issaquah, WA).
O abdome foi medido no topo da crista ilíaca enquanto cada participante estava expirando.
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
|
Diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) avaliada por meio de medições clínicas por pessoal treinado.
Prazo: Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
Três medidas de pressão arterial foram feitas no braço não dominante após cada participante descansar por alguns minutos, usando um dispositivo digital (A&D Medical, Miltitas, CA).
As três leituras foram então calculadas.
A unidade de medida foi o milímetro de mercúrio (mmHg).
|
Mudança da linha de base, 6 meses, 18 meses e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ralston PA, Lemacks JL, Wickrama KK, Young-Clark I, Coccia C, Ilich JZ, Harris CM, Hart CB, Battle AM, O'Neal CW. Reducing cardiovascular disease risk in mid-life and older African Americans: a church-based longitudinal intervention project at baseline. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):69-81. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.003. Epub 2014 Mar 28.
- Ralston PA, Young-Clark I, Coccia C. The Development of Health for Hearts United: A Longitudinal Church-based Intervention to Reduce Cardiovascular Risk in Mid-life and Older African Americans. Ethn Dis. 2017 Jan 19;27(1):21-30. doi: 10.18865/ed.27.1.21.
- Wickrama KA, Ralston PA, O'Neal CW, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Life dissatisfaction and eating behaviors among older African Americans: the protective role of social support. J Nutr Health Aging. 2012;16(9):749-53. doi: 10.1007/s12603-012-0404-6.
- O'Neal CW, Wickrama KA, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Health insurance status, psychological processes, and older African Americans' use of preventive care. J Health Psychol. 2014 Apr;19(4):491-502. doi: 10.1177/1359105312474911. Epub 2013 Mar 1.
- O'Neal CW, Wickrama KK, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Eating behaviors of older African Americans: an application of the theory of planned behavior. Gerontologist. 2014 Apr;54(2):211-20. doi: 10.1093/geront/gns155. Epub 2012 Dec 14.
- McDole M, Ralston PA, Coccia C, Young-Clark I. The development of a tracking tool to improve health behaviors in African American adults. J Health Care Poor Underserved. 2013 Feb;24(1):171-84. doi: 10.1353/hpu.2013.0003.
- Caffo O, Ralston PA, Lemacks JL, Young-Clark I, Wickrama KKAS, Ilich JZ. Sex and Body Circumferences Associated with Serum Leptin in African American Adults. J Womens Health (Larchmt). 2021 Dec;30(12):1769-1777. doi: 10.1089/jwh.2020.8820. Epub 2021 Mar 3.
- Ralston PA, Wickrama KKAS, Coccia CC, Lemacks JL, Young-Clark IM, Ilich JZ. Health for Hearts United Longitudinal Trial: Improving Dietary Behaviors in Older African Americans. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):361-369. doi: 10.1016/j.amepre.2019.09.024. Epub 2019 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FloridaStateU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Compartilhamos os resultados do estudo por meio de eventos públicos locais na comunidade local, apresentações locais convidadas, artigos de jornal, apresentações de arbitragem nacional e publicações.
As publicações já estão disponíveis para uso do pesquisador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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