- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03339050
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев
7 ноября 2017 г. обновлено: Penny Ralston, Florida State University
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев среднего и пожилого возраста
Такие заболевания, как гипертония и инсульт, поражают афроамериканцев среднего и старшего возраста чаще, чем белых, что негативно сказывается на состоянии здоровья этой группы.
Этот проект определяет эффективность религиозного медицинского вмешательства для афроамериканцев среднего и старшего возраста с использованием подходов к исследованию на основе участия сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афроамериканцы среднего и старшего возраста (АА), число которых увеличивается, имеют более высокие показатели заболеваемости и смертности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, по сравнению с белыми.
Для этой популяции диета и физическая активность связаны с заболеваемостью сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).
Доступно несколько проверенных мероприятий по укреплению здоровья, адаптированных для членов АА среднего и старшего возраста, однако церкви показали себя как эффективная среда для программ здравоохранения АА.
Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы уменьшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у членов АА среднего и старшего возраста посредством проведения и оценки медицинского вмешательства на базе церкви.
Используя транстеоретическую модель изменения поведения (TTM) и социально-экологическую теорию (SE), цели этого проекта заключались в следующем: 1) определить эффективность церковного вмешательства в отношении пищевого поведения (выбор продуктов питания, качество питания). , привычная физическая активность) и клинические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев среднего и старшего возраста за счет увеличения потребления фруктов, овощей и продуктов, богатых кальцием; снижение потребления жиров, сахара и натрия; увеличение привычной физической активности; и улучшение отдельных клинических исходов (кровяное давление, масса тела, уровень глюкозы и др.); 2) выявить дифференцированное влияние программных компонентов вмешательства; 3) изучить переменные, которые могут опосредовать процесс достижения цели; и 4) определить переменные, которые связаны со стадией прогрессии изменений в достижении цели.
Члены АА среднего и старшего возраста (n = 221) из шести церквей, трех лечебных и трех сравнительных, в Северной Флориде были случайным образом отобраны из церквей, стратифицированных по возрасту и полу.
Мероприятие «Здоровье для объединенных сердец» было разработано с использованием подхода на основе участия сообщества и включало основанные на литературе концептуальные элементы повышения осведомленности, клинического обучения и повышения эффективности.
Инструменты включали анкету о пищевых привычках и образе жизни (частота приема пищи, скрининг фруктов и овощей NCI, скрининг жира NCI, элементы физической активности, элементы TTM, фоновые характеристики и т. д.).
Клинические данные, включая 24-часовой отзыв, были собраны у подвыборки участников (n = 104).
Данные были собраны в четырех точках: исходный уровень, 6, 18 и 24 месяца.
Проектом руководили исследовательские и общественные консультативные комитеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45 лет и старше
- афроамериканец
- член и постоянный посетитель церкви (не менее двух раз в месяц)
- житель округов Гадсден и Леон в Северной Флориде.
Критерий исключения:
- До 45 лет
- не афроамериканец
- не член и постоянный посетитель церкви
- не является жителем округов Гадсден и Леон в Северной Флориде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровье для объединенных сердец
Health for Hearts United (HHU) — это 18-месячная церковная программа по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний у афроамериканцев среднего и старшего возраста.
|
Мероприятие было построено вокруг трех концептуальных компонентов (повышение осведомленности, клиническое обучение и повышение эффективности) и четырех типов программ (по инициативе церкви, совместных программ, стандартных программ (открытки и информационные бюллетени с учетом культурных особенностей) и сбора данных, укрепления здоровья ( общие материалы, клинические занятия с зарегистрированным диетологом).
Для вмешательства были определены ключевые сообщения, в том числе о лучшем питании, большем перемещении, снижении стресса и заботе о своем здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение потребления фруктов и овощей оценивается по одному показателю количества порций фруктов и овощей, потребляемых ежедневно.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Единственным пунктом измерения было «Сколько порций фруктов и овощей вы обычно едите каждый день?»
Вопрос имел следующие возможные ответы: ноль, одна, две, три, четыре, пять и шесть и более порций в день.
Диапазон оценок был от нуля до шести, где шесть представляли наибольшее количество порций в день, а ноль — наименьшее.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Снижение потребления насыщенных жиров (г) по оценке многократного 24-часового отзыва.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Многократный 24-часовой отзыв еды проводился в течение трех дней (два будних дня и один выходной день) обученными интервьюерами.
Данные анализировали с использованием кухонного комбайна (Esha, Salem, Oregon).
Единицей измерения был грамм (г).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Снижение общего потребления сахара (г) по оценке многократного 24-часового отзыва.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Многократный 24-часовой отзыв еды проводился в течение трех дней (два будних дня и один выходной день) обученными интервьюерами.
Данные анализировали с использованием кухонного комбайна (Esha, Salem, Oregon).
Единицей измерения был грамм (г).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Снижение общего потребления натрия (г) по оценке многократного 24-часового отзыва.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Многократный 24-часовой отзыв еды проводился в течение трех дней (два будних дня и один выходной день) обученными интервьюерами.
Данные анализировали с использованием кухонного комбайна (Esha, Salem, Oregon).
Единицей измерения был грамм (г).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение привычной физической активности (общее количество килокалорий в неделю) по шкале Йельской шкалы физической активности (YPAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Шкала физической активности Йельского университета (YPAS) использует простой контрольный список для оценки расхода калорий по времени активности (минуты в день или неделю) и измерениям активности (работа, работа во дворе, уход за собой, физические упражнения и развлекательная деятельность) в течение обычного дня или неделя.
Единицей измерения являются килокалории в неделю (ккал/неделя) и рассчитывается путем преобразования всех видов деятельности в минуты в неделю, умножения каждого на код интенсивности для килокалорий, а затем суммирования для определения сводного индекса расхода энергии (ккал/неделя).
Диапазон возможных баллов варьируется в зависимости от исследования, но литература о пожилых людях предполагает низкие баллы по шкале YPAS в диапазоне 300 ккал/неделю и высокие баллы более 20 000 ккал/неделю.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Уменьшение обхвата живота (см) по результатам клинических измерений, проведенных обученным персоналом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Живот измеряли в сантиметрах (см) пластиковой негибкой измерительной лентой (Issaquah, WA).
Живот измеряли на вершине гребня подвздошной кости, когда каждый участник выдыхал.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Снижение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) по результатам клинических измерений, проведенных обученным персоналом.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Было проведено три измерения артериального давления на недоминантной руке после того, как каждый участник отдохнул в течение нескольких минут с помощью цифрового устройства (A&D Medical, Miltitas, CA).
Затем три показания усреднялись.
Единицей измерения был миллиметр ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny A Ralston, Ph.D., Florida State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ralston PA, Lemacks JL, Wickrama KK, Young-Clark I, Coccia C, Ilich JZ, Harris CM, Hart CB, Battle AM, O'Neal CW. Reducing cardiovascular disease risk in mid-life and older African Americans: a church-based longitudinal intervention project at baseline. Contemp Clin Trials. 2014 May;38(1):69-81. doi: 10.1016/j.cct.2014.03.003. Epub 2014 Mar 28.
- Ralston PA, Young-Clark I, Coccia C. The Development of Health for Hearts United: A Longitudinal Church-based Intervention to Reduce Cardiovascular Risk in Mid-life and Older African Americans. Ethn Dis. 2017 Jan 19;27(1):21-30. doi: 10.18865/ed.27.1.21.
- Wickrama KA, Ralston PA, O'Neal CW, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Life dissatisfaction and eating behaviors among older African Americans: the protective role of social support. J Nutr Health Aging. 2012;16(9):749-53. doi: 10.1007/s12603-012-0404-6.
- O'Neal CW, Wickrama KA, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Health insurance status, psychological processes, and older African Americans' use of preventive care. J Health Psychol. 2014 Apr;19(4):491-502. doi: 10.1177/1359105312474911. Epub 2013 Mar 1.
- O'Neal CW, Wickrama KK, Ralston PA, Ilich JZ, Harris CM, Coccia C, Young-Clark I, Lemacks J. Eating behaviors of older African Americans: an application of the theory of planned behavior. Gerontologist. 2014 Apr;54(2):211-20. doi: 10.1093/geront/gns155. Epub 2012 Dec 14.
- McDole M, Ralston PA, Coccia C, Young-Clark I. The development of a tracking tool to improve health behaviors in African American adults. J Health Care Poor Underserved. 2013 Feb;24(1):171-84. doi: 10.1353/hpu.2013.0003.
- Caffo O, Ralston PA, Lemacks JL, Young-Clark I, Wickrama KKAS, Ilich JZ. Sex and Body Circumferences Associated with Serum Leptin in African American Adults. J Womens Health (Larchmt). 2021 Dec;30(12):1769-1777. doi: 10.1089/jwh.2020.8820. Epub 2021 Mar 3.
- Ralston PA, Wickrama KKAS, Coccia CC, Lemacks JL, Young-Clark IM, Ilich JZ. Health for Hearts United Longitudinal Trial: Improving Dietary Behaviors in Older African Americans. Am J Prev Med. 2020 Mar;58(3):361-369. doi: 10.1016/j.amepre.2019.09.024. Epub 2019 Dec 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FloridaStateU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы поделились результатами исследования посредством местных публичных мероприятий в местном сообществе, приглашенных местных презентаций, газетных статей, национальных рецензируемых презентаций и публикаций.
Публикации уже доступны для использования исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .