Tutkimus LY3375880:sta terveillä osallistujilla
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus LY3375880:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY3375880 (tutkimuslääke) sietää terveet osallistujat ja mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä. Tutkimuslääke annetaan joko ihonalaisesti (SC) ihon alle tai suonensisäisesti (IV) käsivarren laskimoon.
Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osallistujat ilmoittautuvat vain yhteen osaan. Ensimmäinen osa kestää noin 16 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Tämä osa sisältää 2 yötä opiskelupaikalla. Osa kaksi kestää noin 20 viikkoa sisältäen seulonnan ja seurannan. Tämä osa sisältää 2 yötä tutkimuspaikalla jokaista annosta kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- painoindeksi on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tiedossa allergioita LY3375880:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
- Ovatko naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY3375880 kerta-annos
Yksittäinen annos LY3375880:ta annettuna IV tai SC
|
annettu IV
annettu SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kerta-annos
Yksittäinen annos lumelääkettä annettuna IV tai SC
|
annettu IV
annettu SC
|
|
KOKEELLISTA: LY3375880 Useita annoksia
Useita annoksia LY3375880 annettuna IV tai SC
|
annettu IV
annettu SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo Moniannos
Useita plaseboannoksia annettuna IV tai SC
|
annettu IV
annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Esiannos 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Esiannos 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3375880
Aikaikkuna: Esiannos 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
PK: Cmax LY3375880
|
Esiannos 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3375880:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
PK: LY3375880:n AUC
|
Esiannos 3 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16833
- I9N-MC-FCAA (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .