Een studie van LY3375880 bij gezonde deelnemers
7 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3375880 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY3375880 (studiegeneesmiddel) wordt verdragen door gezonde deelnemers en welke bijwerkingen kunnen optreden. Het onderzoeksgeneesmiddel zal subcutaan (SC) onder de huid of intraveneus (IV) in een ader in de arm worden toegediend.
Dit is een studie in twee delen. Deelnemers schrijven zich slechts voor één onderdeel in. Deel één duurt ongeveer 16 weken inclusief screening en nazorg. Dit deel omvat 2 nachten op de studielocatie. Deel twee duurt ongeveer 20 weken inclusief screening en nazorg. Dit deel omvat 2 nachten op de onderzoekslocatie voor elke dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index hebben van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor LY3375880, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie
- Zijn vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3375880 Enkele dosis
Enkele dosis LY3375880 IV of SC toegediend
|
IV toegediend
SC toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enkele dosis
Enkele dosis placebo IV of SC toegediend
|
IV toegediend
SC toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: LY3375880 Meervoudige dosis
Meerdere doses LY3375880 IV of SC toegediend
|
IV toegediend
SC toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo meervoudige dosis
Meerdere doses placebo IV of SC toegediend
|
IV toegediend
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Voordosering tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Voordosering tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3375880
Tijdsspanne: Voordosering tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
PK: Cmax van LY3375880
|
Voordosering tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3375880
Tijdsspanne: Voordosering tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
PK: AUC van LY3375880
|
Voordosering tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16833
- I9N-MC-FCAA (ANDER: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .