Un estudio de LY3375880 en participantes sanos
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3375880 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY3375880 (medicamento del estudio) en participantes sanos y qué efectos secundarios pueden ocurrir. El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea (SC) debajo de la piel o por vía intravenosa (IV) en una vena del brazo.
Este es un estudio de dos partes. Los participantes se inscribirán en una sola parte. La primera parte durará aproximadamente 16 semanas, incluida la evaluación y el seguimiento. Esta parte incluirá 2 noches en el sitio de estudio. La segunda parte durará aproximadamente 20 semanas, incluida la evaluación y el seguimiento. Esta parte incluirá 2 noches en el sitio de estudio para cada dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3375880, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- ¿Son mujeres en edad fértil o que están amamantando?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY3375880 Dosis única
Dosis única de LY3375880 administrada IV o SC
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administrado IV
administrado SC
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis única de placebo
Dosis única de placebo administrada IV o SC
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administrado IV
administrado SC
|
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EXPERIMENTAL: LY3375880 Dosis múltiple
Múltiples dosis de LY3375880 administradas IV o SC
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administrado IV
administrado SC
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Dosis Múltiple
Múltiples dosis de placebo administradas IV o SC
|
administrado IV
administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio
|
Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Antes de la dosis hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3375880
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio
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PK: Cmax de LY3375880
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Antes de la dosis hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3375880
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio
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PK: ABC de LY3375880
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Antes de la dosis hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16833
- I9N-MC-FCAA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3375880IV
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Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
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