Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3375880 u zdrowych uczestników

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3375880 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze LY3375880 (badany lek) jest tolerowany przez zdrowych uczestników i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Badany lek zostanie podany podskórnie (SC) pod skórę lub dożylnie (IV) do żyły na ramieniu.

Jest to badanie dwuczęściowe. Uczestnicy zapisują się tylko na jedną część. Część pierwsza będzie trwała około 16 tygodni, w tym badania przesiewowe i obserwacja. Ta część obejmuje 2 noce w miejscu nauki. Część druga potrwa około 20 tygodni, w tym badania przesiewowe i kontrolne. Ta część obejmuje 2 noce w miejscu badania dla każdej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na LY3375880, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii
  • Czy kobiety mogą zajść w ciążę lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3375880 Pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka LY3375880 podana IV lub SC
Lek: LY3375880 IV
podawany IV
Lek: LY3375880 SC
zarządzany SC
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka placebo podana IV lub SC
Lek: Placebo IV
podawany IV
Lek: Placebo SC
zarządzany SC
EKSPERYMENTALNY: LY3375880 Dawka wielokrotna
Wielokrotne dawki LY3375880 podawane IV lub SC
Lek: LY3375880 IV
podawany IV
Lek: LY3375880 SC
zarządzany SC
PLACEBO_COMPARATOR: Wielokrotna dawka placebo
Wielokrotne dawki placebo podawane dożylnie lub podskórnie
Lek: Placebo IV
podawany IV
Lek: Placebo SC
zarządzany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 miesięcy po podaniu badanego leku
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Przed podaniem dawki do 3 miesięcy po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3375880
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 miesięcy po podaniu badanego leku
PK: Cmax LY3375880
Przed podaniem dawki do 3 miesięcy po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3375880
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 3 miesięcy po podaniu badanego leku
PK: AUC LY3375880
Przed podaniem dawki do 3 miesięcy po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3375880 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj