Um estudo de LY3375880 em participantes saudáveis
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do LY3375880 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o LY3375880 (droga do estudo) é tolerado em participantes saudáveis e quais efeitos colaterais podem ocorrer. O medicamento do estudo será administrado por via subcutânea (SC) sob a pele ou por via intravenosa (IV) em uma veia do braço.
Este é um estudo em duas partes. Os participantes se inscreverão em apenas uma parte. A primeira parte durará cerca de 16 semanas, incluindo triagem e acompanhamento. Esta parte incluirá 2 noites no local de estudo. A segunda parte durará cerca de 20 semanas, incluindo triagem e acompanhamento. Esta parte incluirá 2 noites no local do estudo para cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas a LY3375880, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- São mulheres com potencial para engravidar ou que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY3375880 Dose única
Dose única de LY3375880 administrado IV ou SC
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administrado IV
administrado SC
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dose Única
Dose única de placebo administrada IV ou SC
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administrado IV
administrado SC
|
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EXPERIMENTAL: LY3375880 Dose Múltipla
Doses múltiplas de LY3375880 administradas IV ou SC
|
administrado IV
administrado SC
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Dose Múltipla
Múltiplas doses de placebo administradas IV ou SC
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administrado IV
administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Pré-dose até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Pré-dose até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY3375880
Prazo: Pré-dose até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
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PK: Cmax de LY3375880
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Pré-dose até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3375880
Prazo: Pré-dose até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
|
PK: AUC de LY3375880
|
Pré-dose até 3 meses após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16833
- I9N-MC-FCAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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