健康な参加者におけるLY3375880の研究
2018年12月7日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3375880の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究
この研究の目的は、LY3375880 (治験薬) が健康な参加者にどの程度許容されるか、およびどのような副作用が発生する可能性があるかを評価することです。 治験薬は、皮膚の下に皮下（SC）投与するか、腕の静脈に静脈内（IV）投与します。
これは 2 部構成の研究です。 参加者は1部のみの参加となります。 パート1は、スクリーニングとフォローアップを含めて約16週間続きます。 このパートには、スタディ サイトでの 2 泊が含まれます。 パート 2 は、スクリーニングとフォローアップを含めて約 20 週間続きます。 この部分には、各用量の研究サイトでの 2 泊が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
除外基準:
- -LY3375880、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 出産の可能性がある女性または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3375880 単回投与
IVまたはSC投与されたLY3375880の単回投与
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IV投与
投与されたSC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ単回投与
IV または SC で投与されるプラセボの単回投与
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IV投与
投与されたSC
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実験的：LY3375880 複数回投与
IVまたはSCで投与されたLY3375880の複数回投与
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IV投与
投与されたSC
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ複数回投与
IVまたはSC投与されたプラセボの複数回投与
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IV投与
投与されたSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：治験薬投与前～投与後3ヶ月
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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治験薬投与前～投与後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3375880 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与前～投与後3ヶ月
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PK: LY3375880 の Cmax
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治験薬投与前～投与後3ヶ月
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薬物動態 (PK): LY3375880 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：治験薬投与前～投与後3ヶ月
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PK: LY3375880 の AUC
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治験薬投与前～投与後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月13日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16833
- I9N-MC-FCAA (他の：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3375880 IVの臨床試験
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Eli Lilly and Company終了しましたアトピー性皮膚炎スペイン, プエルトリコ, アメリカ, カナダ, 日本, イタリア, アルゼンチン, オーストリア, チェコ, フランス, ドイツ, ハンガリー, メキシコ
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集