Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3375880 i sunde deltagere

7. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3375880 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY3375880 (studiemiddel) tolereres hos raske deltagere, og hvilke bivirkninger der kan forekomme. Studielægemidlet vil blive indgivet enten subkutant (SC) under huden eller intravenøst ​​(IV) i en vene i armen.

Dette er en todelt undersøgelse. Deltagerne vil kun tilmelde sig én del. Første del varer omkring 16 uger inklusive screening og opfølgning. Denne del vil omfatte 2 nætter på studiestedet. Anden del varer omkring 20 uger inklusive screening og opfølgning. Denne del vil omfatte 2 nætter på undersøgelsesstedet for hver dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY3375880, beslægtede forbindelser eller nogen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Er kvinder, der er i den fødedygtige alder, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3375880 Enkeltdosis
Enkelt dosis LY3375880 administreret IV eller SC
Medicin: LY3375880 IV
administreres IV
Medicin: LY3375880 SC
administreret SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enkeltdosis
Enkelt dosis placebo administreret IV eller SC
Medicin: Placebo IV
administreres IV
Medicin: Placebo SC
administreret SC
EKSPERIMENTEL: LY3375880 Multipel dosis
Flere doser af LY3375880 administreret IV eller SC
Medicin: LY3375880 IV
administreres IV
Medicin: LY3375880 SC
administreret SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo multipel dosis
Flere doser placebo administreret IV eller SC
Medicin: Placebo IV
administreres IV
Medicin: Placebo SC
administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Præ-dosis til 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Præ-dosis til 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3375880
Tidsramme: Præ-dosis til 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
PK: Cmax på LY3375880
Præ-dosis til 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3375880
Tidsramme: Præ-dosis til 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
PK: AUC på LY3375880
Præ-dosis til 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3375880 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner