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Eine Studie von LY3375880 bei gesunden Teilnehmern

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3375880 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut LY3375880 (Studienmedikament) von gesunden Teilnehmern vertragen wird und welche Nebenwirkungen auftreten können. Das Studienmedikament wird entweder subkutan (SC) unter die Haut oder intravenös (IV) in eine Armvene verabreicht.

Dies ist eine zweiteilige Studie. Die Teilnehmer melden sich nur für einen Teil an. Teil eins wird etwa 16 Wochen dauern, einschließlich Screening und Follow-up. Dieser Teil umfasst 2 Nächte am Studienort. Teil zwei wird etwa 20 Wochen dauern, einschließlich Screening und Follow-up. Dieser Teil umfasst 2 Nächte am Studienort für jede Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3375880, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3375880 Einzeldosis
Einzeldosis von LY3375880 verabreicht IV oder SC
Arzneimittel: LY3375880IV
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3375880SC
SC verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosis von Placebo verabreicht IV oder SC
Arzneimittel: Placebo IV
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3375880 Mehrfachdosis
Mehrere Dosen von LY3375880 verabreicht IV oder SC
Arzneimittel: LY3375880IV
IV verabreicht
Arzneimittel: LY3375880SC
SC verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Mehrfachdosis
Mehrere Placebo-Dosen intravenös oder subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo IV
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Prädosis bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Prädosis bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3375880
Zeitfenster: Prädosis bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
PK: Cmax von LY3375880
Prädosis bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3375880
Zeitfenster: Prädosis bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
PK: AUC von LY3375880
Prädosis bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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