Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3375880 i friska deltagare

7 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med enstaka och flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3375880 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY3375880 (studieläkemedlet) tolereras hos friska deltagare och vilka biverkningar som kan uppstå. Studieläkemedlet kommer att administreras antingen subkutant (SC) under huden eller intravenöst (IV) i en ven i armen.

Detta är en tvådelad studie. Deltagarna kommer att anmäla sig till endast en del. Del ett kommer att pågå i cirka 16 veckor inklusive screening och uppföljning. Denna del kommer att inkludera 2 nätter på studieplatsen. Del två kommer att pågå i cirka 20 veckor inklusive screening och uppföljning. Denna del kommer att inkludera 2 nätter på studieplatsen för varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive
  • Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot LY3375880, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
  • Är kvinnor som är i fertil ålder eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3375880 Enkeldos
Engångsdos av LY3375880 administrerad IV eller SC
Läkemedel: LY3375880 IV
administreras IV
Läkemedel: LY3375880 SC
administrerad SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo engångsdos
Engångsdos av placebo administrerad IV eller SC
Läkemedel: Placebo IV
administreras IV
Läkemedel: Placebo SC
administrerad SC
EXPERIMENTELL: LY3375880 Flerdos
Flera doser av LY3375880 administrerade IV eller SC
Läkemedel: LY3375880 IV
administreras IV
Läkemedel: LY3375880 SC
administrerad SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo multipeldos
Flera doser av placebo administrerade IV eller SC
Läkemedel: Placebo IV
administreras IV
Läkemedel: Placebo SC
administrerad SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Fördosering till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Fördosering till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3375880
Tidsram: Fördosering till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
PK: Cmax på LY3375880
Fördosering till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) av LY3375880
Tidsram: Fördosering till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
PK: AUC av LY3375880
Fördosering till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3375880 IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera