Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3375880 u zdravých účastníků

7. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3375880 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je LY3375880 (studovaný lék) tolerován u zdravých účastníků a jaké vedlejší účinky se mohou objevit. Studovaný lék bude podáván buď subkutánně (SC) pod kůži nebo intravenózně (IV) do žíly na paži.

Jedná se o dvoudílnou studii. Účastníci se zapíší pouze do jedné části. První část bude trvat asi 16 týdnů včetně screeningu a sledování. Tato část bude zahrnovat 2 noci na místě studia. Druhá část bude trvat asi 20 týdnů včetně screeningu a sledování. Tato část bude zahrnovat 2 noci v místě studie pro každou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3375880, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Jsou to ženy, které jsou ve fertilním věku nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3375880 Jedna dávka
Jedna dávka LY3375880 podaná IV nebo SC
Lék: LY3375880 IV
podáván IV
Lék: LY3375880 SC
podávané SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo v jedné dávce
Jedna dávka placeba podaná IV nebo SC
Lék: Placebo IV
podáván IV
Lék: Placebo SC
podávané SC
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3375880 Vícenásobná dávka
Vícenásobné dávky LY3375880 podané IV nebo SC
Lék: LY3375880 IV
podáván IV
Lék: LY3375880 SC
podávané SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s více dávkami
Vícenásobné dávky placeba podávané IV nebo SC
Lék: Placebo IV
podáván IV
Lék: Placebo SC
podávané SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Předdávkování do 3 měsíců po podání studovaného léku
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Předdávkování do 3 měsíců po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3375880
Časové okno: Předdávkování do 3 měsíců po podání studovaného léku
PK: Cmax LY3375880
Předdávkování do 3 měsíců po podání studovaného léku
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3375880
Časové okno: Předdávkování do 3 měsíců po podání studovaného léku
PK: AUC LY3375880
Předdávkování do 3 měsíců po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3375880 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit