Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3375880 i friske deltakere

7. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt og flere stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3375880 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY3375880 (studiemedisin) tolereres hos friske deltakere og hvilke bivirkninger som kan oppstå. Studiemedikamentet vil bli administrert enten subkutant (SC) under huden eller intravenøst ​​(IV) i en vene i armen.

Dette er en todelt studie. Deltakere vil kun melde seg på én del. Del én vil vare i ca. 16 uker inkludert screening og oppfølging. Denne delen vil inkludere 2 netter på studiestedet. Del to vil vare i ca. 20 uker inkludert screening og oppfølging. Denne delen vil inkludere 2 netter på studiestedet for hver dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot LY3375880, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
  • Er kvinner som er i fertil alder eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3375880 Enkeltdose
Enkeltdose av LY3375880 administrert IV eller SC
Legemiddel: LY3375880 IV
administrert IV
Legemiddel: LY3375880 SC
administrert SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enkeltdose
Enkel dose placebo administrert IV eller SC
Legemiddel: Placebo IV
administrert IV
Legemiddel: Placebo SC
administrert SC
EKSPERIMENTELL: LY3375880 Multippel dose
Flere doser av LY3375880 administrert IV eller SC
Legemiddel: LY3375880 IV
administrert IV
Legemiddel: LY3375880 SC
administrert SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo multippel dose
Flere doser placebo administrert IV eller SC
Legemiddel: Placebo IV
administrert IV
Legemiddel: Placebo SC
administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Fordosering til 3 måneder etter administrering av studiemedisin
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Fordosering til 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3375880
Tidsramme: Fordosering til 3 måneder etter administrering av studiemedisin
PK: Cmax på LY3375880
Fordosering til 3 måneder etter administrering av studiemedisin
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) på LY3375880
Tidsramme: Fordosering til 3 måneder etter administrering av studiemedisin
PK: AUC på LY3375880
Fordosering til 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3375880 IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere