Исследование LY3375880 у здоровых участников
7 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3375880 у здоровых субъектов
Целью этого исследования является оценка того, насколько хорошо LY3375880 (исследуемый препарат) переносится здоровыми участниками и какие побочные эффекты могут возникнуть. Исследуемый препарат будет вводиться либо подкожно (SC) под кожу, либо внутривенно (IV) в вену на руке.
Это исследование из двух частей. Участники зачисляются только на одну часть. Первая часть продлится около 16 недель, включая скрининг и последующее наблюдение. Эта часть будет включать в себя 2 ночи в учебном центре. Вторая часть продлится около 20 недель, включая скрининг и последующее наблюдение. Эта часть будет включать 2 ночи в исследовательском центре для каждой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на LY3375880, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
- Женщины, способные к деторождению или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3375880 Разовая доза
Однократная доза LY3375880, вводимая внутривенно или подкожно
|
вводят внутривенно
административный SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Разовая доза плацебо
Однократная доза плацебо, вводимая внутривенно или подкожно
|
вводят внутривенно
административный SC
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3375880 Многократная доза
Многократные дозы LY3375880, вводимые внутривенно или подкожно
|
вводят внутривенно
административный SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Многократная доза плацебо
Многократные дозы плацебо, вводимые внутривенно или подкожно
|
вводят внутривенно
административный SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительная доза через 3 месяца после введения исследуемого препарата
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Предварительная доза через 3 месяца после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3375880
Временное ограничение: Предварительная доза через 3 месяца после введения исследуемого препарата
|
ПК: Cmax LY3375880
|
Предварительная доза через 3 месяца после введения исследуемого препарата
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3375880
Временное ограничение: Предварительная доза через 3 месяца после введения исследуемого препарата
|
ПК: AUC LY3375880
|
Предварительная доза через 3 месяца после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16833
- I9N-MC-FCAA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .