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Une étude de LY3375880 chez des participants en bonne santé

7 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3375880 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure LY3375880 (médicament à l'étude) est toléré chez les participants en bonne santé et quels effets secondaires peuvent survenir. Le médicament à l'étude sera administré soit par voie sous-cutanée (SC) sous la peau, soit par voie intraveineuse (IV) dans une veine du bras.

Il s'agit d'une étude en deux parties. Les participants s'inscriront à une seule partie. La première partie durera environ 16 semaines, y compris le dépistage et le suivi. Cette partie comprendra 2 nuits sur le site d'étude. La deuxième partie durera environ 20 semaines, y compris le dépistage et le suivi. Cette partie comprendra 2 nuits sur le site d'étude pour chaque dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus
  • Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au LY3375880, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante
  • Sont des femmes en âge de procréer ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3375880 dose unique
Dose unique de LY3375880 administrée IV ou SC
Médicament: LY3375880IV
administré IV
Médicament: LY3375880SC
SC administré
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dose unique
Dose unique de placebo administrée IV ou SC
Médicament: Placebo IV
administré IV
Médicament: Placebo SC
SC administré
EXPÉRIMENTAL: LY3375880 dose multiple
Doses multiples de LY3375880 administrées IV ou SC
Médicament: LY3375880IV
administré IV
Médicament: LY3375880SC
SC administré
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo à doses multiples
Doses multiples de placebo administrées par voie IV ou SC
Médicament: Placebo IV
administré IV
Médicament: Placebo SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Pré-dose à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3375880
Délai: Pré-dose à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
PK : Cmax de LY3375880
Pré-dose à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3375880
Délai: Pré-dose à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
PK : ASC de LY3375880
Pré-dose à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16833
  • I9N-MC-FCAA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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