LY3375880 在健康参与者中的研究
2018年12月7日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3375880 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究
本研究的目的是评估健康参与者对 LY3375880（研究药物）的耐受程度以及可能发生的副作用。 研究药物将通过皮下 (SC) 皮下给药或静脉内 (IV) 给药至手臂静脉。
这是一项分为两部分的研究。 参与者将只注册一个部分。 第一部分将持续约 16 周，包括筛选和跟进。 这部分将包括在研究地点的 2 晚住宿。 第二部分将持续约 20 周，包括筛选和跟进。 这部分将包括每个剂量在研究地点的 2 晚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 体重指数为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m²)
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 已知对 LY3375880、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 有生育能力或正在哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3375880 单剂量
单剂 LY3375880 IV 或 SC 给药
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静脉注射
管理SC
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂单剂量
IV 或 SC 给予单剂量安慰剂
|
静脉注射
管理SC
|
|
实验性的：LY3375880 多剂量
LY3375880 的多剂量静脉内或皮下给药
|
静脉注射
管理SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂多剂量
IV 或 SC 给予多剂量安慰剂
|
静脉注射
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药前至给药研究药物后 3 个月
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
给药前至给药研究药物后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3375880 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药研究药物后 3 个月
|
PK：LY3375880 的 Cmax
|
给药前至给药研究药物后 3 个月
|
|
药代动力学 (PK)：LY3375880 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药研究药物后 3 个月
|
PK：LY3375880 的 AUC
|
给药前至给药研究药物后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年11月16日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16833
- I9N-MC-FCAA (其他：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LY3375880 四期的临床试验
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