- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03349125
Tutkimus: C-kaulus ja dysfagia
Kohdunkaulan vahvistamisen vaikutukset iäkkäille potilaille, joilla on dysfagia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Centerin mukaan 12 000 potilasta kokee akuutin selkäydinvaurion (SCI) Yhdysvalloissa vuosittain. On raportoitu, että 16–55 %:lla potilaista, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (SCI), on dysfagia, joka heikentää heidän kykyään syödä ja juoda turvallisesti sekä heidän elämänlaatuaan. Aiempien tutkimusten perusteella dysfagia voi johtaa myös hengityselinten komplikaatioihin, erityisesti keuhkokuumeeseen, joka on kohdunkaulan SCI-potilaiden yleisin kuolinsyy. Nielemishäiriön ja siihen liittyvien aspiraatioriskien osuutta hengityselinten sairauksiin ja kuolleisuuteen SCI-potilailla ei tunneta. Ensimmäisenä vaiheena tutkijat tunnistavat nielemishäiriöiden luonteen (nielemishäiriön tyyppi, kuten nielemisviive, nielun jäämät, tunkeutuminen tai aspiraatio) ja esiintymistiheyden iäkkäillä potilailla, joilla on vamma kohdunkaulan selkärangassa. Lisäksi tutkijat määrittävät tavanomaisen lääketieteellisen hoidon, erityisesti kirurgisen tuen, vaikutukset nielemistoimintaan potilailla kohdunkaulan SCI:n jälkeen.
SCI:tä sairastavilla potilailla on erilaisia nielemisen suun ja nielun vaiheita. Nämä johtuvat sekä trauman että vamman lääketieteellisen/kirurgisen hoidon vaikutuksista nielemismekanismin anatomiaan ja fysiologiaan. Aiemmat tutkimukset väittävät, että akuutti SCI voi johtaa heikentyneeseen kielen liikkeen pohjaan, viivästyneeseen nielun nielemisvasteeseen, vähentyneeseen hyolaryngeaaliseen kiertokulkuun ja sitä seuraavaan krikonielun avautumisen vähenemiseen ja nielun seinämän toimintahäiriöön. Nämä nielemishäiriöt ovat erityisen tuhoisia iäkkäillä potilailla, joilla ei ole toiminnallista reserviä selviytyä näistä neuroanatomisista loukkauksista. Tämän seurauksena dysfagian esiintyvyys on lisääntynyt iäkkäillä potilailla, joilla on SCI.
SCI:n lääketieteellinen ja kirurginen hoito voi myös vaikuttaa negatiivisesti nielemistoimintaan. Monet potilaat tarvitsevat kaulan immobilisoinnin vamman jälkeen. Kaulan pidennys, leuan tai pään vetäytyminen toissijaisesti kohdunkaulan tuenta voi lisätä dysfagian riskiä tai vakavuutta muuttamalla nielemismekaniikkaa. Lisäksi kiinnitys 90 asteen kulmaan rajoittaa potilaan luonnollista taipumista tai liikelaajuutta deglutationin aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan ortoosit vaikuttavat terveiden aikuisten nielemisfysiologiaan. Aiempi tutkimus raportoi muutoksista nielemisen aloituspisteessä, kurkunpään läpäisyssä, nielun jäännöksissä ja hyoidiluun liikkeessä. Muutosten voisi odottaa olevan merkittävämpiä potilailla, joilla on dysfagia, ja todennäköisesti merkittävämpiä iäkkäissä väestönosissa, joilla on valitettavasti korkein kohdunkaulan SCI:n ilmaantuvuus. Ottaen huomioon nielemishäiriön ja keuhkokomplikaatioiden riskitekijät tässä populaatiossa, on välttämätöntä, että suun ja nielun nielemistoiminnan perusteellinen arviointi saatetaan päätökseen. On kuitenkin vähän tutkimusta, joka käsittelee kohdunkaulan tuen vaikutusta dysfagiaa sairastaviin potilaisiin missä tahansa iässä. Tutkimusryhmä pyrkii tässä määrittämään, vaikuttaako kohdunkaulan tuki dysfagian vaikeusasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa selkärangan vamman vuoksi
- Hoitavan lääkärin hyväksyntä, että kohdunkaulan selkärangan vaurio on vakaa
- Hoitavan lääkärin hyväksyntä kauluksen poistoon VFSS:n aikana
- Aikuiset 60 ja yli.
- Kaikki rodut.
- Urokset ja naaraat.
- Glasgow'n kooman asteikko 13 tai suurempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suun-nielun dysfagia.
- Dysfagiaan liittyvät neurologiset häiriöt, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus ja ALS.
- Nielun/kurkunpään leikkaus tai pään/kaulan sädehoito.
- Glasgow'n kooma-asteikko alle 13 arviointihetkellä.
- Potilaalla on trakeotomia.
- Barium-intoleranssi.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan omasta puolestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaulus päällä
Henkilöille, jotka on lähetetty videofluroskooppiseen nielemistutkimukseen (VFSS) hoidon standardin mukaisesti ja joilla on vakaa kohdunkaulan vamma, suoritetaan neste- ja kiintoainekokeet kohdunkaulan tuki (Collar) päällä.
|
|
|
Kaulus pois päältä
Henkilöt, jotka on lähetetty videofluroskooppiseen nielemistutkimukseen (VFSS) hoidon standardin mukaisesti ja joilla on vakaa kohdunkaulan vamma, joutuvat neste- ja kiintoainekokeisiin ilman kaulatuki (kaulus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa aspiraatio tutkimusolosuhteiden välillä (kauluksella ja ilman).
Aikaikkuna: Aspiraation olemassaolon vertaaminen kahden tutkimustilan välillä (kauluspantalla ja ilman). Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Dysfagian aspiraatiomittaukset (K/E) ja mitataan sekä kauluksella että ilman kaulusta nielemisen arvioinnin aikana.
|
Aspiraation olemassaolon vertaaminen kahden tutkimustilan välillä (kauluspantalla ja ilman). Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0222
- A539772 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .