Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány: C-gallér és dysphagia

2019. október 1. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A nyakrögzítés hatásai dysphagiában szenvedő idős betegekre

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális-garat nyelési funkció jellemzése videofluoroszkópia irányításával két körülmény között, nyakrögzítéssel és anélkül olyan betegeknél, akikről megállapították, hogy dysphagiában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A National Cervicalis Spinal Cord Injury Statistical Center szerint évente 12 000 beteg szenved akut gerincvelő-sérülést (SCI) az Egyesült Államokban. A jelentések szerint a nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek 16-55%-a dysphagiával küzd, ami veszélyezteti a biztonságos étkezési és ivási képességüket, valamint életminőségüket. Korábbi kutatások alapján a dysphagia légúti szövődményeket is okozhat, különösen tüdőgyulladást, amely a leggyakoribb halálok a nyaki SCI-s betegeknél. A nyelési károsodás és a kapcsolódó aspirációs kockázatok szerepe a légúti megbetegedésekben és az SCI-ben szenvedő betegek halálozásában nem ismert. Első lépésként a nyomozók azonosítják a nyelési zavarok természetét (a nyelési károsodás típusát, például nyelési késleltetést, garatmaradékot, penetrációt vagy aspirációt) és gyakoriságát a nyaki gerinc régiójában sérült idős betegeknél. Ezenkívül a kutatók meghatározzák a szokásos orvosi ellátás, különösen a sebészeti merevítés hatásait a nyelési funkcióra a nyaki SCI utáni betegeknél.

Az SCI-ben szenvedő betegek a nyelés száj- és garatfázisában számos károsodást szenvednek. Ezek mind a trauma, mind a sérülés orvosi/sebészeti kezelésének a nyelési mechanizmus anatómiájára és fiziológiájára gyakorolt ​​hatásaiból származnak. Korábbi tanulmányok azt feltételezik, hogy az akut SCI csökkent nyelvmozgást, késleltetett garat nyelési választ, csökkent hyolaryngealis mozgást, majd a cricopharyngealis nyitás csökkenését és a garatfal diszfunkcióját eredményezheti. Ezek a nyelési zavarok különösen pusztítóak az idősebb betegeknél, akiknek nincs megfelelő funkcionális tartalékuk ezeknek a neuroanatómiai inzultusoknak a leküzdésére. Következésképpen az SCI-ben szenvedő idős betegeknél fokozott a dysphagia előfordulása.

Az SCI orvosi és sebészeti kezelése szintén negatívan befolyásolhatja a nyelési funkciót. Sok betegnek szüksége lesz a nyak immobilizálására a sérülés után. A nyaki merevítés másodlagos nyaknyújtása, áll vagy fej behúzása növelheti a dysphagia kockázatát vagy súlyosságát a nyelési mechanika megváltoztatásával. Ezenkívül a kilencven fokos szögben történő rögzítés korlátozza a páciens természetes hajlítását vagy mozgási tartományát a deglutiáció során. Tanulmányok kimutatták, hogy a nyaki ortézis befolyásolja az egészséges felnőttek nyelési fiziológiáját. Egy korábbi tanulmány a nyelés kezdeti pontjában, a gége behatolásában, a garat maradványaiban és a csontszövet mozgásában bekövetkezett változásokról számolt be. Azt várnánk, hogy a változások jelentősebbek a dysphagiában szenvedő betegeknél, és valószínűleg figyelemreméltóbbak az idős populációban, akiknél sajnos a legmagasabb a nyaki SCI előfordulása. Tekintettel a dysphagia és a tüdőszövődmények kockázati tényezőire ebben a populációban, feltétlenül szükséges az orális-garat nyelési funkció alapos értékelése. Mindazonáltal kevés kutatás foglalkozik a nyakrögzítés hatásával bármely életkorban dysphagiában szenvedő betegeknél. A kutatócsoport célja annak meghatározása, hogy a nyaki merevítés hozzájárul-e a dysphagia súlyosságához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyakimerevítőben dysphagiában szenvedő fekvőbetegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. gerincsérülés miatt kezelésben részesülő fekvőbetegek
  2. A kezelőorvos jóváhagyása arra vonatkozóan, hogy a nyaki nyaki gerincoszlop sérülése stabil
  3. A nyakörv eltávolításának jóváhagyása a kezelőorvostól a VFSS során
  4. 60 év feletti felnőttek.
  5. Minden faj.
  6. Hímek és nőstények.
  7. Glasgow kóma skála 13 vagy nagyobb.

Kizárási kritériumok:

  1. Orális-garat dysphagia anamnézisében.
  2. Dysphagiával kapcsolatos neurológiai rendellenességek, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a stroke-ot és az ALS-t.
  3. Garat/gége műtét vagy fej/nyak sugárkezelés.
  4. A glasgow-i kóma skála kevesebb, mint 13 az értékelés időpontjában.
  5. A beteg tracheotómiás.
  6. Bárium intolerancia.
  7. Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni a saját nevükben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyakörv be
Azoknál az egyéneknél, akiket az ellátás standardja szerint videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) utaltak be, és stabil nyaki sérüléssel rendelkeznek, a nyakrögzítővel (gallérral) folyékony és szilárd anyaggal kapcsolatos próbákat végeznek.
Nyakörv kikapcsolva
Azoknál az egyéneknél, akiket az ellátás standardja szerint videofluroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) utaltak be, és stabil nyaki sérüléssel rendelkeznek, a folyékony és szilárd anyagok vizsgálata során a nyakrögzítőt (gallért) kikapcsolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati körülmények közötti aspiráció azonosítása (gallérral és anélkül).
Időkeret: Aspirációs jelenlét összehasonlítása két vizsgálati körülmény között (nyaki gallérral és anélkül). Az adatokat a vizsgálat végén, átlagosan 1 év után jelentik.
A nyelési aspiráció (I/N) mérése nyakörvvel és nyakörvvel rendelkező alanyoknál is meg fog történni a nyelés értékelése során.
Aspirációs jelenlét összehasonlítása két vizsgálati körülmény között (nyaki gallérral és anélkül). Az adatokat a vizsgálat végén, átlagosan 1 év után jelentik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0222
  • A539772 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel