- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03349125
Tanulmány: C-gallér és dysphagia
A nyakrögzítés hatásai dysphagiában szenvedő idős betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A National Cervicalis Spinal Cord Injury Statistical Center szerint évente 12 000 beteg szenved akut gerincvelő-sérülést (SCI) az Egyesült Államokban. A jelentések szerint a nyaki gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek 16-55%-a dysphagiával küzd, ami veszélyezteti a biztonságos étkezési és ivási képességüket, valamint életminőségüket. Korábbi kutatások alapján a dysphagia légúti szövődményeket is okozhat, különösen tüdőgyulladást, amely a leggyakoribb halálok a nyaki SCI-s betegeknél. A nyelési károsodás és a kapcsolódó aspirációs kockázatok szerepe a légúti megbetegedésekben és az SCI-ben szenvedő betegek halálozásában nem ismert. Első lépésként a nyomozók azonosítják a nyelési zavarok természetét (a nyelési károsodás típusát, például nyelési késleltetést, garatmaradékot, penetrációt vagy aspirációt) és gyakoriságát a nyaki gerinc régiójában sérült idős betegeknél. Ezenkívül a kutatók meghatározzák a szokásos orvosi ellátás, különösen a sebészeti merevítés hatásait a nyelési funkcióra a nyaki SCI utáni betegeknél.
Az SCI-ben szenvedő betegek a nyelés száj- és garatfázisában számos károsodást szenvednek. Ezek mind a trauma, mind a sérülés orvosi/sebészeti kezelésének a nyelési mechanizmus anatómiájára és fiziológiájára gyakorolt hatásaiból származnak. Korábbi tanulmányok azt feltételezik, hogy az akut SCI csökkent nyelvmozgást, késleltetett garat nyelési választ, csökkent hyolaryngealis mozgást, majd a cricopharyngealis nyitás csökkenését és a garatfal diszfunkcióját eredményezheti. Ezek a nyelési zavarok különösen pusztítóak az idősebb betegeknél, akiknek nincs megfelelő funkcionális tartalékuk ezeknek a neuroanatómiai inzultusoknak a leküzdésére. Következésképpen az SCI-ben szenvedő idős betegeknél fokozott a dysphagia előfordulása.
Az SCI orvosi és sebészeti kezelése szintén negatívan befolyásolhatja a nyelési funkciót. Sok betegnek szüksége lesz a nyak immobilizálására a sérülés után. A nyaki merevítés másodlagos nyaknyújtása, áll vagy fej behúzása növelheti a dysphagia kockázatát vagy súlyosságát a nyelési mechanika megváltoztatásával. Ezenkívül a kilencven fokos szögben történő rögzítés korlátozza a páciens természetes hajlítását vagy mozgási tartományát a deglutiáció során. Tanulmányok kimutatták, hogy a nyaki ortézis befolyásolja az egészséges felnőttek nyelési fiziológiáját. Egy korábbi tanulmány a nyelés kezdeti pontjában, a gége behatolásában, a garat maradványaiban és a csontszövet mozgásában bekövetkezett változásokról számolt be. Azt várnánk, hogy a változások jelentősebbek a dysphagiában szenvedő betegeknél, és valószínűleg figyelemreméltóbbak az idős populációban, akiknél sajnos a legmagasabb a nyaki SCI előfordulása. Tekintettel a dysphagia és a tüdőszövődmények kockázati tényezőire ebben a populációban, feltétlenül szükséges az orális-garat nyelési funkció alapos értékelése. Mindazonáltal kevés kutatás foglalkozik a nyakrögzítés hatásával bármely életkorban dysphagiában szenvedő betegeknél. A kutatócsoport célja annak meghatározása, hogy a nyaki merevítés hozzájárul-e a dysphagia súlyosságához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincsérülés miatt kezelésben részesülő fekvőbetegek
- A kezelőorvos jóváhagyása arra vonatkozóan, hogy a nyaki nyaki gerincoszlop sérülése stabil
- A nyakörv eltávolításának jóváhagyása a kezelőorvostól a VFSS során
- 60 év feletti felnőttek.
- Minden faj.
- Hímek és nőstények.
- Glasgow kóma skála 13 vagy nagyobb.
Kizárási kritériumok:
- Orális-garat dysphagia anamnézisében.
- Dysphagiával kapcsolatos neurológiai rendellenességek, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a stroke-ot és az ALS-t.
- Garat/gége műtét vagy fej/nyak sugárkezelés.
- A glasgow-i kóma skála kevesebb, mint 13 az értékelés időpontjában.
- A beteg tracheotómiás.
- Bárium intolerancia.
- Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni a saját nevükben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyakörv be
Azoknál az egyéneknél, akiket az ellátás standardja szerint videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) utaltak be, és stabil nyaki sérüléssel rendelkeznek, a nyakrögzítővel (gallérral) folyékony és szilárd anyaggal kapcsolatos próbákat végeznek.
|
|
|
Nyakörv kikapcsolva
Azoknál az egyéneknél, akiket az ellátás standardja szerint videofluroszkópos nyelési vizsgálatra (VFSS) utaltak be, és stabil nyaki sérüléssel rendelkeznek, a folyékony és szilárd anyagok vizsgálata során a nyakrögzítőt (gallért) kikapcsolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati körülmények közötti aspiráció azonosítása (gallérral és anélkül).
Időkeret: Aspirációs jelenlét összehasonlítása két vizsgálati körülmény között (nyaki gallérral és anélkül). Az adatokat a vizsgálat végén, átlagosan 1 év után jelentik.
|
A nyelési aspiráció (I/N) mérése nyakörvvel és nyakörvvel rendelkező alanyoknál is meg fog történni a nyelés értékelése során.
|
Aspirációs jelenlét összehasonlítása két vizsgálati körülmény között (nyaki gallérral és anélkül). Az adatokat a vizsgálat végén, átlagosan 1 év után jelentik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0222
- A539772 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .