- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03349125
Badanie: kołnierz C i dysfagia
Wpływ usztywnienia odcinka szyjnego na starszych pacjentów z dysfagią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center w Stanach Zjednoczonych każdego roku 12 000 pacjentów doświadcza ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Podaje się, że od 16% do 55% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) ma dysfagię, która pogarsza ich zdolność do bezpiecznego jedzenia i picia, jak również ich jakość życia. Na podstawie wcześniejszych badań dysfagia może również powodować powikłania oddechowe, zwłaszcza zapalenie płuc, które jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z SCI szyjki macicy. Udział upośledzenia połykania i związanego z nim ryzyka aspiracji do chorób układu oddechowego i śmiertelności u pacjentów z SCI jest nieznany. W pierwszym kroku badacze określą charakter (rodzaj upośledzenia połykania, taki jak opóźnienie połykania, pozostałości w gardle, penetracja lub aspiracja) i częstość występowania upośledzenia połykania u starszych pacjentów z urazem odcinka szyjnego kręgosłupa. Ponadto badacze określą wpływ standardowej opieki medycznej, w szczególności usztywnienia chirurgicznego, na funkcję połykania u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego szyjki macicy.
Pacjenci po SCI mają szereg upośledzeń w fazie ustnej i gardłowej połykania. Wynikają one zarówno z wpływu urazu, jak i medyczno-chirurgicznego leczenia urazu na anatomię i fizjologię mechanizmu połykania. Wcześniejsze badania postulują, że ostry uraz rdzenia kręgowego może skutkować ograniczeniem ruchu podstawy języka, opóźnioną odpowiedzią gardłowego połykania, zmniejszonym ruchem krtaniowym z późniejszym zmniejszeniem otwarcia pierścieniowo-gardłowego i dysfunkcją ściany gardła. Te zaburzenia połykania są szczególnie wyniszczające u starszych pacjentów, którym brakuje funkcjonalnej rezerwy, aby przezwyciężyć te urazy neuroanatomiczne. W konsekwencji występuje zwiększona częstość występowania dysfagii u starszych pacjentów z SCI.
Medyczne i chirurgiczne leczenie SCI może również negatywnie wpływać na funkcję połykania. Wielu pacjentów będzie wymagało unieruchomienia szyi po urazie. Wyprostowanie szyi, cofnięcie podbródka lub głowy w następstwie usztywnienia odcinka szyjnego może zwiększyć ryzyko lub nasilenie dysfagii poprzez zmianę mechaniki połykania. Ponadto fiksacja pod kątem 90 stopni ogranicza naturalne zgięcie lub zakres ruchu pacjenta podczas deglutacji. Badania wykazały, że ortezy szyjne wpływają na fizjologię połykania u zdrowych osób dorosłych. Wcześniejsze badanie wykazało zmiany w punkcie rozpoczęcia połykania, penetracji krtani, pozostałościach gardłowych i ruchu kości gnykowej. Można by oczekiwać, że zmiany będą bardziej znaczące u pacjentów z dysfagią i prawdopodobnie bardziej znaczące w populacji osób starszych, u których niestety występuje największa częstość SCI szyjki macicy. Biorąc pod uwagę czynniki ryzyka dysfagii i powikłań płucnych w tej populacji, konieczna jest dokładna ocena czynności ustno-gardłowej połykania. Jednak istnieje niewiele badań dotyczących wpływu usztywnienia odcinka szyjnego na pacjentów z dysfagią w każdym wieku. Zespół badawczy ma na celu ustalenie, czy usztywnienie odcinka szyjnego przyczynia się do nasilenia dysfagii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani leczeni z powodu urazu kręgosłupa
- Zatwierdzenie leczenia przez lekarza, że uraz kręgosłupa szyjnego jest stabilny
- Zgoda na zdjęcie obroży przez lekarza prowadzącego podczas VFSS
- Dorośli w wieku 60 lat i starsi.
- Wszystkie rasy.
- Mężczyźni i kobiety.
- Skala śpiączki Glasgow 13 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfagii ustno-gardłowej.
- Zaburzenia neurologiczne związane z dysfagią, w tym otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar i ALS.
- Chirurgia gardła/krtani lub radioterapia głowy/szyi.
- Skala śpiączki Glasgow poniżej 13 w momencie oceny.
- Pacjent z tracheotomią.
- Nietolerancja baru.
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody we własnym imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kołnierz włączony
Osoby, które zostały skierowane na wideoflouroskopowe badanie połykania (VFSS) zgodnie ze standardami opieki, ze stabilnym urazem szyjki macicy, zostaną poddane próbom płynów i ciał stałych z założoną szyną szyjną (kołnierzem).
|
|
|
Kołnierz wyłączony
Osoby, które zostały skierowane na wideoflouroskopowe badanie połykania (VFSS) zgodnie ze standardami opieki, ze stabilnym urazem szyjki macicy, zostaną poddane próbom płynów i ciał stałych ze zdjętą szyną szyjną (kołnierzem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować aspirację między warunkami badania (z kołnierzem i bez).
Ramy czasowe: Porównanie obecności aspiracji między dwoma warunkami badania (z i bez kołnierza szyjnego). Dane zostaną przekazane na koniec ukończenia badania, średnio po 1 roku.
|
Miary aspiracji dysfagii (T/N) i zostaną uzyskane u osób zarówno z kołnierzem, jak i bez niego podczas oceny połykania.
|
Porównanie obecności aspiracji między dwoma warunkami badania (z i bez kołnierza szyjnego). Dane zostaną przekazane na koniec ukończenia badania, średnio po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0222
- A539772 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na Kołnierz włączony
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyDusznośćStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyNowotwór | Lęk | PrzetrwanieStany Zjednoczone
-
On-X Life Technologies, Inc.ZakończonyChoroba zastawki sercaStany Zjednoczone, Portoryko, Hiszpania
-
Rhode Island HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Redukcja ryzyka | Regulacja emocji | Zachowanie ograniczające ryzyko | Używanie substancji (narkotyki, alkohol) | Ryzyko związane z używaniem substancji
-
Andrew KrystalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... i inni współpracownicyZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyWymiana objętości osocza | Chirurgia głowy trzustkiNiemcy