Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie: kołnierz C i dysfagia

1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ usztywnienia odcinka szyjnego na starszych pacjentów z dysfagią

Celem tego badania jest scharakteryzowanie funkcji ustno-gardłowej połykania pod kontrolą wideofluoroskopii w dwóch warunkach, z szyną szyjną i bez, u pacjentów z rozpoznaną dysfagią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center w Stanach Zjednoczonych każdego roku 12 000 pacjentów doświadcza ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI). Podaje się, że od 16% do 55% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) ma dysfagię, która pogarsza ich zdolność do bezpiecznego jedzenia i picia, jak również ich jakość życia. Na podstawie wcześniejszych badań dysfagia może również powodować powikłania oddechowe, zwłaszcza zapalenie płuc, które jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z SCI szyjki macicy. Udział upośledzenia połykania i związanego z nim ryzyka aspiracji do chorób układu oddechowego i śmiertelności u pacjentów z SCI jest nieznany. W pierwszym kroku badacze określą charakter (rodzaj upośledzenia połykania, taki jak opóźnienie połykania, pozostałości w gardle, penetracja lub aspiracja) i częstość występowania upośledzenia połykania u starszych pacjentów z urazem odcinka szyjnego kręgosłupa. Ponadto badacze określą wpływ standardowej opieki medycznej, w szczególności usztywnienia chirurgicznego, na funkcję połykania u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego szyjki macicy.

Pacjenci po SCI mają szereg upośledzeń w fazie ustnej i gardłowej połykania. Wynikają one zarówno z wpływu urazu, jak i medyczno-chirurgicznego leczenia urazu na anatomię i fizjologię mechanizmu połykania. Wcześniejsze badania postulują, że ostry uraz rdzenia kręgowego może skutkować ograniczeniem ruchu podstawy języka, opóźnioną odpowiedzią gardłowego połykania, zmniejszonym ruchem krtaniowym z późniejszym zmniejszeniem otwarcia pierścieniowo-gardłowego i dysfunkcją ściany gardła. Te zaburzenia połykania są szczególnie wyniszczające u starszych pacjentów, którym brakuje funkcjonalnej rezerwy, aby przezwyciężyć te urazy neuroanatomiczne. W konsekwencji występuje zwiększona częstość występowania dysfagii u starszych pacjentów z SCI.

Medyczne i chirurgiczne leczenie SCI może również negatywnie wpływać na funkcję połykania. Wielu pacjentów będzie wymagało unieruchomienia szyi po urazie. Wyprostowanie szyi, cofnięcie podbródka lub głowy w następstwie usztywnienia odcinka szyjnego może zwiększyć ryzyko lub nasilenie dysfagii poprzez zmianę mechaniki połykania. Ponadto fiksacja pod kątem 90 stopni ogranicza naturalne zgięcie lub zakres ruchu pacjenta podczas deglutacji. Badania wykazały, że ortezy szyjne wpływają na fizjologię połykania u zdrowych osób dorosłych. Wcześniejsze badanie wykazało zmiany w punkcie rozpoczęcia połykania, penetracji krtani, pozostałościach gardłowych i ruchu kości gnykowej. Można by oczekiwać, że zmiany będą bardziej znaczące u pacjentów z dysfagią i prawdopodobnie bardziej znaczące w populacji osób starszych, u których niestety występuje największa częstość SCI szyjki macicy. Biorąc pod uwagę czynniki ryzyka dysfagii i powikłań płucnych w tej populacji, konieczna jest dokładna ocena czynności ustno-gardłowej połykania. Jednak istnieje niewiele badań dotyczących wpływu usztywnienia odcinka szyjnego na pacjentów z dysfagią w każdym wieku. Zespół badawczy ma na celu ustalenie, czy usztywnienie odcinka szyjnego przyczynia się do nasilenia dysfagii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z dysfagią w ortezie szyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani leczeni z powodu urazu kręgosłupa
  2. Zatwierdzenie leczenia przez lekarza, że ​​uraz kręgosłupa szyjnego jest stabilny
  3. Zgoda na zdjęcie obroży przez lekarza prowadzącego podczas VFSS
  4. Dorośli w wieku 60 lat i starsi.
  5. Wszystkie rasy.
  6. Mężczyźni i kobiety.
  7. Skala śpiączki Glasgow 13 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dysfagii ustno-gardłowej.
  2. Zaburzenia neurologiczne związane z dysfagią, w tym otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar i ALS.
  3. Chirurgia gardła/krtani lub radioterapia głowy/szyi.
  4. Skala śpiączki Glasgow poniżej 13 w momencie oceny.
  5. Pacjent z tracheotomią.
  6. Nietolerancja baru.
  7. Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody we własnym imieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kołnierz włączony
Osoby, które zostały skierowane na wideoflouroskopowe badanie połykania (VFSS) zgodnie ze standardami opieki, ze stabilnym urazem szyjki macicy, zostaną poddane próbom płynów i ciał stałych z założoną szyną szyjną (kołnierzem).
Kołnierz wyłączony
Osoby, które zostały skierowane na wideoflouroskopowe badanie połykania (VFSS) zgodnie ze standardami opieki, ze stabilnym urazem szyjki macicy, zostaną poddane próbom płynów i ciał stałych ze zdjętą szyną szyjną (kołnierzem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować aspirację między warunkami badania (z kołnierzem i bez).
Ramy czasowe: Porównanie obecności aspiracji między dwoma warunkami badania (z i bez kołnierza szyjnego). Dane zostaną przekazane na koniec ukończenia badania, średnio po 1 roku.
Miary aspiracji dysfagii (T/N) i zostaną uzyskane u osób zarówno z kołnierzem, jak i bez niego podczas oceny połykania.
Porównanie obecności aspiracji między dwoma warunkami badania (z i bez kołnierza szyjnego). Dane zostaną przekazane na koniec ukończenia badania, średnio po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0222
  • A539772 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Kołnierz włączony

Subskrybuj