Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie: C-krage och dysfagi

1 oktober 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av cervikal bracing på äldre patienter med dysfagi

Syftet med denna studie är att karakterisera oral-pharyngeal sväljfunktion med ledning av videofluoroskopi under två tillstånd, med och utan cervikal bracing, hos patienter som fastställts ha dysfagi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center upplever 12 000 patienter årligen akut ryggmärgsskada (SCI) i USA. Det rapporteras att 16 % till 55 % av patienterna med en cervikal ryggmärgsskada (SCI) har dysfagi som äventyrar deras förmåga att äta och dricka säkert samt deras livskvalitet. Baserat på tidigare forskning kan dysfagi också resultera i respiratoriska komplikationer, särskilt lunginflammation, som är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med cervikal SCI. Bidraget av nedsatt sväljning, och associerade aspirationsrisker, till luftvägssjukdomar och dödlighet hos patienter med SCI är okänt. Som ett första steg kommer utredarna att identifiera arten (typ av sväljningsförsämring såsom sväljfördröjning, svalgrester, penetration eller aspiration) och frekvensen av förekomsten av sväljstörningar hos äldre patienter med skada på den cervikala ryggraden. Vidare kommer utredarna att bestämma effekterna av standardmedicinsk vård, särskilt kirurgisk stöd, på sväljfunktionen hos patienter efter cervikal SCI.

Patienter med SCI uppvisar en rad funktionsnedsättningar i svalans orala och svalgfas. Dessa härrör både från effekterna av trauma och medicinsk/kirurgisk hantering av skada på anatomi och fysiologi av sväljmekanismen. Tidigare studier postulerar att akut SCI kan resultera i minskad rörelse i tungan, försenad svalgsväljrespons, minskad hyolaryngeal exkursion med efterföljande minskning av cricopharyngeal öppning och svalgväggsdysfunktion. Dessa sväljningsförsämringar är särskilt förödande hos äldre patienter som saknar funktionell reserv för att övervinna dessa neuroanatomiska förolämpningar. Följaktligen finns det en ökad förekomst av dysfagi hos äldre patienter med SCI.

Medicinsk och kirurgisk behandling av SCI kan också negativt påverka sväljfunktionen. Många patienter kommer att behöva immobilisering av nacken efter skada. Nackförlängning, haka eller huvudindragning sekundärt till livmoderhalsstöd kan öka risken eller svårighetsgraden av dysfagi genom att sväljningsmekaniken ändras. Dessutom begränsar fixering i en nittio graders vinkel den naturliga böjningen eller rörelseomfånget som en patient använder under utsmyckning. Studier har funnit att cervikala ortoser påverkar sväljningsfysiologin hos friska vuxna. En tidigare studie rapporterade förändringar i startpunkten för svalan, larynxpenetration, svalgrester och hyoidbensrörelse. Man skulle förvänta sig att förändringar skulle vara mer signifikanta hos patienter med dysfagi, och sannolikt mer anmärkningsvärda hos den äldre befolkningen som tyvärr har den högsta förekomsten av cervikal SCI. Med tanke på riskfaktorerna för dysfagi och lungkomplikationer i denna population är det absolut nödvändigt att en noggrann utvärdering av oral-faryngeal sväljfunktion slutförs. Det finns dock lite forskning som behandlar effekten av cervikal stag på patienter med dysfagi i alla åldrar. Studieteamet här syftar till att avgöra om cervikal bracing bidrar till svårighetsgraden av dysfagi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutenvårdspatienter med dysfagi i livmoderhalsstöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvårdspatienter som får behandling för en ryggradsskada
  2. Behandlande läkares godkännande att cervikal cervikal ryggradsskada är stabil
  3. Godkännande för borttagning av halsband av behandlande läkare under VFSS
  4. Vuxna 60 år och äldre.
  5. Alla raser.
  6. Hanar och honor.
  7. Glasgow coma-skala på 13 eller högre.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av oral-pharyngeal dysfagi.
  2. Neurologiska störningar associerade med dysfagi inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke och ALS.
  3. Faryngeal/larynxkirurgi eller strålbehandling av huvud/hals.
  4. Glasgow koma-skala på mindre än 13 vid tidpunkten för utvärdering.
  5. Patienten har en trakeotomi.
  6. Bariumintolerans.
  7. Patienter som saknar kapacitet att samtycka för egen räkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Krage på
Individer som har remitterats till videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) enligt standarden för vård, med en stabil livmoderhalsskada, kommer att ha försök med vätskor och fasta ämnen med halsbandet (krage) på.
Krage av
Individer som har remitterats till videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) enligt standarden för vård, med en stabil livmoderhalsskada, kommer att ha försök med vätskor och fasta ämnen med halsbandet avstängt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera aspiration mellan studieförhållanden (med och utan krage).
Tidsram: Jämförelse av aspirationsnärvaro mellan två studietillstånd (med och utan halskrage). Data kommer att rapporteras i slutet av studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
Mätningar på dysfagi aspiration (J/N) och kommer att erhållas hos försökspersoner både med och utan halsband under sväljutvärderingen.
Jämförelse av aspirationsnärvaro mellan två studietillstånd (med och utan halskrage). Data kommer att rapporteras i slutet av studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0222
  • A539772 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera