- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03349125
Studie: C-krage och dysfagi
Effekter av cervikal bracing på äldre patienter med dysfagi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center upplever 12 000 patienter årligen akut ryggmärgsskada (SCI) i USA. Det rapporteras att 16 % till 55 % av patienterna med en cervikal ryggmärgsskada (SCI) har dysfagi som äventyrar deras förmåga att äta och dricka säkert samt deras livskvalitet. Baserat på tidigare forskning kan dysfagi också resultera i respiratoriska komplikationer, särskilt lunginflammation, som är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med cervikal SCI. Bidraget av nedsatt sväljning, och associerade aspirationsrisker, till luftvägssjukdomar och dödlighet hos patienter med SCI är okänt. Som ett första steg kommer utredarna att identifiera arten (typ av sväljningsförsämring såsom sväljfördröjning, svalgrester, penetration eller aspiration) och frekvensen av förekomsten av sväljstörningar hos äldre patienter med skada på den cervikala ryggraden. Vidare kommer utredarna att bestämma effekterna av standardmedicinsk vård, särskilt kirurgisk stöd, på sväljfunktionen hos patienter efter cervikal SCI.
Patienter med SCI uppvisar en rad funktionsnedsättningar i svalans orala och svalgfas. Dessa härrör både från effekterna av trauma och medicinsk/kirurgisk hantering av skada på anatomi och fysiologi av sväljmekanismen. Tidigare studier postulerar att akut SCI kan resultera i minskad rörelse i tungan, försenad svalgsväljrespons, minskad hyolaryngeal exkursion med efterföljande minskning av cricopharyngeal öppning och svalgväggsdysfunktion. Dessa sväljningsförsämringar är särskilt förödande hos äldre patienter som saknar funktionell reserv för att övervinna dessa neuroanatomiska förolämpningar. Följaktligen finns det en ökad förekomst av dysfagi hos äldre patienter med SCI.
Medicinsk och kirurgisk behandling av SCI kan också negativt påverka sväljfunktionen. Många patienter kommer att behöva immobilisering av nacken efter skada. Nackförlängning, haka eller huvudindragning sekundärt till livmoderhalsstöd kan öka risken eller svårighetsgraden av dysfagi genom att sväljningsmekaniken ändras. Dessutom begränsar fixering i en nittio graders vinkel den naturliga böjningen eller rörelseomfånget som en patient använder under utsmyckning. Studier har funnit att cervikala ortoser påverkar sväljningsfysiologin hos friska vuxna. En tidigare studie rapporterade förändringar i startpunkten för svalan, larynxpenetration, svalgrester och hyoidbensrörelse. Man skulle förvänta sig att förändringar skulle vara mer signifikanta hos patienter med dysfagi, och sannolikt mer anmärkningsvärda hos den äldre befolkningen som tyvärr har den högsta förekomsten av cervikal SCI. Med tanke på riskfaktorerna för dysfagi och lungkomplikationer i denna population är det absolut nödvändigt att en noggrann utvärdering av oral-faryngeal sväljfunktion slutförs. Det finns dock lite forskning som behandlar effekten av cervikal stag på patienter med dysfagi i alla åldrar. Studieteamet här syftar till att avgöra om cervikal bracing bidrar till svårighetsgraden av dysfagi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter som får behandling för en ryggradsskada
- Behandlande läkares godkännande att cervikal cervikal ryggradsskada är stabil
- Godkännande för borttagning av halsband av behandlande läkare under VFSS
- Vuxna 60 år och äldre.
- Alla raser.
- Hanar och honor.
- Glasgow coma-skala på 13 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Historik av oral-pharyngeal dysfagi.
- Neurologiska störningar associerade med dysfagi inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke och ALS.
- Faryngeal/larynxkirurgi eller strålbehandling av huvud/hals.
- Glasgow koma-skala på mindre än 13 vid tidpunkten för utvärdering.
- Patienten har en trakeotomi.
- Bariumintolerans.
- Patienter som saknar kapacitet att samtycka för egen räkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Krage på
Individer som har remitterats till videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) enligt standarden för vård, med en stabil livmoderhalsskada, kommer att ha försök med vätskor och fasta ämnen med halsbandet (krage) på.
|
|
|
Krage av
Individer som har remitterats till videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) enligt standarden för vård, med en stabil livmoderhalsskada, kommer att ha försök med vätskor och fasta ämnen med halsbandet avstängt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera aspiration mellan studieförhållanden (med och utan krage).
Tidsram: Jämförelse av aspirationsnärvaro mellan två studietillstånd (med och utan halskrage). Data kommer att rapporteras i slutet av studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Mätningar på dysfagi aspiration (J/N) och kommer att erhållas hos försökspersoner både med och utan halsband under sväljutvärderingen.
|
Jämförelse av aspirationsnärvaro mellan två studietillstånd (med och utan halskrage). Data kommer att rapporteras i slutet av studiens slutförande, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0222
- A539772 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Annan identifierare: UW Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .