Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse: C-krave og dysfagi

1. oktober 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Virkninger af cervikal afstivning på ældre patienter med dysfagi

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere oral-pharyngeal synkefunktion med vejledning af videofluoroskopi under to tilstande, med og uden cervikal afstivning, hos patienter, der er fast besluttet på at have dysfagi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center oplever 12.000 patienter årligt akut rygmarvsskade (SCI) i USA. Det er rapporteret, at 16% til 55% af patienter med en cervikal rygmarvsskade (SCI) har dysfagi, som kompromitterer deres evne til at spise og drikke sikkert såvel som deres livskvalitet. Baseret på tidligere forskning kan dysfagi også resultere i respiratoriske komplikationer, især lungebetændelse, som er den mest almindelige dødsårsag hos patienter med cervikal SCI. Bidraget af svækkelse af synke og associerede aspirationsrisici til luftvejssygdomme og dødelighed hos patienter med SCI er ukendt. Som et første trin vil efterforskerne identificere arten (type af synkebesvær såsom synkeforsinkelse, svælgrester, penetration eller aspiration) og hyppigheden af ​​forekomsten af ​​synkebesvær hos ældre patienter med skade på den cervikale spinalregion. Yderligere vil efterforskerne bestemme virkningerne af standard medicinsk behandling, specifikt kirurgisk afstivning, på synkefunktionen hos patienter efter cervikal SCI.

Patienter med SCI har en række svækkelser i den orale og pharyngeale fase af svalen. Disse skyldes både virkningerne af traumer og medicinsk/kirurgisk behandling af skade på anatomi og fysiologi af synkemekanismen. Tidligere undersøgelser postulerer, at akut SCI kan resultere i nedsat tungebasebevægelse, forsinket svælgsynkerespons, nedsat hyolaryngeal ekskursion med efterfølgende fald i cricopharyngeal åbning og pharyngeal vægdysfunktion. Disse synkebesvær er særligt ødelæggende hos ældre patienter, som mangler den funktionelle reserve til at overvinde disse neuroanatomiske fornærmelser. Som følge heraf er der en øget forekomst af dysfagi hos ældre patienter med SCI.

Medicinsk og kirurgisk behandling af SCI kan også påvirke synkefunktionen negativt. Mange patienter vil kræve nakkeimmobilisering efter skade. Nakkeforlængelse, hage- eller hovedtilbagetrækning sekundært til cervikal afstivning kan øge risikoen eller sværhedsgraden af ​​dysfagi ved at ændre synkemekanikken. Derudover begrænser fiksering i en 90-graders vinkel den naturlige bøjning eller bevægelsesområde, som en patient anvender under delutition. Undersøgelser har fundet ud af, at cervikale ortoser påvirker synkefysiologien hos raske voksne. En tidligere undersøgelse rapporterede ændringer i startpunktet for svalen, larynx-penetration, svælg-rester og hyoid knoglebevægelse. Man ville forvente, at ændringer er mere signifikante hos patienter med dysfagi og sandsynligvis mere bemærkelsesværdige i den ældre befolkning, som desværre har den højeste forekomst af cervikal SCI. I betragtning af risikofaktorerne for dysfagi og pulmonale komplikationer i denne population er det bydende nødvendigt, at en grundig evaluering af oral-pharyngeal synkefunktion afsluttes. Der er dog lidt forskning, der omhandler virkningen af ​​cervikal afstivning på patienter med dysfagi i alle aldre. Undersøgelsesholdet her sigter mod at afgøre, om cervikal afstivning bidrager til sværhedsgraden af ​​dysfagi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med dysfagi i en cervikal bøjle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter, der modtager behandling for en rygsøjleskade
  2. Behandlende læges godkendelse af, at cervikal cervikal rygsøjleskade er stabil
  3. Godkendelse af halsbåndsfjernelse af behandlende læge under VFSS
  4. Voksne 60 og derover.
  5. Alle racer.
  6. Hanner og hunner.
  7. Glasgow coma-skala på 13 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med oral-pharyngeal dysfagi.
  2. Neurologiske lidelser forbundet med dysfagi, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde og ALS.
  3. Svælg/larynxkirurgi eller hoved/hals strålebehandling.
  4. Glasgow coma-skala på mindre end 13 på tidspunktet for evalueringen.
  5. Patienten har en trakeotomi.
  6. Barium intolerance.
  7. Patienter, der mangler evnen til at give samtykke på egne vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Krave på
Personer, der er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) i henhold til standardbehandling, med en stabil cervikal skade, vil have forsøg med væsker og faste stoffer med Cervical Brace (halsbåndet) på.
Krave af
Personer, der er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) i henhold til standardbehandling, med en stabil cervikal skade, vil have forsøg med væsker og faste stoffer med Cervical Brace (halsbåndet) af.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere aspiration mellem studieforhold (med og uden krave).
Tidsramme: Sammenligning af aspirationstilstedeværelse mellem to undersøgelsestilstande (med og uden cervikal krave). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Mål for dysfagi aspiration (J/N) og vil blive opnået hos forsøgspersoner både med og uden halsbånd under synkeevalueringen.
Sammenligning af aspirationstilstedeværelse mellem to undersøgelsestilstande (med og uden cervikal krave). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0222
  • A539772 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krave på

Abonner