- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349125
Undersøgelse: C-krave og dysfagi
Virkninger af cervikal afstivning på ældre patienter med dysfagi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center oplever 12.000 patienter årligt akut rygmarvsskade (SCI) i USA. Det er rapporteret, at 16% til 55% af patienter med en cervikal rygmarvsskade (SCI) har dysfagi, som kompromitterer deres evne til at spise og drikke sikkert såvel som deres livskvalitet. Baseret på tidligere forskning kan dysfagi også resultere i respiratoriske komplikationer, især lungebetændelse, som er den mest almindelige dødsårsag hos patienter med cervikal SCI. Bidraget af svækkelse af synke og associerede aspirationsrisici til luftvejssygdomme og dødelighed hos patienter med SCI er ukendt. Som et første trin vil efterforskerne identificere arten (type af synkebesvær såsom synkeforsinkelse, svælgrester, penetration eller aspiration) og hyppigheden af forekomsten af synkebesvær hos ældre patienter med skade på den cervikale spinalregion. Yderligere vil efterforskerne bestemme virkningerne af standard medicinsk behandling, specifikt kirurgisk afstivning, på synkefunktionen hos patienter efter cervikal SCI.
Patienter med SCI har en række svækkelser i den orale og pharyngeale fase af svalen. Disse skyldes både virkningerne af traumer og medicinsk/kirurgisk behandling af skade på anatomi og fysiologi af synkemekanismen. Tidligere undersøgelser postulerer, at akut SCI kan resultere i nedsat tungebasebevægelse, forsinket svælgsynkerespons, nedsat hyolaryngeal ekskursion med efterfølgende fald i cricopharyngeal åbning og pharyngeal vægdysfunktion. Disse synkebesvær er særligt ødelæggende hos ældre patienter, som mangler den funktionelle reserve til at overvinde disse neuroanatomiske fornærmelser. Som følge heraf er der en øget forekomst af dysfagi hos ældre patienter med SCI.
Medicinsk og kirurgisk behandling af SCI kan også påvirke synkefunktionen negativt. Mange patienter vil kræve nakkeimmobilisering efter skade. Nakkeforlængelse, hage- eller hovedtilbagetrækning sekundært til cervikal afstivning kan øge risikoen eller sværhedsgraden af dysfagi ved at ændre synkemekanikken. Derudover begrænser fiksering i en 90-graders vinkel den naturlige bøjning eller bevægelsesområde, som en patient anvender under delutition. Undersøgelser har fundet ud af, at cervikale ortoser påvirker synkefysiologien hos raske voksne. En tidligere undersøgelse rapporterede ændringer i startpunktet for svalen, larynx-penetration, svælg-rester og hyoid knoglebevægelse. Man ville forvente, at ændringer er mere signifikante hos patienter med dysfagi og sandsynligvis mere bemærkelsesværdige i den ældre befolkning, som desværre har den højeste forekomst af cervikal SCI. I betragtning af risikofaktorerne for dysfagi og pulmonale komplikationer i denne population er det bydende nødvendigt, at en grundig evaluering af oral-pharyngeal synkefunktion afsluttes. Der er dog lidt forskning, der omhandler virkningen af cervikal afstivning på patienter med dysfagi i alle aldre. Undersøgelsesholdet her sigter mod at afgøre, om cervikal afstivning bidrager til sværhedsgraden af dysfagi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter, der modtager behandling for en rygsøjleskade
- Behandlende læges godkendelse af, at cervikal cervikal rygsøjleskade er stabil
- Godkendelse af halsbåndsfjernelse af behandlende læge under VFSS
- Voksne 60 og derover.
- Alle racer.
- Hanner og hunner.
- Glasgow coma-skala på 13 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med oral-pharyngeal dysfagi.
- Neurologiske lidelser forbundet med dysfagi, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde og ALS.
- Svælg/larynxkirurgi eller hoved/hals strålebehandling.
- Glasgow coma-skala på mindre end 13 på tidspunktet for evalueringen.
- Patienten har en trakeotomi.
- Barium intolerance.
- Patienter, der mangler evnen til at give samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Krave på
Personer, der er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) i henhold til standardbehandling, med en stabil cervikal skade, vil have forsøg med væsker og faste stoffer med Cervical Brace (halsbåndet) på.
|
|
|
Krave af
Personer, der er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) i henhold til standardbehandling, med en stabil cervikal skade, vil have forsøg med væsker og faste stoffer med Cervical Brace (halsbåndet) af.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere aspiration mellem studieforhold (med og uden krave).
Tidsramme: Sammenligning af aspirationstilstedeværelse mellem to undersøgelsestilstande (med og uden cervikal krave). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Mål for dysfagi aspiration (J/N) og vil blive opnået hos forsøgspersoner både med og uden halsbånd under synkeevalueringen.
|
Sammenligning af aspirationstilstedeværelse mellem to undersøgelsestilstande (med og uden cervikal krave). Data vil blive rapporteret ved afslutningen af studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0222
- A539772 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Krave på
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft | Angst | OverlevelseForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater