- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03349125
Étude : C-Collier et Dysphagie
Effets de l'attelle cervicale sur les patients âgés atteints de dysphagie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center, 12 000 patients subissent une lésion aiguë de la moelle épinière (SCI) aux États-Unis chaque année. Il est rapporté que 16% à 55% des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI) présentent une dysphagie qui compromet leur capacité à manger et à boire en toute sécurité ainsi que leur qualité de vie. D'après des recherches antérieures, la dysphagie peut également entraîner des complications respiratoires, en particulier la pneumonie, qui est la cause la plus fréquente de décès chez les patients atteints de lésion médullaire cervicale. La contribution des troubles de la déglutition et des risques d'aspiration associés aux maladies respiratoires et à la mortalité chez les patients atteints de LM est inconnue. Dans un premier temps, les chercheurs identifieront la nature (type de troubles de la déglutition tels que retard de déglutition, résidu pharyngé, pénétration ou aspiration) et la fréquence d'apparition des troubles de la déglutition chez les patients âgés présentant une lésion de la région rachidienne cervicale. En outre, les enquêteurs détermineront les effets des soins médicaux standard, en particulier le corset chirurgical, sur la fonction de déglutition chez les patients post-cervical SCI.
Les patients atteints de SCI présentent une gamme de déficiences dans les phases orale et pharyngée de la déglutition. Celles-ci résultent à la fois des effets du traumatisme et de la prise en charge médicale/chirurgicale des blessures sur l'anatomie et la physiologie du mécanisme de déglutition. Des études antérieures postulent que la SCI aiguë peut entraîner une réduction du mouvement de la base de la langue, une réponse retardée de la déglutition pharyngée, une diminution de l'excursion hyolaryngée avec une diminution subséquente de l'ouverture cricopharyngée et un dysfonctionnement de la paroi pharyngée. Ces troubles de la déglutition sont particulièrement dévastateurs chez les patients âgés qui n'ont pas la réserve fonctionnelle pour surmonter ces atteintes neuroanatomiques. Par conséquent, il existe une prévalence accrue de dysphagie chez les patients âgés atteints de SCI.
La prise en charge médicale et chirurgicale des lésions médullaires peut également avoir un impact négatif sur la fonction de déglutition. De nombreux patients auront besoin d'une immobilisation du cou après une blessure. L'extension du cou, la rétraction du menton ou de la tête secondaire à un corset cervical peuvent augmenter le risque ou la sévérité de la dysphagie en modifiant la mécanique de la déglutition. De plus, la fixation à un angle de quatre-vingt-dix degrés limite la flexion naturelle ou l'amplitude des mouvements qu'un patient utilise pendant la déglutition. Des études ont montré que les orthèses cervicales ont un impact sur la physiologie de la déglutition chez les adultes en bonne santé. Une étude antérieure a rapporté des changements dans le point d'initiation de la déglutition, la pénétration laryngée, les résidus pharyngés et le mouvement de l'os hyoïde. On pourrait s'attendre à ce que les changements soient plus importants chez les patients atteints de dysphagie, et probablement plus remarquables chez les personnes âgées qui, malheureusement, ont l'incidence la plus élevée de lésions médullaires cervicales. Compte tenu des facteurs de risque de dysphagie et de complications pulmonaires dans cette population, il est impératif qu'une évaluation approfondie de la fonction de déglutition bucco-pharyngée soit effectuée. Cependant, il existe peu de recherches sur l'impact de l'attelle cervicale sur les patients atteints de dysphagie à tout âge. L'équipe de l'étude vise ici à déterminer si l'attelle cervicale contribue à la sévérité de la dysphagie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés recevant un traitement pour une blessure à la colonne vertébrale
- Approbation du médecin traitant que la lésion cervicale de la colonne vertébrale cervicale est stable
- Approbation du retrait du collier par le médecin traitant pendant la VFSS
- Adultes de 60 ans et plus.
- Toutes les courses.
- Mâles et femelles.
- Échelle de coma de Glasgow de 13 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysphagie oropharyngée.
- Troubles neurologiques associés à la dysphagie, notamment la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux et la SLA.
- Chirurgie pharyngée/laryngée ou radiothérapie tête/cou.
- Échelle de coma de Glasgow inférieure à 13 au moment de l'évaluation.
- Le patient a une trachéotomie.
- Intolérance au baryum.
- Patients qui n'ont pas la capacité de consentir en leur propre nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Collier activé
Les personnes qui ont été référées pour une étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) conformément à la norme de soins, avec une lésion cervicale stable, auront des essais de liquides et de solides avec l'attelle cervicale (collier) en place.
|
|
|
Collier désactivé
Les personnes qui ont été référées pour une étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) conformément à la norme de soins, avec une lésion cervicale stable, subiront des essais de liquides et de solides sans l'attelle cervicale (collier).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour identifier l'aspiration entre les conditions d'étude (avec et sans collier).
Délai: Comparaison de la présence d'aspiration entre deux conditions d'étude (avec et sans collier cervical). Les données seront communiquées à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
|
Les mesures de l'aspiration de la dysphagie (O/N) et seront obtenues chez les sujets avec et sans collier lors de l'évaluation de la déglutition.
|
Comparaison de la présence d'aspiration entre deux conditions d'étude (avec et sans collier cervical). Les données seront communiquées à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0222
- A539772 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .