- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03349125
Studio: collare a C e disfagia
Effetti del tutore cervicale su pazienti anziani con disfagia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center, 12.000 pazienti subiscono ogni anno una lesione acuta del midollo spinale (SCI) negli Stati Uniti. È stato riferito che dal 16% al 55% dei pazienti con una lesione del midollo spinale cervicale (SCI) presenta disfagia che compromette la loro capacità di mangiare e bere in modo sicuro, nonché la loro qualità di vita. Sulla base di ricerche precedenti, la disfagia può anche provocare complicanze respiratorie, in particolare la polmonite, che è la causa più comune di morte nei pazienti con LM cervicale. Il contributo della compromissione della deglutizione e dei rischi di aspirazione associati alle malattie respiratorie e alla mortalità nei pazienti con LM non è noto. Come primo passo, gli investigatori identificheranno la natura (tipo di compromissione della deglutizione come ritardo della deglutizione, residuo faringeo, penetrazione o aspirazione) e la frequenza di insorgenza di disturbi della deglutizione nei pazienti anziani con lesioni alla regione spinale cervicale. Inoltre, i ricercatori determineranno gli effetti delle cure mediche standard, in particolare il rinforzo chirurgico, sulla funzione della deglutizione nei pazienti con SCI post-cervicale.
I pazienti con LM presentano una serie di menomazioni nelle fasi orale e faringea della deglutizione. Questi derivano sia dagli effetti del trauma che dalla gestione medico/chirurgica della lesione sull'anatomia e sulla fisiologia del meccanismo della deglutizione. Studi precedenti postulano che la LM acuta possa provocare una riduzione della base del movimento della lingua, una risposta ritardata della deglutizione faringea, una ridotta escursione iolaringea con conseguente diminuzione dell'apertura cricofaringea e una disfunzione della parete faringea. Questi disturbi della deglutizione sono particolarmente devastanti nei pazienti più anziani che non hanno la riserva funzionale per superare questi insulti neuroanatomici. Di conseguenza, vi è una maggiore prevalenza di disfagia nei pazienti anziani con LM.
Anche la gestione medica e chirurgica della LM può avere un impatto negativo sulla funzione della deglutizione. Molti pazienti richiedono l'immobilizzazione del collo dopo la lesione. L'estensione del collo, il mento o la retrazione della testa secondari al tutore cervicale possono aumentare il rischio o la gravità della disfagia modificando la meccanica della deglutizione. Inoltre, la fissazione a un angolo di novanta gradi limita la flessione naturale o il range di movimento che un paziente impiega durante la deglutizione. Gli studi hanno scoperto che le ortesi cervicali influiscono sulla fisiologia della deglutizione negli adulti sani. Uno studio precedente riportava cambiamenti nel punto di inizio della deglutizione, penetrazione laringea, residuo faringeo e movimento dell'osso ioide. Ci si aspetterebbe che i cambiamenti siano più significativi nei pazienti con disfagia e probabilmente più notevoli nella popolazione anziana che, sfortunatamente, ha la più alta incidenza di LM cervicale. Dati i fattori di rischio per la disfagia e le complicanze polmonari in questa popolazione, è imperativo completare una valutazione approfondita della funzione di deglutizione oro-faringea. Tuttavia, ci sono poche ricerche sull'impatto del tutore cervicale sui pazienti con disfagia a qualsiasi età. Il team di studio qui mira a determinare se il tutore cervicale contribuisce alla gravità della disfagia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati che ricevono un trattamento per una lesione della colonna vertebrale
- Trattare l'approvazione del medico che la lesione della colonna vertebrale cervicale cervicale è stabile
- Approvazione per la rimozione del collare da parte del medico curante durante VFSS
- Adulti dai 60 anni in su.
- Tutte le razze.
- Maschi e femmine.
- Scala del coma di Glasgow di 13 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Storia di disfagia orale-faringea.
- Disturbi neurologici associati alla disfagia tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus e SLA.
- Chirurgia faringea/laringea o radioterapia testa/collo.
- Scala del coma di Glasgow inferiore a 13 al momento della valutazione.
- Paziente con una tracheotomia.
- Intolleranza al bario.
- Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire per proprio conto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colletto acceso
Gli individui che sono stati indirizzati allo studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS) secondo lo standard di cura, con una lesione cervicale stabile, saranno sottoposti a prove di liquidi e solidi con il tutore cervicale (collare).
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Collare fuori
Gli individui che sono stati indirizzati allo studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS) secondo lo standard di cura, con una lesione cervicale stabile, avranno prove di liquidi e solidi con il tutore cervicale (collare) spento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare l'aspirazione tra le condizioni di studio (con e senza collare).
Lasso di tempo: Confronto della presenza di aspirazione tra due condizioni di studio (con e senza collare cervicale). I dati saranno riportati alla fine del completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Misure di aspirazione disfagia (Y/N) e saranno ottenute in soggetti sia con che senza collare durante la valutazione della deglutizione.
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Confronto della presenza di aspirazione tra due condizioni di studio (con e senza collare cervicale). I dati saranno riportati alla fine del completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0222
- A539772 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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