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Estudo: C-Colar e disfagia

1 de outubro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efeitos da órtese cervical em pacientes idosos com disfagia

O objetivo deste estudo é caracterizar a função de deglutição orofaríngea com a orientação de videofluoroscopia em duas condições, com e sem colete cervical, em pacientes com disfagia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De acordo com o National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center, 12.000 pacientes sofrem lesão aguda da medula espinhal (SCI) nos Estados Unidos anualmente. É relatado que 16% a 55% dos pacientes com lesão medular cervical (LM) apresentam disfagia que compromete sua capacidade de comer e beber com segurança, bem como sua qualidade de vida. Com base em pesquisas anteriores, a disfagia também pode resultar em complicações respiratórias, principalmente pneumonia, que é a causa mais comum de morte em pacientes com lesão cervical. A contribuição do comprometimento da deglutição e dos riscos de aspiração associados para doenças respiratórias e mortalidade em pacientes com lesão medular é desconhecida. Como primeiro passo, os investigadores identificarão a natureza (tipo de comprometimento da deglutição, como atraso na deglutição, resíduo faríngeo, penetração ou aspiração) e a frequência da ocorrência de comprometimentos da deglutição em pacientes idosos com lesão na região da coluna cervical. Além disso, os investigadores irão determinar os efeitos do tratamento médico padrão, especificamente, órteses cirúrgicas, na função de deglutição em pacientes pós-LM cervical.

Pacientes com LM apresentam uma variedade de comprometimentos nas fases oral e faríngea da deglutição. Estes resultam tanto dos efeitos do trauma quanto do tratamento médico/cirúrgico da lesão na anatomia e fisiologia do mecanismo da deglutição. Estudos anteriores postulam que a LM aguda pode resultar em redução da base do movimento da língua, retardo na resposta da deglutição faríngea, diminuição da excursão hiolaríngea com subsequente diminuição da abertura cricofaríngea e disfunção da parede faríngea. Essas deficiências de deglutição são particularmente devastadoras em pacientes idosos que não têm reserva funcional para superar esses insultos neuroanatômicos. Consequentemente, há um aumento da prevalência de disfagia em pacientes idosos com LM.

O manejo médico e cirúrgico da lesão medular também pode afetar negativamente a função da deglutição. Muitos pacientes precisarão de imobilização do pescoço após a lesão. A extensão do pescoço, a retração do queixo ou da cabeça secundária ao colete cervical podem aumentar o risco ou a gravidade da disfagia, alterando a mecânica da deglutição. Além disso, a fixação em um ângulo de noventa graus limita a flexão natural ou amplitude de movimento que um paciente emprega durante a deglutição. Estudos descobriram que as órteses cervicais afetam a fisiologia da deglutição em adultos saudáveis. Um estudo anterior relatou mudanças no ponto de início da deglutição, penetração laríngea, resíduo faríngeo e movimento do osso hioide. Seria de se esperar que as mudanças fossem mais significativas em pacientes com disfagia e provavelmente mais notáveis ​​na população idosa que, infelizmente, tem a maior incidência de LME cervical. Dados os fatores de risco para disfagia e complicações pulmonares nesta população, é imperativo que a avaliação completa da função de deglutição oral-faríngea seja completada. No entanto, há poucas pesquisas abordando o impacto da órtese cervical em pacientes com disfagia em qualquer idade. A equipe do estudo visa determinar se o colete cervical contribui para a gravidade da disfagia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com disfagia em colete cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados recebendo tratamento para uma lesão na coluna
  2. Aprovação do médico assistente de que a lesão da coluna cervical cervical é estável
  3. Aprovação para remoção do colar pelo médico assistente durante VFSS
  4. Adultos com 60 anos ou mais.
  5. Todas as raças.
  6. Machos e fêmeas.
  7. Escala de coma de Glasgow de 13 ou mais.

Critério de exclusão:

  1. História de disfagia oral-faríngea.
  2. Distúrbios neurológicos associados à disfagia, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral e ELA.
  3. Cirurgia faríngea/laríngea ou radioterapia de cabeça/pescoço.
  4. Escala de coma de Glasgow inferior a 13 no momento da avaliação.
  5. O paciente está com uma traqueostomia.
  6. Intolerância ao bário.
  7. Pacientes que não têm capacidade para consentir em seu próprio nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colarinho
Indivíduos que foram encaminhados para estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) de acordo com o padrão de atendimento, com uma lesão cervical estável, terão testes de líquidos e sólidos com o Cervical Brace (Colar) ativado.
Colarinho fora
Indivíduos que foram encaminhados para estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS) de acordo com o padrão de atendimento, com uma lesão cervical estável, terão testes de líquidos e sólidos com o Brace Cervical (Colar) desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a aspiração entre as condições do estudo (com e sem colar).
Prazo: Comparando a presença de aspiração entre duas condições de estudo (com e sem colar cervical). Os dados serão relatados no final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Medidas de disfagia aspirativa (S/N) serão obtidas em sujeitos com e sem colar durante a avaliação da deglutição.
Comparando a presença de aspiração entre duas condições de estudo (com e sem colar cervical). Os dados serão relatados no final da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0222
  • A539772 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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