Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie: C-halsband en dysfagie

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Effecten van cervicale bracing op oudere patiënten met dysfagie

Het doel van deze studie is om de orale-faryngeale slikfunctie te karakteriseren met behulp van videofluoroscopie onder twee omstandigheden, met en zonder cervicale bracing, bij patiënten met dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center ervaren jaarlijks 12.000 patiënten acuut ruggenmergletsel (SCI) in de Verenigde Staten. Naar verluidt heeft 16% tot 55% van de patiënten met een cervicale dwarslaesie (SCI) dysfagie, wat hun vermogen om veilig te eten en drinken en hun kwaliteit van leven in gevaar brengt. Op basis van eerder onderzoek kan dysfagie ook leiden tot ademhalingscomplicaties, met name longontsteking, de meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten met een cervicale dwarslaesie. De bijdrage van slikstoornissen en de bijbehorende aspiratierisico's aan luchtwegaandoeningen en mortaliteit bij patiënten met dwarslaesie is onbekend. Als eerste stap zullen de onderzoekers de aard (type slikstoornis zoals slikvertraging, farynxresidu, penetratie of aspiratie) en frequentie van optreden van slikstoornissen bij oudere patiënten met letsel aan de cervicale wervelkolom identificeren. Verder zullen de onderzoekers de effecten bepalen van standaard medische zorg, met name chirurgische bracing, op de slikfunctie bij post-cervicale dwarslaesie van patiënten.

Patiënten met SCI presenteren zich met een reeks stoornissen in de orale en faryngeale fasen van de slikbeweging. Deze zijn zowel het gevolg van de effecten van trauma als van medische/chirurgische behandeling van letsel op de anatomie en fysiologie van het slikmechanisme. Eerdere studies veronderstellen dat acute dwarslaesie kan leiden tot verminderde beweging van de tongbasis, vertraagde faryngeale slikrespons, verminderde hyolaryngeale excursie met daaropvolgende afname van cricopharyngeale opening en disfunctie van de faryngeale wand. Deze slikstoornissen zijn vooral verwoestend bij oudere patiënten die niet over de functionele reserve beschikken om deze neuroanatomische beschadigingen te boven te komen. Bijgevolg is er een verhoogde prevalentie van dysfagie bij oudere patiënten met dwarslaesie.

Medische en chirurgische behandeling van dwarslaesie kan ook een negatieve invloed hebben op de slikfunctie. Veel patiënten hebben nekimmobilisatie nodig na een blessure. Nekextensie, kin- of hoofdretractie secundair aan cervicale bracing kan het risico of de ernst van dysfagie verhogen door de slikmechanismen te veranderen. Bovendien beperkt fixatie in een hoek van negentig graden de natuurlijke buiging of het bewegingsbereik van een patiënt tijdens de slokdarm. Studies hebben aangetoond dat cervicale orthesen de slikfysiologie bij gezonde volwassenen beïnvloeden. Een eerdere studie rapporteerde veranderingen in het beginpunt van de slikbeweging, larynxpenetratie, farynxresidu en beweging van het tongbeen. Men zou verwachten dat veranderingen significanter zijn bij patiënten met dysfagie, en waarschijnlijk opmerkelijker bij de oudere bevolking die helaas de hoogste incidentie van cervicale dwarslaesie heeft. Gezien de risicofactoren voor dysfagie en pulmonale complicaties bij deze populatie, is het absoluut noodzakelijk dat een grondige evaluatie van de orale-faryngeale slikfunctie wordt uitgevoerd. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de impact van cervicale bracing op patiënten met dysfagie op welke leeftijd dan ook. Het onderzoeksteam probeert hier te bepalen of cervicale bracing bijdraagt ​​​​aan de ernst van dysfagie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met dysfagie in een cervicale beugel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramurale patiënten die worden behandeld voor een ruggengraatletsel
  2. De goedkeuring van de behandelende arts dat letsel aan de cervicale wervelkolom stabiel is
  3. Goedkeuring voor verwijdering halsband door behandelend arts tijdens VFSS
  4. Volwassenen van 60 jaar en ouder.
  5. Alle rassen.
  6. Mannen en vrouwen.
  7. Glasgow-comaschaal van 13 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van orale-faryngeale dysfagie.
  2. Neurologische aandoeningen geassocieerd met dysfagie, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte en ALS.
  3. Farynx-/larynxchirurgie of hoofd-/halsbestraling.
  4. Glasgow-comaschaal van minder dan 13 op het moment van evaluatie.
  5. Patiënt heeft een tracheotomie.
  6. Barium-intolerantie.
  7. Patiënten die niet in staat zijn om namens zichzelf toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Halsband aan
Personen die zijn doorverwezen voor videofluoroscopie-slikonderzoek (VFSS) volgens de zorgstandaard, met een stabiel cervicaal letsel, zullen proeven met vloeistoffen en vaste stoffen ondergaan met de Cervical Brace (halsband) om.
Halsband uit
Personen die zijn doorverwezen voor videofluoroscopie-slikonderzoek (VFSS) volgens de zorgstandaard, met een stabiel cervicaal letsel, zullen proeven met vloeistoffen en vaste stoffen ondergaan met de cervicale beugel (halsband) af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspiratie identificeren tussen studiecondities (met en zonder halsband).
Tijdsspanne: Vergelijking van aspiratie-aanwezigheid tussen twee studiecondities (met en zonder halskraag). Gegevens worden gerapporteerd aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Maatregelen van dysfagie-aspiratie (J/N) en zullen worden verkregen bij zowel proefpersonen met als zonder halsband tijdens de slikevaluatie.
Vergelijking van aspiratie-aanwezigheid tussen twee studiecondities (met en zonder halskraag). Gegevens worden gerapporteerd aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0222
  • A539772 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halsband aan

3
Abonneren