- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03349125
Studie: C-halsband en dysfagie
Effecten van cervicale bracing op oudere patiënten met dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center ervaren jaarlijks 12.000 patiënten acuut ruggenmergletsel (SCI) in de Verenigde Staten. Naar verluidt heeft 16% tot 55% van de patiënten met een cervicale dwarslaesie (SCI) dysfagie, wat hun vermogen om veilig te eten en drinken en hun kwaliteit van leven in gevaar brengt. Op basis van eerder onderzoek kan dysfagie ook leiden tot ademhalingscomplicaties, met name longontsteking, de meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten met een cervicale dwarslaesie. De bijdrage van slikstoornissen en de bijbehorende aspiratierisico's aan luchtwegaandoeningen en mortaliteit bij patiënten met dwarslaesie is onbekend. Als eerste stap zullen de onderzoekers de aard (type slikstoornis zoals slikvertraging, farynxresidu, penetratie of aspiratie) en frequentie van optreden van slikstoornissen bij oudere patiënten met letsel aan de cervicale wervelkolom identificeren. Verder zullen de onderzoekers de effecten bepalen van standaard medische zorg, met name chirurgische bracing, op de slikfunctie bij post-cervicale dwarslaesie van patiënten.
Patiënten met SCI presenteren zich met een reeks stoornissen in de orale en faryngeale fasen van de slikbeweging. Deze zijn zowel het gevolg van de effecten van trauma als van medische/chirurgische behandeling van letsel op de anatomie en fysiologie van het slikmechanisme. Eerdere studies veronderstellen dat acute dwarslaesie kan leiden tot verminderde beweging van de tongbasis, vertraagde faryngeale slikrespons, verminderde hyolaryngeale excursie met daaropvolgende afname van cricopharyngeale opening en disfunctie van de faryngeale wand. Deze slikstoornissen zijn vooral verwoestend bij oudere patiënten die niet over de functionele reserve beschikken om deze neuroanatomische beschadigingen te boven te komen. Bijgevolg is er een verhoogde prevalentie van dysfagie bij oudere patiënten met dwarslaesie.
Medische en chirurgische behandeling van dwarslaesie kan ook een negatieve invloed hebben op de slikfunctie. Veel patiënten hebben nekimmobilisatie nodig na een blessure. Nekextensie, kin- of hoofdretractie secundair aan cervicale bracing kan het risico of de ernst van dysfagie verhogen door de slikmechanismen te veranderen. Bovendien beperkt fixatie in een hoek van negentig graden de natuurlijke buiging of het bewegingsbereik van een patiënt tijdens de slokdarm. Studies hebben aangetoond dat cervicale orthesen de slikfysiologie bij gezonde volwassenen beïnvloeden. Een eerdere studie rapporteerde veranderingen in het beginpunt van de slikbeweging, larynxpenetratie, farynxresidu en beweging van het tongbeen. Men zou verwachten dat veranderingen significanter zijn bij patiënten met dysfagie, en waarschijnlijk opmerkelijker bij de oudere bevolking die helaas de hoogste incidentie van cervicale dwarslaesie heeft. Gezien de risicofactoren voor dysfagie en pulmonale complicaties bij deze populatie, is het absoluut noodzakelijk dat een grondige evaluatie van de orale-faryngeale slikfunctie wordt uitgevoerd. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de impact van cervicale bracing op patiënten met dysfagie op welke leeftijd dan ook. Het onderzoeksteam probeert hier te bepalen of cervicale bracing bijdraagt aan de ernst van dysfagie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten die worden behandeld voor een ruggengraatletsel
- De goedkeuring van de behandelende arts dat letsel aan de cervicale wervelkolom stabiel is
- Goedkeuring voor verwijdering halsband door behandelend arts tijdens VFSS
- Volwassenen van 60 jaar en ouder.
- Alle rassen.
- Mannen en vrouwen.
- Glasgow-comaschaal van 13 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orale-faryngeale dysfagie.
- Neurologische aandoeningen geassocieerd met dysfagie, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte en ALS.
- Farynx-/larynxchirurgie of hoofd-/halsbestraling.
- Glasgow-comaschaal van minder dan 13 op het moment van evaluatie.
- Patiënt heeft een tracheotomie.
- Barium-intolerantie.
- Patiënten die niet in staat zijn om namens zichzelf toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Halsband aan
Personen die zijn doorverwezen voor videofluoroscopie-slikonderzoek (VFSS) volgens de zorgstandaard, met een stabiel cervicaal letsel, zullen proeven met vloeistoffen en vaste stoffen ondergaan met de Cervical Brace (halsband) om.
|
|
Halsband uit
Personen die zijn doorverwezen voor videofluoroscopie-slikonderzoek (VFSS) volgens de zorgstandaard, met een stabiel cervicaal letsel, zullen proeven met vloeistoffen en vaste stoffen ondergaan met de cervicale beugel (halsband) af.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aspiratie identificeren tussen studiecondities (met en zonder halsband).
Tijdsspanne: Vergelijking van aspiratie-aanwezigheid tussen twee studiecondities (met en zonder halskraag). Gegevens worden gerapporteerd aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Maatregelen van dysfagie-aspiratie (J/N) en zullen worden verkregen bij zowel proefpersonen met als zonder halsband tijdens de slikevaluatie.
|
Vergelijking van aspiratie-aanwezigheid tussen twee studiecondities (met en zonder halskraag). Gegevens worden gerapporteerd aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0222
- A539772 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Halsband aan
-
University of North FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingCerebrale pareseVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
M.D. Anderson Cancer CenterWerving
-
OsakidetzaOnbekend
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Depressieve stoornis, majoor | Depressieve afleveringDuitsland
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... en andere medewerkersVoltooid