- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03349125
Исследование: С-образный воротник и дисфагия
Влияние шейного корсета на пожилых пациентов с дисфагией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Национального статистического центра травм шейного отдела спинного мозга, в США ежегодно 12 000 пациентов переносят острую травму спинного мозга (ТСН). Сообщается, что от 16% до 55% пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (SCI) страдают дисфагией, которая ставит под угрозу их способность безопасно есть и пить, а также качество их жизни. Основываясь на предыдущих исследованиях, дисфагия также может приводить к респираторным осложнениям, особенно к пневмонии, которая является наиболее частой причиной смерти у пациентов с ТСМ шейного отдела позвоночника. Вклад нарушения глотания и связанных с ним рисков аспирации в респираторные заболевания и смертность у пациентов с ТСМ неизвестен. В качестве первого шага исследователи определят характер (тип нарушения глотания, такой как задержка глотания, остатки в глотке, пенетрация или аспирация) и частоту возникновения нарушений глотания у пожилых пациентов с травмой шейного отдела позвоночника. Кроме того, исследователи определят влияние стандартной медицинской помощи, в частности хирургической фиксации, на функцию глотания у пациентов с ТСМ после шейного отдела позвоночника.
Пациенты с ТСМ имеют ряд нарушений ротовой и глоточной фаз глотания. Они являются результатом как воздействия травмы, так и медикаментозного/хирургического лечения травмы на анатомию и физиологию механизма глотания. Более ранние исследования постулируют, что острая ТСМ может привести к уменьшению движения основания языка, задержке глоточной реакции на глотание, уменьшению экскурсии гортани с последующим уменьшением перстнеглоточного отверстия и дисфункцией стенки глотки. Эти нарушения глотания особенно опасны для пожилых пациентов, которым не хватает функционального резерва для преодоления этих нейроанатомических нарушений. Следовательно, у пожилых пациентов с ТСМ наблюдается повышенная распространенность дисфагии.
Медикаментозное и хирургическое лечение ТСМ также может негативно повлиять на функцию глотания. Многим пациентам после травмы требуется иммобилизация шеи. Разгибание шеи, подбородок или втягивание головы на фоне фиксации шейного отдела позвоночника могут увеличить риск или тяжесть дисфагии за счет изменения механики глотания. Кроме того, фиксация под углом девяносто градусов ограничивает естественное сгибание или диапазон движений, которые пациент использует во время глотания. Исследования показали, что шейные ортезы влияют на физиологию глотания у здоровых взрослых. В более раннем исследовании сообщалось об изменениях точки начала глотания, проникновения в гортань, глоточного остатка и движения подъязычной кости. Можно было бы ожидать, что изменения будут более значительными у пациентов с дисфагией и, вероятно, более заметными у пожилых людей, которые, к сожалению, имеют самую высокую частоту травм шейного отдела позвоночника. Учитывая факторы риска дисфагии и легочных осложнений в этой популяции, необходимо провести тщательную оценку ротоглоточной функции глотания. Тем не менее, существует мало исследований, посвященных влиянию шейных корсетов на пациентов с дисфагией в любом возрасте. Исследовательская группа здесь стремится определить, способствует ли шейный корсет серьезности дисфагии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение травмы позвоночника
- Подтверждение лечащим врачом, что травма шейного отдела позвоночника стабильна
- Разрешение на снятие воротника лечащим врачом во время VFSS
- Взрослые 60 лет и старше.
- Все расы.
- Самцы и самки.
- Шкала комы Глазго 13 или выше.
Критерий исключения:
- В анамнезе рото-глоточная дисфагия.
- Неврологические расстройства, связанные с дисфагией, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт и БАС.
- Хирургия глотки/гортани или лучевая терапия головы/шеи.
- Шкала комы Глазго менее 13 на момент оценки.
- У больного трахеотомия.
- Непереносимость бария.
- Пациенты, не способные давать согласие от своего имени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воротник на
Лица, которые были направлены на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) в соответствии со стандартом медицинской помощи, со стабильным повреждением шейки матки, будут проходить пробы с жидкостями и твердыми веществами с надетым шейным корсетом (ошейником).
|
|
|
Воротник выключен
Лица, которые были направлены на видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) в соответствии со стандартом медицинской помощи, со стабильным повреждением шейки матки, будут проходить пробы с жидкостями и твердыми веществами без шейного бандажа (ошейника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения аспирации между условиями исследования (с воротником и без него).
Временное ограничение: Сравнение наличия аспирации между двумя условиями исследования (с шейным воротником и без него). Данные будут представлены в конце завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Показатели аспирационной дисфагии (Да/Нет) и будут получены у субъектов как с воротником, так и без него во время оценки глотания.
|
Сравнение наличия аспирации между двумя условиями исследования (с шейным воротником и без него). Данные будут представлены в конце завершения исследования, в среднем через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0222
- A539772 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .