- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03349125
Studie: C-límec a dysfagie
Účinky cervikální výztuhy na starší pacienty s dysfagií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center, 12 000 pacientů ročně zažije akutní poranění míchy (SCI) ve Spojených státech. Uvádí se, že 16 % až 55 % pacientů s poraněním krční míchy (SCI) má dysfagii, která snižuje jejich schopnost bezpečně jíst a pít, stejně jako kvalitu života. Na základě předchozích výzkumů může dysfagie také vést k respiračním komplikacím, zejména pneumonii, která je nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s cervikálním SCI. Příspěvek poruchy polykání a související rizika aspirace na respirační onemocnění a mortalitu u pacientů s SCI není znám. Jako první krok vyšetřovatelé identifikují povahu (typ poruchy polykání, jako je zpoždění při polykání, faryngeální rezidua, penetrace nebo aspirace) a frekvenci výskytu poruch polykání u starších pacientů s poraněním krční páteře. Dále budou vyšetřovatelé určovat účinky standardní lékařské péče, konkrétně chirurgické výztuhy, na funkci polykání u pacientů po cervikální SCI.
Pacienti s SCI mají řadu poruch v orální a faryngeální fázi polykání. Ty jsou výsledkem jak účinků traumatu, tak léčebného/chirurgického zvládání poranění na anatomii a fyziologii polykacího mechanismu. Dřívější studie předpokládají, že akutní SCI může mít za následek sníženou pohybovou základnu jazyka, opožděnou reakci hltanu na polykání, sníženou hyolaryngeální exkurzi s následným snížením krikopharyngeálního otevření a dysfunkci stěny hltanu. Tyto poruchy polykání jsou zvláště zničující u starších pacientů, kteří postrádají funkční rezervu k překonání těchto neuroanatomických poruch. V důsledku toho je u starších pacientů s SCI zvýšená prevalence dysfagie.
Lékařské a chirurgické řešení SCI může také negativně ovlivnit funkci polykání. Mnoho pacientů bude po zranění vyžadovat imobilizaci krku. Extenze krku, retrakce brady nebo hlavy sekundární k cervikální výztuži může zvýšit riziko nebo závažnost dysfagie změnou mechaniky polykání. Fixace pod úhlem devadesáti stupňů navíc omezuje přirozenou flexi nebo rozsah pohybu, který pacient používá během deglutace. Studie zjistily, že cervikální ortézy ovlivňují fyziologii polykání u zdravých dospělých. Dřívější studie uváděla změny v místě zahájení polykání, laryngeální penetraci, faryngeálních reziduích a pohybu hyoidní kosti. Dalo by se očekávat, že změny budou významnější u pacientů s dysfagií a pravděpodobně významnější u starší populace, která má bohužel nejvyšší výskyt cervikálního SCI. Vzhledem k rizikovým faktorům dysfagie a plicních komplikací v této populaci je nezbytné, aby bylo dokončeno důkladné vyhodnocení funkce orálně-faryngeálního polykání. Existuje však málo výzkumů zabývajících se dopadem cervikální ortézy na pacienty s dysfagií v jakémkoli věku. Studijní tým se zde snaží zjistit, zda cervikální ortéza přispívá k závažnosti dysfagie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti léčení poranění páteře
- Souhlas ošetřujícího lékaře, že poranění krční páteře je stabilní
- Schválení sejmutí límce ošetřujícím lékařem během VFSS
- Dospělí 60 a více let.
- Všechny rasy.
- Samci a samice.
- Glasgowská stupnice kómatu 13 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Oral-faryngeální dysfagie v anamnéze.
- Neurologické poruchy spojené s dysfagií včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice a ALS.
- Faryngeální/laryngeální chirurgie nebo radiační léčba hlavy/krku.
- Glasgowská stupnice kómatu menší než 13 v době hodnocení.
- Pacient má tracheotomii.
- Nesnášenlivost barya.
- Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit svým vlastním jménem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Collar On
Jedinci, kteří byli doporučeni k videoflouroskopické studii polykání (VFSS) podle standardní péče, se stabilním cervikálním poraněním, budou mít testy s tekutinami a pevnými látkami s nasazenou cervikální ortézou (límcem).
|
|
|
Collar Off
Jedinci, kteří byli doporučeni k videoflouroskopické studii polykání (VFSS) podle standardní péče, se stabilním cervikálním poraněním, budou mít testy s tekutinami a pevnými látkami s vypnutým cervikálním ortézem (límcem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat aspiraci mezi studijními podmínkami (s obojkem a bez něj).
Časové okno: Porovnání přítomnosti aspirace mezi dvěma stavy studie (s krčním límcem a bez něj). Údaje budou hlášeny na konci studia, v průměru za 1 rok.
|
Míry aspirace dysfagie (A/N) a budou získány u subjektů jak s límcem, tak bez něj během hodnocení polykání.
|
Porovnání přítomnosti aspirace mezi dvěma stavy studie (s krčním límcem a bez něj). Údaje budou hlášeny na konci studia, v průměru za 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0222
- A539772 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Collar On
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNábor
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoUltrasonografie | Průměr pouzdra optického nervuPolsko
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy