Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie: C-límec a dysfagie

1. října 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinky cervikální výztuhy na starší pacienty s dysfagií

Účelem této studie je charakterizovat orálně-faryngeální polykací funkci pomocí videofluoroskopie za dvou podmínek, s cervikální výztuhou a bez ní, u pacientů, u kterých byla zjištěna dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Podle National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center, 12 000 pacientů ročně zažije akutní poranění míchy (SCI) ve Spojených státech. Uvádí se, že 16 % až 55 % pacientů s poraněním krční míchy (SCI) má dysfagii, která snižuje jejich schopnost bezpečně jíst a pít, stejně jako kvalitu života. Na základě předchozích výzkumů může dysfagie také vést k respiračním komplikacím, zejména pneumonii, která je nejčastější příčinou úmrtí u pacientů s cervikálním SCI. Příspěvek poruchy polykání a související rizika aspirace na respirační onemocnění a mortalitu u pacientů s SCI není znám. Jako první krok vyšetřovatelé identifikují povahu (typ poruchy polykání, jako je zpoždění při polykání, faryngeální rezidua, penetrace nebo aspirace) a frekvenci výskytu poruch polykání u starších pacientů s poraněním krční páteře. Dále budou vyšetřovatelé určovat účinky standardní lékařské péče, konkrétně chirurgické výztuhy, na funkci polykání u pacientů po cervikální SCI.

Pacienti s SCI mají řadu poruch v orální a faryngeální fázi polykání. Ty jsou výsledkem jak účinků traumatu, tak léčebného/chirurgického zvládání poranění na anatomii a fyziologii polykacího mechanismu. Dřívější studie předpokládají, že akutní SCI může mít za následek sníženou pohybovou základnu jazyka, opožděnou reakci hltanu na polykání, sníženou hyolaryngeální exkurzi s následným snížením krikopharyngeálního otevření a dysfunkci stěny hltanu. Tyto poruchy polykání jsou zvláště zničující u starších pacientů, kteří postrádají funkční rezervu k překonání těchto neuroanatomických poruch. V důsledku toho je u starších pacientů s SCI zvýšená prevalence dysfagie.

Lékařské a chirurgické řešení SCI může také negativně ovlivnit funkci polykání. Mnoho pacientů bude po zranění vyžadovat imobilizaci krku. Extenze krku, retrakce brady nebo hlavy sekundární k cervikální výztuži může zvýšit riziko nebo závažnost dysfagie změnou mechaniky polykání. Fixace pod úhlem devadesáti stupňů navíc omezuje přirozenou flexi nebo rozsah pohybu, který pacient používá během deglutace. Studie zjistily, že cervikální ortézy ovlivňují fyziologii polykání u zdravých dospělých. Dřívější studie uváděla změny v místě zahájení polykání, laryngeální penetraci, faryngeálních reziduích a pohybu hyoidní kosti. Dalo by se očekávat, že změny budou významnější u pacientů s dysfagií a pravděpodobně významnější u starší populace, která má bohužel nejvyšší výskyt cervikálního SCI. Vzhledem k rizikovým faktorům dysfagie a plicních komplikací v této populaci je nezbytné, aby bylo dokončeno důkladné vyhodnocení funkce orálně-faryngeálního polykání. Existuje však málo výzkumů zabývajících se dopadem cervikální ortézy na pacienty s dysfagií v jakémkoli věku. Studijní tým se zde snaží zjistit, zda cervikální ortéza přispívá k závažnosti dysfagie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s dysfagií v cervikální ortéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti léčení poranění páteře
  2. Souhlas ošetřujícího lékaře, že poranění krční páteře je stabilní
  3. Schválení sejmutí límce ošetřujícím lékařem během VFSS
  4. Dospělí 60 a více let.
  5. Všechny rasy.
  6. Samci a samice.
  7. Glasgowská stupnice kómatu 13 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Oral-faryngeální dysfagie v anamnéze.
  2. Neurologické poruchy spojené s dysfagií včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mrtvice a ALS.
  3. Faryngeální/laryngeální chirurgie nebo radiační léčba hlavy/krku.
  4. Glasgowská stupnice kómatu menší než 13 v době hodnocení.
  5. Pacient má tracheotomii.
  6. Nesnášenlivost barya.
  7. Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit svým vlastním jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Collar On
Jedinci, kteří byli doporučeni k videoflouroskopické studii polykání (VFSS) podle standardní péče, se stabilním cervikálním poraněním, budou mít testy s tekutinami a pevnými látkami s nasazenou cervikální ortézou (límcem).
Collar Off
Jedinci, kteří byli doporučeni k videoflouroskopické studii polykání (VFSS) podle standardní péče, se stabilním cervikálním poraněním, budou mít testy s tekutinami a pevnými látkami s vypnutým cervikálním ortézem (límcem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat aspiraci mezi studijními podmínkami (s obojkem a bez něj).
Časové okno: Porovnání přítomnosti aspirace mezi dvěma stavy studie (s krčním límcem a bez něj). Údaje budou hlášeny na konci studia, v průměru za 1 rok.
Míry aspirace dysfagie (A/N) a budou získány u subjektů jak s límcem, tak bez něj během hodnocení polykání.
Porovnání přítomnosti aspirace mezi dvěma stavy studie (s krčním límcem a bez něj). Údaje budou hlášeny na konci studia, v průměru za 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0222
  • A539772 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Collar On

Předplatit