- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03349125
Studie: C-krage og dysfagi
Effekter av cervical bracing på eldre pasienter med dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center opplever 12 000 pasienter akutt ryggmargsskade (SCI) i USA årlig. Det er rapportert at 16 % til 55 % av pasientene med en cervical ryggmargsskade (SCI) har dysfagi som kompromitterer deres evne til å spise og drikke trygt, så vel som deres livskvalitet. Basert på tidligere forskning kan dysfagi også resultere i respiratoriske komplikasjoner, spesielt lungebetennelse, som er den vanligste dødsårsaken hos pasienter med livmorhalskreft. Bidraget til svekkelse av svelging, og assosierte aspirasjonsrisikoer, til luftveissykdommer og dødelighet hos pasienter med SCI er ukjent. Som et første trinn vil etterforskerne identifisere arten (type svelgesvikt som svelgeforsinkelse, svelgrester, penetrasjon eller aspirasjon) og hyppigheten av forekomst av svelgesvikt hos eldre pasienter med skade på cervical spinal-regionen. Videre vil etterforskerne bestemme effekten av standard medisinsk behandling, spesifikt kirurgisk avstivning, på svelgefunksjonen hos pasienter post-cervikal SCI.
Pasienter med SCI har en rekke funksjonsnedsettelser i den orale og pharyngeale fasen av svelgen. Disse skyldes både effektene av traumer og medisinsk/kirurgisk behandling av skade på anatomien og fysiologien til svelgemekanismen. Tidligere studier postulerer at akutt SCI kan resultere i redusert bevegelse av tungen, forsinket svelgerespons, redusert hyolaryngeal ekskursjon med påfølgende reduksjon i cricopharyngeal åpning og svelgveggdysfunksjon. Disse svelgesviktene er spesielt ødeleggende hos eldre pasienter som mangler funksjonell reserve til å overvinne disse nevroanatomiske fornærmelsene. Følgelig er det en økt forekomst av dysfagi hos eldre pasienter med SCI.
Medisinsk og kirurgisk behandling av SCI kan også påvirke svelgefunksjonen negativt. Mange pasienter vil trenge immobilisering av nakken etter skade. Nakkeforlengelse, tilbaketrekking av hake eller hode sekundært til cervical bracing kan øke risikoen eller alvorlighetsgraden av dysfagi ved å endre mekanikken ved svelging. I tillegg begrenser fiksering i en nitti-graders vinkel den naturlige bøyningen eller bevegelsesområdet en pasient bruker under delution. Studier har funnet at cervikale ortoser påvirker svelgefysiologien hos friske voksne. En tidligere studie rapporterte endringer i startpunktet for svelgen, laryngeal penetrasjon, svelgrester og hyoidbeinbevegelse. Man kan forvente at endringer vil være mer signifikante hos pasienter med dysfagi, og sannsynligvis mer bemerkelsesverdige i den eldre befolkningen som dessverre har den høyeste forekomsten av cervical SCI. Gitt risikofaktorene for dysfagi og lungekomplikasjoner i denne populasjonen, er det avgjørende at en grundig evaluering av oral-pharyngeal svelgefunksjon fullføres. Imidlertid er det lite forskning som tar for seg virkningen av cervical bracing på pasienter med dysfagi i alle aldre. Studieteamet her tar sikte på å finne ut om cervical bracing bidrar til alvorlighetsgraden av dysfagi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter som får behandling for en ryggradsskade
- Behandlende leges godkjenning av at cervical cervical ryggsøyleskade er stabil
- Godkjenning for fjerning av halsbånd av behandlende lege under VFSS
- Voksne 60 år og over.
- Alle raser.
- Hanner og hunner.
- Glasgow koma-skala på 13 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med oral-pharyngeal dysfagi.
- Nevrologiske lidelser assosiert med dysfagi inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag og ALS.
- Svelg/strupeoperasjon eller strålebehandling av hode/nakke.
- Glasgow koma-skala på mindre enn 13 på tidspunktet for evaluering.
- Pasienten har trakeotomi.
- Bariumintoleranse.
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke på egne vegne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Krage på
Personer som har blitt henvist til videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) i henhold til standard pleie, med en stabil livmorhalsskade, vil ha forsøk med væsker og faste stoffer med halsbåndet (halsbåndet) på.
|
|
|
Krage av
Personer som har blitt henvist til videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) i henhold til standard behandling, med en stabil cervikal skade, vil ha forsøk med væsker og faste stoffer med Cervical Brace (Collar) av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere aspirasjon mellom studieforhold (med og uten krage).
Tidsramme: Sammenligning av aspirasjonstilstedeværelse mellom to studietilstander (med og uten cervikal krage). Data vil bli rapportert ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Mål for dysfagi aspirasjon (J/N) og vil bli oppnådd hos forsøkspersoner både med og uten halsbånd under svelgevurderingen.
|
Sammenligning av aspirasjonstilstedeværelse mellom to studietilstander (med og uten cervikal krage). Data vil bli rapportert ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0222
- A539772 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .