- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03354845
Oireellisten lääkkeiden määrääminen kuntoutus- tai subakuuttihoidon potilaille
Oireellisten lääkkeiden määrääminen potilaille, jotka saavat kuntouttavaa tai subakuuttia hoitoa
Resepti on systemaattinen menetelmä mahdollisesti sopimattomien tai tarpeettomien lääkkeiden poistamiseksi, ja se on perusteltua vanhuksilla monifarmasian suuren esiintyvyyden vuoksi. Erityisesti oireenmukaisia kontrollilääkkeitä, kuten happoa vähentäviä lääkkeitä, laksatiiveja ja kipulääkkeitä, määrätään ja jatketaan usein, vaikka tällaisia lääkkeitä tarvitaan harvoin pitkällä aikavälillä.
Siksi tutkimuksen tavoitteina oli selvittää kustannussäästöt, vaikutukset ja toteutettavuus oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, nimittäin happamuutta vähentävien lääkkeiden, laksatiivien, kipulääkkeiden ja pahoinvointilääkkeiden, systemaattisen vähentämisprosessin toteuttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptin määrääminen on systemaattinen prosessi, jossa tunnistetaan ja poistetaan lääkkeitä, jotka mahdollisesti tai tällä hetkellä aiheuttavat potilaille enemmän haittaa kuin hyötyä, kunkin yksittäisen potilaan tilan, hoidon tavoitteiden ja toimintatason perusteella. Kuvaamisen tulee olla potilaskeskeistä, ja päätöksenteko on jaettu potilaiden tai hoitajien ja monialaisen hoitotiimin välillä. Viisi erillistä depression vaihetta on selvitetty, ja ne käsittävät: 1) kattavan potilaan lääketieteellisen/lääkityshistorian suorittamisen; 2) lääkkeiden kokonaisriskin ja tarkoituksenmukaisuuden huomioon ottaminen; 3) lääkkeiden käytön lopettamisen mahdollisuuden arvioiminen ja sen suunnittelu; 4) lääkehoidon lopettamisen aloittaminen ja dokumentointi; ja 5) vaikutusten seuranta ja potilastuen tarjoaminen.
Resepti on tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille, koska monifarmasian esiintyvyys ja tarpeeton ja sopimaton lääkitys on yleisempää verrattuna nuorempiin ikäryhmiin. Singaporessa akuutin rakenneuudistetun sairaalan tilastot vuonna 2013 osoittivat, että 50 prosenttia tai enemmän laitospotilaista kotiutui vähintään viidellä kroonisella lääkkeellä.
Lääkkeiden lopettamista on kokeiltu aikaisemmissa tutkimuksissa aiheuttamatta merkittäviä haittavaikutuksia tai oireiden uusiutumista. Positiivisia tuloksia ovat muun muassa parantunut kognitio, parantunut terveys ja vähentyneet kaatumiset. On kuitenkin tarpeen tutkia depression vaikutuksia ja toteutettavuutta nykyisessä paikallisessa ympäristössä, jossa terveydenhuollon käsitykset sekä lääkityksen keskeyttämisen ja potilaan kliinisten tulosten väliset yhteydet voivat olla erilaisia kuin muissa tutkituissa populaatioissa.
Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus tehtiin Singaporessa sijaitsevassa yhteisösairaalassa, jossa määritettiin kustannussäästöt, vaikutukset ja toteutettavuus oireenmukaiseen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, nimittäin happamuutta vähentävien lääkkeiden, laksatiivien, kipulääkkeiden ja pahoinvointilääkkeiden, järjestelmällisen vähentämisprosessin toteuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, iästä riippumatta, jotka saivat vähintään yhtä seuraavista oireenmukaisista lääkkeistä masennusta varten: happamuutta vähentävät lääkkeet/protonipumpun estäjät (PPI), laksatiivit, kipulääkkeet (parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), kodeiini, tramadoli) ja antiemeetit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus tai syöpä, ja potilaat, joilla on dokumentoitu kliinisesti merkittävä dementia ja joilla ei ollut mukana olevaa hoitajaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito).
Vertailuryhmässä lääkärit säilyttivät tavanomaisen lääkityksen tarkastelun, vaihtaen ja lopettaen lääkkeitä tarpeen mukaan, saamatta masentavia suosituksia proviisorilta.
|
|
|
Muut: Interventioryhmän kuvaaminen
Interventioryhmässä käytettiin viisivaiheista potilaskeskeistä depressioprosessia.
|
Farmaseutit arvioivat kohdennettujen oireenmukaisten lääkkeiden asianmukaisuutta ja mahdollisuutta keskeyttää.
Keskusteltuaan apteekkihenkilökunnan kanssa ja pohdittuaan potilaiden ja hoitajien toiveita hoidon lopettamisesta tai annoksen pienentämisestä, lääkärit määräävät näiden oireenmukaisten lääkkeiden reseptin.
Oireiden uusiutumista, haitallisia lääkkeiden vieroitustapahtumia (ADWE) ja tarvetta aloittaa lääkkeet uudelleen tai aloittaa uusien oireenmukaisten kontrollilääkkeiden aloittaminen depression jälkeen seurattiin ja dokumentoitiin 1., 2. ja 6. viikolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhden kuukauden lääkkeiden hinnan aleneminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääkkeiden kokonaismäärän vähentäminen
|
6 viikkoa
|
|
Muutos suolen liikkeessä masentamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ummetuksen haittavaikutus, josta ilmenee, ettei suolistoa ole kahden viime päivän aikana (BNO ≥2/7)
|
6 viikkoa
|
|
Masentamisen kielteiset seuraukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oireiden uusiutuminen, haitalliset lääkkeen vieroitustapahtumat (ADWE) ja tarve aloittaa määrättyjen lääkkeiden uudelleenkäyttö tai uusien oireenmukaisten kontrollilääkkeiden aloittaminen lopettamisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika, joka vaaditaan painostavan prosessin loppuun saattamiseksi, sekä kohtaamat rajoitukset ja haasteet
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charissa Ee (Pharmacist), Bright Vision Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. Review of deprescribing processes and development of an evidence-based, patient-centred deprescribing process. Br J Clin Pharmacol. 2014 Oct;78(4):738-47. doi: 10.1111/bcp.12386.
- Garfinkel D, Zur-Gil S, Ben-Israel J. The war against polypharmacy: a new cost-effective geriatric-palliative approach for improving drug therapy in disabled elderly people. Isr Med Assoc J. 2007 Jun;9(6):430-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/2149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .