- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354845
Deprescrizione di farmaci sintomatici in pazienti riabilitativi o subacuti
Deprescrizione di farmaci sintomatici in pazienti che ricevono cure riabilitative o subacute
La revoca della prescrizione è un metodo sistematico per sospendere farmaci potenzialmente inappropriati o non necessari ed è giustificato negli anziani a causa dell'elevata prevalenza della politerapia. In particolare, i farmaci per il controllo sintomatico, come gli antiacidi, i lassativi e gli antidolorifici, sono spesso prescritti e continuati, sebbene tali farmaci siano raramente necessari a lungo termine.
Pertanto, gli obiettivi dello studio erano determinare il risparmio sui costi, gli effetti e la fattibilità dell'implementazione di un processo sistematico di deprescrizione di farmaci per la gestione sintomatica, vale a dire soppressori dell'acido, lassativi, analgesici e antiemetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La revoca della prescrizione è un processo sistematico di identificazione e ritiro di farmaci che potenzialmente o attualmente causano più danni che benefici ai pazienti, in base alle condizioni di ogni singolo paziente, agli obiettivi del trattamento e al livello di funzionamento. La deprescrizione deve essere incentrata sul paziente con un processo decisionale condiviso tra pazienti o caregiver e il team di assistenza multidisciplinare. Sono state chiarite cinque fasi distinte della deprescrizione, che comprendono: 1) l'esecuzione di un'anamnesi medica/farmaci completa del paziente; 2) considerando il rischio complessivo e l'appropriatezza dei farmaci; 3) valutare la possibilità e pianificare la sospensione del farmaco; 4) avviare e documentare l'interruzione del farmaco; e 5) monitorare gli effetti e fornire supporto al paziente.
La deprescrizione è necessaria negli anziani di età pari o superiore a 65 anni a causa della maggiore prevalenza della politerapia e dell'uso di farmaci non necessari e inappropriati, rispetto ai gruppi di età più giovani. A Singapore, le statistiche di un ospedale per acuti ristrutturato nel 2013 hanno mostrato che il 50% o più dei pazienti ricoverati è stato dimesso con almeno cinque farmaci cronici.
L'interruzione dei farmaci è stata sperimentata in studi precedenti senza causare effetti avversi significativi o recidiva dei sintomi. I risultati positivi dimostrati includono una maggiore cognizione, un miglioramento della salute e una riduzione delle cadute. Tuttavia, è necessario indagare gli effetti e la fattibilità della deprescrizione nell'attuale contesto locale, dove le percezioni sanitarie e le associazioni tra l'interruzione del trattamento e gli esiti clinici dei pazienti possono essere diverse rispetto ad altre popolazioni studiate.
Pertanto, questo studio di intervento controllato randomizzato è stato condotto in un ospedale comunitario a Singapore per determinare il risparmio sui costi, gli effetti e la fattibilità dell'implementazione di un processo sistematico di deprescrizione di farmaci per la gestione sintomatica, vale a dire soppressori dell'acido, lassativi, analgesici e antiemetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età, che assumevano almeno uno dei seguenti farmaci target per il controllo sintomatico da deprescrivere: soppressori dell'acido/inibitori della pompa protonica (IPP), lassativi, analgesici (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), codeina, tramadolo) e antiemetici
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia terminale o cancro e pazienti con demenza clinicamente significativa documentata e senza accompagnatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (assistenza abituale).
Nel gruppo di controllo, i medici hanno mantenuto la consueta pratica di revisione dei farmaci, modificando e sospendendo i farmaci secondo necessità, senza ricevere raccomandazioni di deprescrizione dai farmacisti.
|
|
Altro: Gruppo di intervento di deprescrizione
Il processo di deprescrizione centrato sul paziente in cinque fasi è stato utilizzato nel gruppo di intervento.
|
I farmacisti hanno valutato l'adeguatezza dei farmaci sintomatici target e il potenziale per l'interruzione.
Dopo la discussione con i farmacisti e la considerazione delle preferenze dei pazienti e degli operatori sanitari in merito all'interruzione o alla riduzione della dose, i medici deprescriverebbero questi farmaci sintomatici.
La ricorrenza dei sintomi, gli eventi avversi da sospensione del farmaco (ADWE) e la necessità di riprendere il trattamento o di iniziare nuovi farmaci di controllo sintomatico dopo la sospensione della prescrizione sono stati monitorati e documentati nella 1a, 2a e 6a settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risparmi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Riduzione del costo di un mese di farmaci
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Riduzione del numero totale di farmaci
|
6 settimane
|
Cambiamento nel movimento intestinale dopo la deprescrizione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Effetto avverso della stitichezza indicato da nessun movimento intestinale negli ultimi due giorni (BNO ≥2/7)
|
6 settimane
|
Conseguenze avverse della deprescrizione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ricorrenza dei sintomi, eventi avversi di sospensione del farmaco (ADWE) e necessità di riprendere i farmaci prescritti o di iniziare nuovi farmaci di controllo sintomatico dopo la sospensione
|
6 settimane
|
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il tempo necessario per completare il processo di deprescrizione e le limitazioni e le sfide incontrate
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charissa Ee (Pharmacist), Bright Vision Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. Review of deprescribing processes and development of an evidence-based, patient-centred deprescribing process. Br J Clin Pharmacol. 2014 Oct;78(4):738-47. doi: 10.1111/bcp.12386.
- Garfinkel D, Zur-Gil S, Ben-Israel J. The war against polypharmacy: a new cost-effective geriatric-palliative approach for improving drug therapy in disabled elderly people. Isr Med Assoc J. 2007 Jun;9(6):430-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/2149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento deprescrittivo
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
Stanford UniversityCompletato