- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354845
Verschreibung symptomatischer Medikamente bei rehabilitativen oder subakuten Patienten
Ablehnen symptomatischer Medikamente bei Patienten, die rehabilitative oder subakute Pflege erhalten
Das Verschreiben ist eine systematische Methode zum Entzug potenziell ungeeigneter oder unnötiger Medikamente und ist bei älteren Menschen aufgrund der hohen Prävalenz von Polypharmazie gerechtfertigt. Insbesondere symptomatische Kontrollmedikamente wie Säureunterdrücker, Abführmittel und Schmerzmittel werden häufig verschrieben und fortgesetzt, obwohl solche Medikamente selten über einen längeren Zeitraum benötigt werden.
Daher bestand das Ziel der Studie darin, die Kosteneinsparungen, Auswirkungen und Durchführbarkeit der Implementierung eines systematischen Prozesses zur Verschreibung von Medikamenten zur symptomatischen Behandlung, nämlich Säureunterdrückern, Abführmitteln, Analgetika und Antiemetika, zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Verschreibungsentzug handelt es sich um einen systematischen Prozess zur Identifizierung und zum Entzug von Arzneimitteln, die den Patienten möglicherweise oder derzeit mehr schaden als nützen, basierend auf dem Zustand jedes einzelnen Patienten, seinen Behandlungszielen und seinem Funktionsniveau. Die Abweisung von Medikamenten muss patientenzentriert sein und eine gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten oder Pflegekräften und dem multidisziplinären Pflegeteam ermöglichen. Es wurden fünf unterschiedliche Schritte des Verschreibungsentzugs aufgeklärt, die Folgendes umfassen: 1) die Durchführung einer umfassenden Anamnese/Medikamentenanamnese des Patienten; 2) Berücksichtigung des Gesamtrisikos und der Angemessenheit von Arzneimitteln; 3) Beurteilung der Möglichkeit eines Medikamentenabbruchs und Planung; 4) Einleiten und Dokumentieren eines Medikamentenabbruchs; und 5) Überwachung der Auswirkungen und Bereitstellung von Patientenunterstützung.
Aufgrund der höheren Prävalenz von Polypharmazie und unnötigem und unangemessenem Medikamentengebrauch im Vergleich zu jüngeren Altersgruppen ist bei älteren Menschen ab 65 Jahren ein Verschreibungsentzug erforderlich. In Singapur zeigten Statistiken eines umstrukturierten Akutkrankenhauses im Jahr 2013, dass 50 Prozent oder mehr der stationären Patienten mit mindestens fünf chronischen Medikamenten entlassen wurden.
Das Absetzen von Medikamenten wurde in früheren Studien erprobt, ohne dass es zu nennenswerten Nebenwirkungen oder einem Wiederauftreten der Symptome kam. Zu den nachgewiesenen positiven Ergebnissen zählen eine verbesserte Kognition, eine verbesserte Gesundheit und weniger Stürze. Es ist jedoch notwendig, die Auswirkungen und die Durchführbarkeit eines Verschreibungsentzugs im gegenwärtigen lokalen Umfeld zu untersuchen, in dem sich die Wahrnehmung der Gesundheitsversorgung und die Zusammenhänge zwischen dem Absetzen von Medikamenten und den klinischen Ergebnissen der Patienten möglicherweise von denen anderer untersuchter Populationen unterscheiden.
Daher wurde diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie in einem Gemeinschaftskrankenhaus in Singapur durchgeführt, um die Kosteneinsparungen, Auswirkungen und Durchführbarkeit der Implementierung eines systematischen Prozesses zur Verschreibung von Medikamenten zur symptomatischen Behandlung, nämlich Säureunterdrückern, Abführmitteln, Analgetika und Antiemetika, zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, unabhängig vom Alter, die mindestens eines der folgenden gezielten symptomatischen Kontrollmedikamente zur Absetzung der Verschreibung erhielten: Säuresuppressiva/Protonenpumpenhemmer (PPIs), Abführmittel, Analgetika (Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Codein, Tramadol) und Antiemetika
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unheilbarer Krankheit oder Krebs und Patienten mit dokumentierter klinisch signifikanter Demenz, die keine begleitende Pflegekraft hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege).
In der Kontrollgruppe behielten die Ärzte die übliche Praxis der Medikamentenüberprüfung bei und änderten und setzten Medikamente nach Bedarf ab, ohne ablehnende Empfehlungen von Apothekern zu erhalten.
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Sonstiges: Abschreibende Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wurde der fünfstufige patientenzentrierte Verschreibungsprozess angewendet.
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Die Apotheker beurteilten die Eignung der gezielt eingesetzten symptomatischen Medikamente und die Möglichkeit eines Absetzens.
Nach Gesprächen mit Apothekern und Berücksichtigung der Präferenzen von Patienten und Betreuern hinsichtlich eines Absetzens oder einer Dosisreduktion würden Ärzte diese symptomatischen Medikamente ablehnen.
In der 1., 2. und 6. Woche wurden das Wiederauftreten der Symptome, unerwünschte Arzneimittelentzugsereignisse (ADWEs) und die Notwendigkeit einer erneuten Einnahme des Arzneimittels oder der Einführung neuer symptomatischer Kontrollmedikamente nach Absetzen der Verschreibung überwacht und dokumentiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reduzierung der Kosten für Medikamente für einen Monat
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: 6 Wochen
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Reduzierung der Gesamtzahl der Medikamente
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6 Wochen
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Veränderung des Stuhlgangs nach Absetzen des Arzneimittels
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unerwünschte Wirkung der Verstopfung, angezeigt durch fehlenden Stuhlgang in den letzten zwei Tagen (BNO ≥2/7)
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6 Wochen
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Nachteilige Folgen einer Verschreibung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wiederauftreten der Symptome, unerwünschte Arzneimittelentzugsereignisse (ADWEs) und die Notwendigkeit, abgesetzte Medikamente wieder einzunehmen oder neue symptomatische Kontrollmedikamente nach Absetzen der Verschreibung einzuführen
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6 Wochen
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Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeitaufwand für den Abschluss des Verschreibungsprozesses sowie die dabei auftretenden Einschränkungen und Herausforderungen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charissa Ee (Pharmacist), Bright Vision Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. Review of deprescribing processes and development of an evidence-based, patient-centred deprescribing process. Br J Clin Pharmacol. 2014 Oct;78(4):738-47. doi: 10.1111/bcp.12386.
- Garfinkel D, Zur-Gil S, Ben-Israel J. The war against polypharmacy: a new cost-effective geriatric-palliative approach for improving drug therapy in disabled elderly people. Isr Med Assoc J. 2007 Jun;9(6):430-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/2149
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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