- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354845
Beskrivelse av symptomatiske medisiner hos rehabiliterende eller subakutt pasienter
Beskrivelse av symptomatiske medisiner hos pasienter som mottar rehabiliterende eller subakutt behandling
Utskriving er en systematisk metode for å trekke tilbake potensielt upassende eller unødvendige medisiner og er berettiget hos eldre på grunn av den høye utbredelsen av polyfarmasi. Spesielt symptomatisk kontrollmedisiner, som syredempende midler, avføringsmidler og smertestillende midler, foreskrives ofte og fortsettes, selv om slike medisiner sjelden er nødvendige på langsiktig basis.
Derfor var studiemålene å bestemme kostnadsbesparelsene, effektene og gjennomførbarheten av å implementere en systematisk prosess for å forskrive medisiner for symptomatisk behandling, nemlig syredempende midler, avføringsmidler, smertestillende midler og antiemetika.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utskriving er en systematisk prosess for å identifisere og seponere legemidler, som potensielt eller for tiden forårsaker mer skade enn fordel for pasienter, basert på hver enkelt pasients tilstand, behandlingsmål og funksjonsnivå. Beskriving må være pasientsentrert med delt beslutningstaking mellom pasienter eller omsorgspersoner og det tverrfaglige omsorgsteamet. Fem distinkte trinn av forskrivning er blitt belyst, og de omfatter: 1) å utføre en omfattende pasientmedisinsk/medisineringshistorie; 2) vurderer den generelle risikoen og hensiktsmessigheten av legemidler; 3) vurdere muligheten for og planlegge seponering av medikamenter; 4) initiere og dokumentere seponering av medikamenter; og 5) overvåke effekter og gi pasientstøtte.
Utskrivning er nødvendig hos eldre i alderen 65 år og oppover på grunn av høyere forekomst av polyfarmasi og unødvendig og upassende medikamentbruk, sammenlignet med yngre aldersgrupper. I Singapore viste statistikk fra et akutt omstrukturert sykehus i 2013 at 50 prosent eller flere av innlagte pasienter ble skrevet ut med minst fem kroniske medisiner.
Seponering av medisiner har vært utprøvd i tidligere studier uten å forårsake betydelige bivirkninger eller tilbakevendende symptomer. Positive resultater påvist inkluderer forbedret kognisjon, bedre helse og reduserte fall. Det er imidlertid nødvendig å undersøke effektene og gjennomførbarheten av å beskrive i den nåværende lokale settingen, der helsevesenets oppfatninger og assosiasjoner mellom seponering av medisiner og pasientens kliniske utfall kan være forskjellig fra andre studerte populasjoner.
Derfor ble denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien utført på et samfunnssykehus i Singapore for å bestemme kostnadsbesparelsene, effektene og gjennomførbarheten av å implementere en systematisk prosess for å skrive ut medisiner for symptomatisk behandling, nemlig syredempende midler, avføringsmidler, analgetika og antiemetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, uavhengig av alder, som tok minst ett av følgende målsymptomatiske kontrollmedisiner for å foreskrive: syredempende midler/protonpumpehemmere (PPI), avføringsmidler, analgetika (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kodein, tramadol) og antiemetika
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med terminal sykdom eller kreft og pasienter med dokumentert klinisk signifikant demens og hadde ingen ledsagende omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig omsorg).
I kontrollgruppen opprettholdt legene den vanlige praksisen med medisingjennomgang, endring og seponering av medisiner etter behov, uten å motta beskrivende anbefalinger fra farmasøyter.
|
|
|
Annen: Beskrivende intervensjonsgruppe
Den fem-trinns pasientsentrerte forskrivningsprosessen ble benyttet i intervensjonsgruppen.
|
Farmasøyter vurderte hensiktsmessigheten av målsymptomatiske medisiner og potensialet for seponering.
Etter diskusjon med farmasøyter og vurdering av pasienters og omsorgspersoners preferanser angående seponering eller dosereduksjon, ville legene forskrive disse symptomatiske medisinene.
Symptomresidiv, uønskede medikamentabstinenshendelser (ADWEs) og behovet for gjenoppstart av medikamenter eller oppstart av nye symptomatiske kontrollmedisiner etter utskrivning ble overvåket og dokumentert i 1., 2. og 6. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i kostnadene for en måned med medisiner
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisiner
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i totalt antall medisiner
|
6 uker
|
|
Endring i avføring etter forskrivning
Tidsramme: 6 uker
|
Bivirkninger av forstoppelse indikert av ingen avføring de siste to dagene (BNO ≥2/7)
|
6 uker
|
|
Uheldige konsekvenser av å skrive ut
Tidsramme: 6 uker
|
Symptomresidiv, uønskede medikamentabstinenshendelser (ADWEs), og behovet for at forskrevne medisiner skal startes på nytt eller initiering av nye symptomatiske kontrollmedisiner etter forskrivning
|
6 uker
|
|
Gjennomføringsevne
Tidsramme: 6 uker
|
Tid som kreves for å fullføre beskrivingsprosessen og begrensningene og utfordringene som oppstår
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charissa Ee (Pharmacist), Bright Vision Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. Review of deprescribing processes and development of an evidence-based, patient-centred deprescribing process. Br J Clin Pharmacol. 2014 Oct;78(4):738-47. doi: 10.1111/bcp.12386.
- Garfinkel D, Zur-Gil S, Ben-Israel J. The war against polypharmacy: a new cost-effective geriatric-palliative approach for improving drug therapy in disabled elderly people. Isr Med Assoc J. 2007 Jun;9(6):430-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/2149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .