- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03354845
Deskripce symptomatických léků u pacientů v rehabilitační nebo subakutní péči
Deskripce symptomatických léků u pacientů, kteří dostávají rehabilitační nebo subakutní péči
Depreskripce je systematická metoda vysazování potenciálně nevhodných nebo zbytečných léků a je opodstatněná u starších osob kvůli vysoké prevalenci polyfarmacie. Zejména se často předepisují a pokračují symptomatické kontrolní léky, jako jsou léky na potlačení kyselosti, laxativa a léky proti bolesti, ačkoli takové léky jsou z dlouhodobého hlediska potřeba jen zřídka.
Proto bylo cílem studie zjistit úspory nákladů, účinky a proveditelnost zavedení systematického procesu předepisování léků pro symptomatickou léčbu, jmenovitě látek potlačujících kyselost, laxativ, analgetik a antiemetik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depreskripce je systematický proces identifikace a stažení léků, které potenciálně nebo v současnosti způsobují pacientům více škody než užitku, na základě stavu každého jednotlivého pacienta, cílů léčby a úrovně fungování. Depreskripce musí být zaměřena na pacienta se sdíleným rozhodováním mezi pacienty nebo pečovateli a týmem multidisciplinární péče. Bylo objasněno pět odlišných kroků předepisování, které zahrnují: 1) provedení komplexní anamnézy pacienta/léčby; 2) zvážení celkového rizika a vhodnosti drog; 3) posouzení možnosti a plánování vysazení léku; 4) zahájení a zdokumentování vysazení léku; a 5) sledování účinků a poskytování podpory pacientům.
Depreskripce je nezbytná u starších osob ve věku 65 let a výše z důvodu vyšší prevalence polyfarmacie a zbytečného a nevhodného užívání léků ve srovnání s mladšími věkovými skupinami. V Singapuru statistiky z akutní restrukturalizované nemocnice v roce 2013 ukázaly, že 50 procent nebo více hospitalizovaných pacientů bylo propuštěno s nejméně pěti chronickými léky.
Vysazení léků bylo zkoušeno v dřívějších studiích, aniž by způsobilo významné nežádoucí účinky nebo recidivu symptomů. Mezi prokázané pozitivní výsledky patří zlepšení kognice, zlepšení zdraví a snížení pádů. Je však nutné prozkoumat účinky a proveditelnost předepisování v současném místním prostředí, kde se vnímání zdravotní péče a souvislosti mezi přerušením léčby a klinickými výsledky pacientů mohou lišit od jiných studovaných populací.
Proto byla tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie provedena v komunitní nemocnici v Singapuru s cílem zjistit úspory nákladů, účinky a proveditelnost zavedení systematického procesu předepisování léků pro symptomatickou léčbu, jmenovitě látek potlačujících kyselost, laxativ, analgetik a antiemetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, bez ohledu na věk, kteří užívali alespoň jednu z následujících cílových symptomatických léků pro předepisování: látky potlačující kyselost/inhibitory protonové pumpy (PPI), laxativa, analgetika (paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kodein, tramadol) a antiemetika
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s terminálním onemocněním nebo rakovinou a pacienti s dokumentovanou klinicky významnou demencí a bez doprovodného ošetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní (obvyklá péče) skupina
V kontrolní skupině lékaři dodržovali obvyklou praxi kontroly léků, podle potřeby měnili a vysazovali léky, aniž by dostávali předepisující doporučení od lékárníků.
|
|
|
Jiný: Popisující intervenční skupina
V intervenční skupině byl použit pětistupňový proces předepisování zaměřený na pacienta.
|
Lékárníci posuzovali vhodnost cílových symptomatických léků a možnost vysazení.
Po diskusi s lékárníky a zvážení preferencí pacientů a pečovatelů ohledně vysazení nebo snížení dávky by lékaři tyto symptomatické léky předepsali.
V 1., 2. a 6. týdnu byla sledována a dokumentována recidiva příznaků, nežádoucí příhody z vysazení léku (ADWE) a potřeba opětovného zahájení léčby nebo zahájení léčby novými symptomatickými kontrolními léky po předepsání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení nákladů na jeden měsíc léků
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení celkového počtu léků
|
6 týdnů
|
|
Změna pohybu střev po podání
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí účinek zácpy indikovaný žádnou stolicí v posledních dvou dnech (BNO ≥2/7)
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí důsledky depreskripce
Časové okno: 6 týdnů
|
Recidiva příznaků, nežádoucí příhody z vysazení léku (ADWE) a potřeba znovuzahájení předepsaných léků nebo zahájení nových léků pro kontrolu příznaků po předepsání
|
6 týdnů
|
|
Proveditelnost realizace
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas potřebný k dokončení procesu popisu a omezení a problémy, se kterými se setkáte
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charissa Ee (Pharmacist), Bright Vision Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reeve E, Andrews JM, Wiese MD, Hendrix I, Roberts MS, Shakib S. Feasibility of a patient-centered deprescribing process to reduce inappropriate use of proton pump inhibitors. Ann Pharmacother. 2015 Jan;49(1):29-38. doi: 10.1177/1060028014558290. Epub 2014 Nov 10.
- Scott IA, Hilmer SN, Reeve E, Potter K, Le Couteur D, Rigby D, Gnjidic D, Del Mar CB, Roughead EE, Page A, Jansen J, Martin JH. Reducing inappropriate polypharmacy: the process of deprescribing. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):827-34. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0324.
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. Review of deprescribing processes and development of an evidence-based, patient-centred deprescribing process. Br J Clin Pharmacol. 2014 Oct;78(4):738-47. doi: 10.1111/bcp.12386.
- Garfinkel D, Zur-Gil S, Ben-Israel J. The war against polypharmacy: a new cost-effective geriatric-palliative approach for improving drug therapy in disabled elderly people. Isr Med Assoc J. 2007 Jun;9(6):430-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/2149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popisování intervence
-
University GhentKU Leuven; University of Liege; Université Catholique de Louvain; Universiteit... a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdpisování | Primární péče | Přerušení | Antidepresivum | Depresivní porucha
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy