- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358056
Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vaikutukset tunteiden käsittelyyn (MESI)
Taustaa: Viimeisen 30 vuoden aikana mindfulness-pohjaisia lähestymistapoja on käytetty laajalti erilaisiin mielenterveyshäiriöihin, mukaan lukien mielialahäiriöt, joille on ominaista emotionaalinen epävakaus. Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on 8-viikkoinen interventio, joka yhdistää mindfulness-käytännöt kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. Vaikka muutoksia tunneprosessoinnissa on oletettu yhdeksi mindfulnessin toimintamekanismeista, mindfulness-pohjaisten ohjelmien vaikutuksia tunneprosessoinnin objektiivisiin tehtäviin on tutkittu vähän.
Tavoite: Tutkia mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) vaikutuksia emotionaaliseen prosessointiin otoksessa yksilöistä, joilla on emotionaalinen epävakaus ja jotka osallistuivat mielenterveyspalveluun.
Menetelmät: Otos (n = 30) rekrytoidaan julkisista mielenterveyden avohoitokeskuksista Barcelonassa, Espanjassa. Sisällytämiskriteerit: 1) korkea emotionaalinen epävakaus, joka määritellään yli 96 pisteiksi tunteiden säätelyn asteikolla (DERS), 2) ikä 18-65 vuotta, 4) ei aikaisempaa kokemusta mindfulnessista/meditaatiosta. Poissulkemiskriteerit: 1) itsemurhariski (itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai nykyiset itsemurha-ajatukset). Psykotrooppinen lääkitys on sallittua niin kauan kuin annoksessa/tyypissä ei tapahdu muutoksia tutkimusjakson aikana.
Toimenpiteet Diagnostiset toimenpiteet (MINI, DERS, CGI) ja täydellinen lääketieteellinen rekisteri kerätään ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Myös persoonallisuutta (ZKPQ) ja temperamenttia (Temps-A) koskevia lisämittauksia kerätään.
Ensisijainen tulos:
Emotionaalinen käsittelytehtävä: Osallistujat suorittavat FERT-tehtävän kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (esihoito) ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
Toissijaiset tulokset:
Lisäksi osallistujat suorittavat seuraavat arvioinnit (ennen ja hoidon jälkeen):
- Masennusoireet (QIDS-16)
- Ahdistuneisuusoireet (STAI)
- Mindfulness (FFMQ ja EQ).
Hoito Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on manuaalinen, 8 viikon ryhmäpohjainen koulutus, joka perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT). MBCT:ssä osallistujia koulutetaan olemaan tietoisempia kehollisista tunteistaan, ajatuksistaan ja tunteistaan, jotka liittyvät negatiivisiin tunnetiloihin. Mindfulness-harjoituksia ja kognitiivis-käyttäytymistaitoja harjoitellaan sekä tuntien aikana että kotitehtävien kautta. Ohjelma rakentuu 2,30 tunnin ryhmäistuntoihin 8 peräkkäisen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Mindfulness määritellään tyypillisesti nykyhetkeen keskittyväksi ei-tuomitsevaksi tietoisuudeksi (Kabat-Zinn, 1990). Viimeisen 30 vuoden aikana mindfulness-pohjaisia lähestymistapoja on käytetty laajalti erilaisiin mielenterveyshäiriöihin, mukaan lukien mielialahäiriöt, joille on ominaista tunteiden säätelyhäiriö (Khoury et al., 2013).
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) sisältää meditaatiotekniikoita, jotka auttavat osallistujia tiedostamaan nykyhetken kokemuksensa. Osallistujat oppivat mindfulness-meditaatiota kahdeksalla viikoittain järjestettävällä tunnilla. Toisin kuin muut mindfulness-pohjaiset lähestymistavat, MBCT sisältää myös kognitiivisesta terapiasta johdettuja perusharjoituksia, jotka osoittavat ajattelun ja tunteen väliset yhteydet ja kuinka osallistujat voivat huolehtia itsestään (Williams & Kuyken, 2012). Vaikka MBCT:n tehokkuus on osoitettu useissa tutkimuksissa (Barnhofer et al., 2009; Kuyken et al., 2008; Ma & Teasdale, 2004), mindfulnessin hyödyllisten vaikutusten taustalla olevista mekanismeista tiedetään vain vähän. Holzel (Holzel et al., 2011) ehdottaa, että yksi näistä mekanismeista liittyy mindfulnessin vaikutuksiin tunteiden säätelyssä, mutta tätä mekanismia on tutkittu huonosti, erityisesti kliinisissä näytteissä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia naturalistisesti rekrytoidun otoksen suorituskykyä kasvojen ilmeen tunnistustehtävässä potilaista, joilla on korkea emotionaalinen epävakaus. Oletimme, että mindfulness-harjoitus johtaa muutoksiin tunneprosessoinnissa kasvojen tunteiden tunnistustehtävällä (FERT) mitattuna.
TAVOITTEET Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MBCT:n vaikutuksia emotionaaliseen prosessointiin otoksessa henkilöistä, joilla on tunneepävakautta ja joita hoidetaan mielenterveyspalveluissa.
Toissijaisesti arvioidaan MBCT:n vaikutus masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin ja mindfulness-kykyyn.
MENETELMÄ:
Tämä on pre-post interventiotutkimus. Koska tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, 30 osallistujan otos rekrytoidaan julkisista mielenterveyden avohoitokeskuksista Barcelonassa, Espanjassa, jotka sijaitsevat PSMAR:n vaikutusalueella (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma ja CSMA La Mina). Sisällyttämiskriteerit: 1) korkea emotionaalinen epävakaus, joka määritellään yli 76 pisteiksi tunteiden säätelyn asteikolla (DERS), 2) ikä 18-65 vuotta, 3) ei aikaisempaa kokemusta mindfulnessista/meditaatiosta. Poissulkemiskriteerit: 1) itsemurhariski (itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana). Psykotrooppinen lääkitys on sallittua niin kauan kuin annoksessa/tyypissä ei tapahdu muutoksia tutkimusjakson aikana.
• Toimenpiteet
Diagnostiset toimenpiteet:
Psykiatriset oireet kerätään Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire -kyselylomakkeella (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro, & Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001), jotta voidaan saada Axis I combidities. PDSQ sisältää 13 ala-asteikon seulontaa: vakava masennushäiriö, bulimia, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus, somatisaatio , hypokondriaasi ja psykoosi. Täydellinen lääkärirekisteri kerätään myös ennen tutkimukseen ottamista.
Emotionaalisen epävakauden arvioinnissa käytetään Tunteiden säätelyn vaikeusasteikkoa (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008). Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän pistemääränsä on yli 76 (1 SD korkeampi kuin yleisen väestön keskiarvo). DERS on 28 kohdan kyselylomake, joka antaa kokonaispistemäärän ja 4 alapistettä, jotka mittaavat: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, tunnetietoisuuden puute, tunteiden selkeyden puute ja rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategioihin.
Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuus ja paraneminen (CGI-S ja CGI-I; Kadouri, Corruble ja Falissard, 2007). CGI-S-asteikkoa käytettäisiin osallistujan kliinisen vakavuuden arvioimiseen asteikolla 1-7 ("ei ollenkaan sairas", "erittäin sairas"). CGI on kliinikon antama ja se raportoi itse. Lisäksi CGI-I:tä käytetään myös arvioitaessa parannusta lähtötilanteen käynnin ja toimenpiteen jälkeisen arvioinnin välillä (arvosta 1: "erittäin vähäinen huononeminen" arvoon 7: "maksimaalinen huononeminen").
TEMPS-A-asteikko (Vázquez ja Akiskal 2005) on itsearviointikyselylomake, jolla arvioidaan neljää affektiivista perustemperamenttia (hypertyminen, masennus, syklotyminen ja ärtyvä) ja ahdistunut temperamentti.
Ensisijainen tulos:
Tunteiden käsittelytehtävä: Osallistujat suorittavat Facial Expression Recognition Task (FERT) -tehtävän kahdessa ajankohtana: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen). FERT käyttää 10 näyttelijän ärsykekuvia kasvoista, jotka ilmaisevat perustunteita (eli vihaa, inhoa, pelkoa, onnea, surua ja yllätystä). Jokainen tunne muutettiin 10 %:n askelin kahden vakiokuvan välillä, 0 % (neutraali) ja 100 % (täysi tunne). Jokaisesta tunteesta kullakin intensiteetillä (10-100%) esitetään neljä esimerkkiä (6 tunnetta x 10 intensiteettiä x 4 näyttelijäesimerkkiä = 240 ärsykettä). Jokainen kasvot esitetään myös neutraalilla ilmeellä, joten ärsykeesityksiä on yhteensä 250. Kasvojen ilmeet näkyvät näytöllä 500 ms:n ajan, minkä jälkeen näyttö on tyhjä. Osallistujia pyydetään luokittelemaan esitettyjen kasvojen ilme mahdollisimman nopeasti ja tarkasti napsauttamalla yhtä seitsemästä tunnisteavaimesta. Seuraavat kasvot esitetään vasta, kun edellisille kasvoille on määritetty ilme. Tarkkuus ja reaktioaika kirjataan.
Toissijaiset tulokset:
Lisäksi osallistujat täyttävät seuraavat kyselyt (ennen ja hoidon jälkeen):
Masennusoireet (QIDS-16; Rush et ai., 2003). Itseraportoitu 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennusoireita.
Ahdistuneisuusoireet (STAI; Spielberg, 1983). Ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen käytetään STAI:n tilaversiota.
Mindfulness (FFMQ ja EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). FFMQ mittaa viittä eri tekijää: (1) Tarkkaile, (2) Kuvaile, (3) Toimii tietoisesti, (4) Sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja (5) Sisäiseen kokemukseen reagoimattomuus. Osallistujia pyydettiin arvioimaan yhteensopivuus kunkin väitteen kanssa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin, totta) 5:een (hyvin usein tai aina, totta). The Experiences Questionnaire (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Tämä instrumentti sisältää 11 kohdetta ja mittaa hajauttamista, joka määritellään kyvyksi tarkkailla ajatuksiaan ja tunteitaan mielen väliaikaisina tapahtumina. EQ-kohteet pisteytetään 5-pisteen-Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan - aina, korkeammat pisteet osoittavat, että keskitytään enemmän.
- Hoito Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT; Segal, Williams & Teasdale, 2002)) on manuaalinen, 8 viikon ryhmäpohjainen koulutus, joka on johdettu mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä (MBSR) ja kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT). MBCT:ssä osallistujia koulutetaan olemaan tietoisempia kehollisista tunteistaan, ajatuksistaan ja tunteistaan, jotka liittyvät negatiivisiin tunnetiloihin. Mindfulness-harjoituksia ja kognitiivis-käyttäytymistaitoja harjoitellaan sekä tuntien aikana että kotitehtävien kautta. Ohjelma rakentuu 2,30 tunnin ryhmäistuntoihin 8 peräkkäisen viikon aikana.
- Menettely. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Selvitettyään tutkimuksen menettelyt osallistujat saavat "osallistujatietolomakkeen" ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat FERT-tehtävän tabletilla sekä paperi- ja kynäkyselylomakkeilla. Lähtötilanteen arvioinnit tehdään viikon sisällä ennen ryhmäterapian alkamista. Arvioinnit (FERT-tehtävä ja kyselylomakkeet) suoritetaan jälkihoidossa, myös viikon sisällä ryhmän päättämisestä. Yksityiskohtainen kuvaus käytetyistä toimenpiteistä tutkimusvaiheittain löytyy taulukosta 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Parc de Salut Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Matilde Elices, Dr
- Puhelinnumero: +34 646096104
- Sähköposti: melices@imim.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkea emotionaalinen epävakaus, joka määritellään arvosanaksi, joka on yli 96 tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
- unipolaaristen mielialahäiriöiden diagnosointi
- ikä 18-65 vuotta
- ei aikaisempaa kokemusta mindfulnessista/meditaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurhariski (itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on manuaalinen, 8 viikon ryhmäpohjainen koulutus, joka perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT).
MBCT:ssä osallistujia koulutetaan olemaan tietoisempia kehollisista tunteistaan, ajatuksistaan ja tunteistaan, jotka liittyvät negatiivisiin tunnetiloihin.
Mindfulness-harjoituksia ja kognitiivis-käyttäytymistaitoja harjoitellaan sekä tuntien aikana että kotitehtävien kautta.
Ohjelma rakentuu 2,30 tunnin ryhmäistuntoihin 8 peräkkäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen tunteiden tunnistustehtävä
Aikaikkuna: 8 viimeistä viikkoa
|
Tietokoneistettu kasvojen tunteiden tunnistustehtävä
|
8 viimeistä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea masennusinventaari
Aikaikkuna: 1 viime viikolla
|
Inventaari masennusoireiden arvioimiseksi
|
1 viime viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/7185/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .