Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivní terapie založené na všímavosti na emoční zpracování (MESI)

29. listopadu 2017 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Pozadí: V posledních 30 letech byly přístupy založené na všímavosti široce používány u různých duševních poruch, včetně afektivních poruch charakterizovaných emoční nestabilitou. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je 8týdenní intervence, která kombinuje praktiky všímavosti s kognitivně behaviorální terapií. Ačkoli změny v emočním zpracování byly postulovány jako jeden z mechanismů činnosti všímavosti, účinky programů založených na všímavosti na objektivní úkoly emočního zpracování byly špatně studovány.

Cíl: Prozkoumat účinky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na emoční zpracování u vzorku jedinců s emoční nestabilitou, kteří se účastní veřejné služby v oblasti duševního zdraví.

Metody: Vzorek (n = 30) bude rekrutován z veřejných ambulantních center duševního zdraví v Barceloně, Španělsko. Kritéria pro zařazení: 1) vysoká emoční nestabilita definovaná jako skóre nad 96 na stupnici obtíží regulace emocí (DERS), 2) věk mezi 18 a 65 lety, 4) žádná předchozí zkušenost s všímavostí/meditací. Kritéria vyloučení: 1) riziko sebevraždy (pokus o sebevraždu v posledním roce nebo současná sebevražedná myšlenka). Psychotropní medikace bude povolena, pokud nedojde k žádným změnám v dávce/typu během období studie.

Opatření Před zařazením do studie budou shromážděna diagnostická opatření (MINI, DERS, CGI) a kompletní lékařský registr. Budou shromažďována také další měření osobnosti (ZKPQ) a temperamentu (Temps-A).

Primární výsledek:

Úkol emocionálního zpracování: Účastníci dokončí úkol FERT ve dvou časových bodech: výchozí (před léčbou) a 8 týdnů (po léčbě).

Sekundární výsledky:

Kromě toho účastníci provedou následující hodnocení (před a po léčbě):

  • Příznaky deprese (QIDS-16)
  • Příznaky úzkosti (STAI)
  • Všímavost (FFMQ a EQ).

Léčba Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je manuální, 8týdenní skupinový trénink odvozený od snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Účastníci MBCT jsou trénováni v tom, jak si lépe uvědomovat své tělesné vjemy, myšlenky a pocity spojené s negativními emočními stavy. Cvičení všímavosti a kognitivně-behaviorální dovednosti se procvičují jak během sezení, tak prostřednictvím domácích úkolů. Program je strukturován do skupinových sezení 2:30 po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Všímavost je typicky definována jako nehodnotící vědomí zaměřené na přítomnost (Kabat-Zinn, 1990). V posledních 30 letech byly přístupy založené na všímavosti široce používány u různých duševních poruch, včetně afektivních poruch charakterizovaných dysregulací emocí (Khoury et al., 2013).

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) zahrnuje meditační techniky, které pomáhají účastníkům lépe si uvědomovat své zkušenosti v přítomném okamžiku. Účastníci se učí praxi meditace všímavosti prostřednictvím 8 lekcí konaných týdně. Na rozdíl od jiných přístupů založených na všímavosti zahrnuje MBCT také základní cvičení odvozená z kognitivní terapie, která demonstrují vazby mezi myšlením a cítěním a tím, jak se účastníci mohou o sebe postarat (Williams & Kuyken, 2012). Ačkoli účinnost MBCT byla stanovena v řadě studií (Barnhofer a kol., 2009; Kuyken a kol., 2008; Ma & Teasdale, 2004), o mechanismech, které jsou základem prospěšných účinků všímavosti, je známo jen málo. Holzel (Holzel et al., 2011) naznačuje, že jeden z těchto mechanismů souvisí s účinky všímavosti na regulaci emocí, nicméně tento mechanismus byl málo studován, zejména v klinických vzorcích. Cílem této studie je proto prozkoumat výkon naturalisticky rekrutovaného vzorku pacientů s vysokou emoční nestabilitou v úloze rozpoznávání výrazu obličeje. Předpokládali jsme, že cvičení všímavosti povede ke změnám v emočním zpracování, jak je měřeno pomocí úkolu rozpoznávání emocí obličeje (FERT).

CÍLE Primární cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky MBCT na emoční zpracování u vzorku jedinců s emoční nestabilitou, kteří se účastní veřejné služby v oblasti duševního zdraví.

Sekundárně bude hodnocen účinek MBCT na depresivní a úzkostné symptomy a schopnosti všímavosti.

METODA:

Toto je pre-postintervenční studie. Vzhledem k průzkumné povaze této studie bude vzorek 30 účastníků rekrutován z veřejných ambulantních center duševního zdraví v Barceloně ve Španělsku, která se nacházejí ve spádové oblasti PSMAR (CSMA Sant Martí Sud, CSMA Sant Martí Nord, CSMA Santa Coloma a CSMA La Mina). Kritéria zařazení: 1) vysoká emoční nestabilita definovaná jako skóre nad 76 na stupnici obtíží regulace emocí (DERS), 2) věk mezi 18 a 65 lety, 3) žádná předchozí zkušenost s všímavostí/meditací. Kritéria vyloučení: 1) riziko sebevraždy (pokus o sebevraždu v posledním roce). Psychotropní medikace bude povolena, pokud nedojde k žádným změnám v dávce/typu během období studie.

• Opatření

Diagnostická opatření:

Psychiatrické symptomy budou shromažďovány pomocí dotazníku Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ; Pérez Gálvez, García Fernández, de Vicente Manzaro a Olivera Valenzuela, 2010; Zimmerman & Mattia, 2001), aby bylo možné získat komorbidity osy I. PDSQ obsahuje 13 podškál screeningu pro: velkou depresivní poruchu, bulimii, posttraumatickou stresovou poruchu, panickou poruchu, agorafobii, sociální fobii, generalizovanou úzkostnou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, zneužívání/závislost na alkoholu, zneužívání/závislost na drogách, somatizaci , hypochondrie a psychózy. Před zařazením do studie bude rovněž shromážděn kompletní lékařský registr.

Pro hodnocení emoční nestability bude použita škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008). Účastníci budou zařazeni do studie, pokud dosáhli skóre vyššího než 76 (1 SD nad průměrem běžné populace). DERS je dotazník s 28 položkami, který poskytuje celkové skóre a 4 dílčí skóre měřící: nepřijetí emocionálních reakcí, nedostatek emočního uvědomění, nedostatek emocionální jasnosti a omezený přístup ke strategiím regulace emocí.

Závažnost a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-S a CGI-I; Kadouri, Corruble, & Falissard, 2007). Škála CGI-S by byla použita k hodnocení klinické závažnosti účastníka na škále od 1 do 7 („vůbec ne nemocný“, až „velmi nemocný“). CGI bude spravován klinikem a bude se hlásit sám. Kromě toho bude také použit CGI-I, aby bylo možné vyhodnotit zlepšení mezi základní návštěvou a hodnocením po intervenci (od 1: „velmi mírné zhoršení“ do 7: „maximální zhoršení“).

Škála TEMPS-A (Vázquez a Akiskal 2005) je sebehodnotící dotazník používaný k posouzení čtyř základních afektivních temperamentů (hyperthymický, depresivní, cyklothymický a podrážděný) a úzkostného temperamentu.

Primární výsledek:

Úkol emocionálního zpracování: Účastníci dokončí úkol rozpoznávání výrazu obličeje (FERT) ve dvou časových bodech: základní stav (před léčbou) a 8 týdnů (po léčbě). FERT využívá podnětné obrázky tváří vyjadřujících základní emoce (tj. hněv, znechucení, strach, štěstí, smutek a překvapení) od 10 herců. Každá emoce byla přeměněna v krocích po 10 % mezi dvěma standardními obrázky 0 % (neutrální) a 100 % (plná emoce). Jsou uvedeny čtyři příklady každé emoce při každé intenzitě (10-100 %) (6 emocí x 10 intenzit x 4 příklady aktérů = 240 podnětů). Každá tvář je také prezentována v neutrálním výrazu, takže existuje celkem 250 prezentací podnětů. Na 500 ms se na obrazovce objeví výrazy obličeje a poté prázdná obrazovka. Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji klasifikovali výraz prezentovaných tváří kliknutím na jednu ze sedmi označených kláves emocí. Další obličej se zobrazí až po přiřazení výrazu k předchozímu obličeji. Zaznamenává se přesnost a reakční doba.

Sekundární výsledky:

Kromě toho účastníci vyplní následující dotazníky (před a po léčbě):

Příznaky deprese (QIDS-16; Rush et al., 2003). Vlastní 16-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese.

Příznaky úzkosti (STAI; Spielberg, 1983). K posouzení symptomů úzkosti bude použita stavová verze STAI.

Všímavost (FFMQ a EQ). The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006; Cebolla et al., 2012). FFMQ měří pět různých faktorů: (1) pozorovat, (2) popisovat, (3) jednat s vědomím, (4) neposuzovat vnitřní zkušenost a (5) nereagovat na vnitřní zkušenost. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili stupeň shody s každým tvrzením na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (nikdy nebo velmi zřídka, pravda) do 5 (velmi často nebo vždy, pravda). The Experiences Questionnaire (Fresco et al., 2007; Soler et al., 2014). Tento nástroj obsahuje 11 položek a měří decentralizaci, definovanou jako schopnost pozorovat své myšlenky a emoce jako dočasné události mysli. Položky EQ jsou hodnoceny v 5bodové škále Likertova typu, v rozsahu od nikdy po celou dobu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší decentralizaci.

  • Léčba Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT; Segal, Williams, & Teasdale, 2002)) je manuální, 8týdenní skupinový trénink odvozený od snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Účastníci MBCT jsou trénováni v tom, jak si lépe uvědomovat své tělesné vjemy, myšlenky a pocity spojené s negativními emočními stavy. Cvičení všímavosti a kognitivně-behaviorální dovednosti se procvičují jak během sezení, tak prostřednictvím domácích úkolů. Program je strukturován do skupinových sezení 2:30 po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
  • Postup. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Po vysvětlení postupů studie obdrží účastníci „Informační list účastníka“ a bude podepsán informovaný souhlas. Poté účastníci dokončí úkol FERT pomocí tabletu a papírových a tužkových dotazníků. Základní hodnocení bude provedeno do jednoho týdne před zahájením skupinové terapie. Posouzení (úkol FERT a dotazníky) budou dokončeny po ukončení léčby, rovněž do týdne od uzavření skupiny. Podrobný popis opatření použitých ve fázi studie lze nalézt v tabulce 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matilde Elices, Dr
  • Telefonní číslo: +34 646096104
  • E-mail: melices@imim.es

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Matilde Elices, Dr
          • Telefonní číslo: +34 646096104
          • E-mail: melices@imim.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoká emoční nestabilita definovaná jako skóre nad 96 na stupnici DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
  • diagnostika unipolárních afektivních poruch
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • žádné předchozí zkušenosti s všímavostí/meditací

Kritéria vyloučení:

  • riziko sebevraždy (pokus o sebevraždu v posledním roce nebo současná sebevražedná myšlenka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je manuální, 8týdenní skupinový trénink odvozený od snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Účastníci MBCT jsou trénováni v tom, jak si lépe uvědomovat své tělesné vjemy, myšlenky a pocity spojené s negativními emočními stavy. Cvičení všímavosti a kognitivně-behaviorální dovednosti se procvičují jak během sezení, tak prostřednictvím domácích úkolů. Program je strukturován do skupinových sezení 2:30 po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 8 minulých týdnů
Počítačový úkol rozpoznávání emocí obličeje
8 minulých týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventura deprese
Časové okno: 1 minulý týden
Inventář pro hodnocení symptomů deprese
1 minulý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit